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Presbyopische Supracor-Behandlung für nahezu kurzsichtige/hyperopische Pseudophakie-Augen (SUPRACOR)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Technolas Perfect Vision GmbH

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Supracor Presbyopen-Behandlungsalgorithmus für pseudophake Augen mit Lasik

Diese klinische Studie wurde geplant, um die Wirksamkeit einer speziellen Laserbehandlung zu bestimmen, die darauf abzielt, sowohl die Nah- als auch die Fernsicht bei Patienten zu korrigieren, die sich einer früheren Kataraktoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SUPRACOR Presbyopie-Excimerlaser-Behandlungsalgorithmus für Indikationen mit nahem Myop und nahem Hyperop mit oder ohne Astigmatismus zu bewerten, wenn er an der Hornhaut von pseudophaken Augen durchgeführt wird, denen eine monofokale IOL implantiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Manila
      • Makati, Manila, Philippinen
        • Asian Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 45 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate nach der Operation zurückzukehren.
  • Die Probanden müssen sich mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer früheren unkomplizierten Kataraktoperation mit monofokalem IOL-Implantat im Studienauge unterzogen haben.
  • Die Probanden müssen bis zu +/- 2,0 (D) absolute sphärische Myopie oder Hyperopie (kein sphärisches Äquivalent) mit bis zu +/- 2,0 D an refraktivem Astigmatismus (NICHT Hornhautastigmatismus) durch manifeste subjektive Refraktion aufweisen. Das sphärische Äquivalent darf nicht mehr als +/- 2,0 dpt betragen.
  • Probanden, die erfolgreich auf die Akzeptanz der SUPRACOR-Simulation geprüft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Kombination aus ihrer Ausgangs-Hornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für das LASIK-Verfahren postoperativ zu einer verbleibenden Hornhautdicke von weniger als 250 Mikron unter dem Flap führen würde.
  • Personen, bei denen die präoperative Beurteilung der Augentopographie anzeigt, dass ein oder beide Augen keine geeigneten Kandidaten für eine Behandlung auf der Grundlage des vorgeschlagenen computersimulierten Behandlungsplans sind (z. Keratokonus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprakor
Der Studienarm wird aus Patienten bestehen, die sich zuvor einer Kataraktoperation mit Implantation einer monofokalen IOL unterzogen haben. Das Supracor-Verfahren wird am nicht dominanten pseudophaken Auge dieser Patienten durchgeführt.
Gerät: Suprakor

Die Alterssichtigkeitsbehandlung besteht aus einer Standardbehandlung für die Fernsichtigkeit und dem als SUPRACOR-Zusatz bekannten Verfahren zur Korrektur der Nahsichtigkeit.

Der SUPRACOR-Zusatz bietet eine multifokale Ablation mit einem zentralen Nahzusatz mit einer aberrationskontrollierten Übergangszone zur Peripherie, wodurch eine gute Fokussierung über eine Reihe von Objektentfernungen ermöglicht wird.

Andere Namen:
  • PresbyLASIK
  • Multifokale Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der behandelten Augen mit einer bestkorrigierten Hochkontrastdistanz VA von 20/25 oder besser
Zeitfenster: 6M
6M

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der behandelten Augen innerhalb von +/- 1,00 D der Zielrefraktion
Zeitfenster: 6M
6M
Der Prozentsatz der behandelten Augen innerhalb von +/- 0,50 dpt der Zielrefraktion
Zeitfenster: 6M
6M
Der Prozentsatz der behandelten Augen mit einem unkorrigierten hohen Kontrast nahe VA von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 6M
6M
Stabilitätsanalyse: Veränderung von ≤ 1D MRSE zwischen zwei aufeinanderfolgenden postoperativen Besuchen
Zeitfenster: 6M
6M
Erhaltung der Sehschärfe: Verlust von mehr als 2 Linien der Sehschärfe für die Fernsicht
Zeitfenster: 6M
6M
Der Prozentsatz der behandelten Augen mit einer am besten distanzkorrigierten Hochkontrastdistanz VA von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 6M
6M
Der Prozentsatz der behandelten Augen mit einem induzierten subjektiv manifesten Refraktionszylinder liegt nicht innerhalb von +/- 2,00 dpt
Zeitfenster: 6M
6M
Kumulative Inzidenz von UE
Zeitfenster: 6M
6M
Kumulative Inzidenz subjektiver Symptome
Zeitfenster: 6M
6M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1107

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