近视/远视假晶状体眼的老花眼上视治疗 (SUPRACOR)
2015年5月19日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
使用 Lasik 评估假晶状体眼 Supracor 老花眼治疗算法的安全性和有效性的前瞻性研究
这项临床研究计划确定一种特殊激光治疗的有效性，该治疗旨在矫正既往接受过白内障手术的患者的近视力和远视力。
研究概览
详细说明
这项临床研究计划评估 SUPRACOR 老花准分子激光治疗算法在植入单焦点 IOL 的假晶状体眼的角膜上进行近视和近远视适应症（有或没有散光）的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manila
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Makati、Manila、菲律宾
- Asian Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须至少 45 岁
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 受试者必须愿意并能够在手术后 6 个月内返回进行预定的后续检查。
- 受试者必须在研究登记前至少 3 个月在研究眼中接受过简单的白内障手术，并在研究眼中植入单焦点 IOL。
- 受试者必须具有高达 +/- 2.0 (D) 的绝对球面近视或远视（非等效球面），以及高达 +/- 2.0 D 的屈光散光（不是角膜散光），通过明显的主观验光。 球面当量不得超过 +/- 2.0 D。
- 成功筛选接受 SUPRACOR 模拟的受试者
排除标准：
- 受试者的基线角膜厚度和 LASIK 手术的计划手术参数的组合将导致术后角膜瓣下方的剩余角膜厚度小于 250 微米。
- 根据建议的计算机模拟治疗计划（例如 圆锥角膜）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超高
研究组将由之前接受过白内障手术并植入单焦点 IOL 的患者组成。
Supracor 手术将在这些患者的非优势假晶状体眼上进行。
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老花眼治疗包括远视力的标准治疗和称为 SUPRACOR 加法以矫正近视力的程序。 SUPRACOR 添加提供了多焦点消融，中心近添加和向周边的像差控制过渡区，从而允许在一系列物距上实现良好的聚焦。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正高对比度距离 VA 为 20/25 或更好的治疗眼百分比
大体时间：6M
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6M
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标屈光度在 +/- 1.00D 范围内的治疗眼百分比
大体时间：6M
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6M
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目标屈光度在 +/- 0.50D 范围内的治疗眼百分比
大体时间：6M
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6M
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在 VA 附近具有 20/40 或更好的未矫正高对比度的治疗眼的百分比
大体时间：6M
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6M
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稳定性分析：两次连续术后访问之间≤1D MRSE的变化
大体时间：6M
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6M
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保留 VA：远视力 BCVA 损失超过 2 条线
大体时间：6M
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6M
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最佳距离校正高对比度距离 VA 为 20/40 或更好的接受治疗的眼睛的百分比
大体时间：6M
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6M
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诱导的主观明显屈光柱面不在 +/- 2.00D 范围内的治疗眼百分比
大体时间：6M
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6M
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AE 的累积发生率
大体时间：6M
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6M
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累计发病主观症状
大体时间：6M
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6M
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Ang, M.D.、Asian Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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