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Trattamento Supracor presbite per occhi pseudofachici quasi miopi/ipermetropi (SUPRACOR)

19 maggio 2015 aggiornato da: Technolas Perfect Vision GmbH

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo di trattamento presbite Supracor per gli occhi pseudofachici utilizzando Lasik

Questo studio clinico è stato pianificato per determinare l'efficacia di uno speciale trattamento laser destinato a correggere la visione sia da vicino che da lontano in pazienti che hanno subito un precedente intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato pianificato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo di trattamento con laser ad eccimeri presbiti SUPRACOR per indicazioni di miopia prossimale e ipermetrope prossimale, con o senza astigmatismo, quando eseguito sulla cornea di occhi pseudofachici impiantati con una IOL monofocale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippine
        • Asian Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 45 anni
  • I soggetti devono leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • I soggetti devono essere stati sottoposti a un precedente intervento di cataratta non complicato con impianto di IOL monofocale nell'occhio dello studio almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • I soggetti devono avere fino a +/- 2,0 (D) di miopia o ipermetropia sferica assoluta (non equivalente sferico), con fino a +/- 2,0 D di astigmatismo refrattivo (NON astigmatismo corneale) per rifrazione soggettiva manifesta. L'equivalente sferico non deve essere superiore a +/- 2,0 D.
  • Soggetti che sono stati selezionati con successo per l'accettazione della simulazione SUPRACOR

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali la combinazione del loro spessore corneale di base e dei parametri operativi pianificati per la procedura LASIK risulterebbe in meno di 250 micron di spessore corneale rimanente sotto il lembo dopo l'intervento.
  • Soggetti per i quali la valutazione preoperatoria della topografia oculare indica che uno o entrambi gli occhi non sono candidati idonei per il trattamento in base al piano di trattamento simulato al computer suggerito (ad es. Cheratocono).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Superiore
Il braccio dello studio sarà composto da pazienti che hanno subito un precedente intervento di cataratta con impianto di una IOL monofocale. La procedura Supracor verrà eseguita sull'occhio pseudofachico non dominante di questi pazienti.
Dispositivo: Superiore

Il trattamento presbite consiste in un trattamento standard per la visione da lontano e la procedura nota come SUPRACOR oltre alla correzione della visione da vicino.

L'aggiunta SUPRACOR fornisce un'ablazione multifocale con un'aggiunta centrale vicina con una zona di transizione controllata dall'aberrazione verso la periferia, consentendo così una buona messa a fuoco su una gamma di distanze dell'oggetto.

Altri nomi:
  • PresbyLASIK
  • Ablazione multifocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di occhi trattati con una distanza di contrasto elevato VA corretta al meglio di 20/25 o migliore
Lasso di tempo: 6M
6M

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di occhi trattati entro +/- 1,00D dalla rifrazione target
Lasso di tempo: 6M
6M
La percentuale di occhi trattati entro +/- 0,50D dalla rifrazione target
Lasso di tempo: 6M
6M
La percentuale di occhi trattati con un contrasto elevato non corretto vicino a VA di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: 6M
6M
Analisi di stabilità: variazione di ≤ 1D MRSE tra due visite post-operatorie consecutive
Lasso di tempo: 6M
6M
Conservazione della VA: perdita di più di 2 linee nella BCVA per la visione a distanza
Lasso di tempo: 6M
6M
La percentuale di occhi trattati con una distanza di contrasto elevato VA corretta per la migliore distanza di 20/40 o migliore
Lasso di tempo: 6M
6M
La percentuale di occhi trattati con un cilindro di rifrazione manifesto soggettivo indotto non entro +/- 2,00D
Lasso di tempo: 6M
6M
Incidenza cumulativa di eventi avversi
Lasso di tempo: 6M
6M
Incidenza cumulativa sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 6M
6M

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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