Tratamento presbiópico Supracor para olhos quase míopes/hiperópicos pseudofácicos (SUPRACOR)
19 de maio de 2015 atualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do algoritmo de tratamento para presbiopia Supracor para olhos pseudofácicos usando Lasik
Este estudo clínico foi planejado para determinar a eficácia de um tratamento a laser especial destinado a corrigir a visão de perto e de longe em pacientes submetidos a cirurgia de catarata anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi planejado para avaliar a segurança e a eficácia do algoritmo de tratamento com excimer laser para presbiopia SUPRACOR para indicações quase míopes e quase hipermetrópicas, com ou sem astigmatismo, quando realizado na córnea de olhos pseudofácicos implantados com uma LIO monofocal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manila
-
Makati, Manila, Filipinas
- Asian Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 45 anos
- Os sujeitos devem ler, entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados até 6 meses após a cirurgia.
- Os indivíduos devem ter passado por cirurgia de catarata não complicada com implante de LIO monofocal no olho do estudo pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Os indivíduos devem ter até +/- 2,0 (D) de miopia esférica absoluta ou hipermetropia (não equivalente esférico), com até +/- 2,0 D de astigmatismo refrativo (NÃO astigmatismo corneano) por refração subjetiva manifesta. O equivalente esférico não deve ser superior a +/- 2,0 D.
- Indivíduos que foram rastreados com sucesso para aceitação da simulação SUPRACOR
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais a combinação de sua espessura corneana basal e os parâmetros operatórios planejados para o procedimento LASIK resultariam em menos de 250 mícrons de espessura corneana restante abaixo do retalho no pós-operatório.
- Indivíduos para os quais a avaliação pré-operatória da topografia ocular indica que um ou ambos os olhos não são candidatos adequados para tratamento com base no plano de tratamento sugerido por simulação por computador (por exemplo, ceratocone).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supracor
O braço do estudo consistirá em pacientes que passaram por cirurgia de catarata anterior com implante de uma LIO monofocal.
O procedimento Supracor será realizado no olho pseudofácico não dominante desses pacientes.
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O tratamento para presbiopia consiste em um tratamento padrão para visão de longe e o procedimento conhecido como SUPRACOR, além de corrigir a visão de perto. A adição SUPRACOR fornece uma ablação multifocal com uma adição próxima central com uma zona de transição controlada por aberração em direção à periferia, permitindo assim um bom foco em uma variedade de distâncias de objeto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de olhos tratados com uma distância VA melhor corrigida de alto contraste de 20/25 ou melhor
Prazo: 6M
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6M
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de olhos tratados dentro de +/- 1,00D da refração alvo
Prazo: 6M
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6M
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A porcentagem de olhos tratados dentro de +/- 0,50D da refração alvo
Prazo: 6M
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6M
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A porcentagem de olhos tratados com alto contraste não corrigido próximo a VA de 20/40 ou melhor
Prazo: 6M
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6M
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Análise de estabilidade: alteração de ≤ 1D MRSE entre duas visitas pós-operatórias consecutivas
Prazo: 6M
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6M
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Preservação da AV: Perda de mais de 2 linhas na BCVA para visão à distância
Prazo: 6M
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6M
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A porcentagem de olhos tratados com uma distância VA de alto contraste corrigida para melhor distância de 20/40 ou melhor
Prazo: 6M
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6M
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A porcentagem de olhos tratados com um cilindro de refração manifesta subjetiva induzida não dentro de +/- 2,00D
Prazo: 6M
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6M
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Incidência cumulativa de EAs
Prazo: 6M
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6M
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Sintomas subjetivos de incidência cumulativa
Prazo: 6M
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6M
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1107
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