近視/遠視の偽水晶体眼に対する老視 Supracor 治療 (SUPRACOR)
2015年5月19日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
レーシックを使用した疑似水晶体眼に対する Supracor 老視治療アルゴリズムの安全性と有効性を評価するための前向き研究
この臨床研究は、以前に白内障手術を受けた患者の近見視力と遠見視力の両方を矯正することを目的とした特別なレーザー治療の有効性を判断するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、近視および近視遠視の適応症に対する SUPRACOR 老眼エキシマ レーザー治療アルゴリズムの安全性と有効性を評価するために計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila
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Makati、Manila、フィリピン
- Asian Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも45歳でなければなりません
- 対象者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名する必要があります。
- 被験者は、手術後6か月までに予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。
- -被験者は、研究登録の少なくとも3か月前に、研究眼に単焦点IOLインプラントを使用した以前の合併症のない白内障手術を受けている必要があります。
- 被験者は最大 +/- 2.0 (D) の絶対球面近視または遠視 (球面に相当するものではない) を持ち、最大 +/- 2.0 D の屈折性乱視 (角膜乱視ではない) を明白な自覚的屈折によって持っている必要があります。 球相当は +/- 2.0 D を超えてはなりません。
- -SUPRACORシミュレーションの受け入れのために正常にスクリーニングされた被験者
除外基準:
- ベースラインの角膜の厚さと LASIK 手順の計画された手術パラメーターの組み合わせにより、手術後のフラップ下の残りの角膜の厚さが 250 ミクロン未満になる被験者。
- -眼球トポグラフィーの術前評価により、提案されたコンピューターでシミュレートされた治療計画に基づいて、片方または両方の目が治療に適した候補ではないことが示されている被験者（例： 円錐角膜）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプラコール
研究群は、単焦点IOLの移植を伴う以前の白内障手術を受けた患者で構成されます。
Supracor 手順は、これらの患者の利き手ではない疑似水晶体眼で実行されます。
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老眼治療は、遠方視力の標準的な治療と、近方視力を矯正するSUPRACOR追加として知られる手順で構成されています。 SUPRACOR 追加は、周辺に向かって収差が制御された移行ゾーンを備えた中央の近用追加を伴う多焦点アブレーションを提供し、それにより、さまざまな物体距離にわたって良好な焦点を合わせることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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20/25 以上の最高補正高コントラスト距離 VA を持つ治療済み眼の割合
時間枠：6M
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6M
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット屈折の +/- 1.00D 以内に治療された眼の割合
時間枠：6M
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6M
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ターゲット屈折の +/- 0.50D 内で治療された眼の割合
時間枠：6M
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6M
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20/40 以上の VA 付近の補正されていない高コントラストを持つ治療済み眼の割合
時間枠：6M
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6M
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安定性分析：術後の 2 回の連続訪問の間の 1D MRSE 以下の変化
時間枠：6M
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6M
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VA の保存: 遠方視力の BCVA で 2 行以上の損失
時間枠：6M
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6M
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20/40 以上の最適距離補正された高コントラスト距離 VA を持つ治療された眼の割合
時間枠：6M
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6M
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+/- 2.00D 以内に誘発された主観的マニフェスト屈折円柱を有する治療を受けた眼の割合
時間枠：6M
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6M
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AEの累積発生率
時間枠：6M
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6M
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累計発生自覚症状
時間枠：6M
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6M
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Ang, M.D.、Asian Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。