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근근시/원시성 가성수정체안의 노안위 치료 (SUPRACOR)

2015년 5월 19일 업데이트: Technolas Perfect Vision GmbH

라식을 이용한 가수정체안의 상노안 치료 알고리즘의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구

이 임상 연구는 이전에 백내장 수술을 받은 환자의 근거리 및 원거리 시력을 모두 교정하기 위한 특수 레이저 치료의 효과를 결정하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 단초점 IOL을 이식한 가수정체안의 각막에 대해 난시 유무에 관계없이 근근시 및 근원시 적응증에 대한 SUPRACOR 노안 엑시머 레이저 치료 알고리즘의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 기획됐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 45세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 수술 후 6개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 등록 최소 3개월 전에 연구 안구에 단초점 IOL 이식을 사용하여 이전에 복잡하지 않은 백내장 수술을 받아야 합니다.
  • 피험자는 최대 +/- 2.0(D)의 절대 구면 근시 또는 원시(구면에 해당하지 않음), 명시적 주관적 굴절에 의해 최대 +/- 2.0D의 굴절 난시(각막 난시가 아님)가 있어야 합니다. 구형 등가물은 +/- 2.0 D 이하여야 합니다.
  • SUPRACOR 시뮬레이션의 승인을 위해 성공적으로 선별된 피험자

제외 기준:

  • 기본 각막 두께와 LASIK 절차를 위한 계획된 수술 매개변수의 조합이 수술 후 플랩 아래에 남아 있는 각막 두께가 250미크론 미만인 피험자.
  • 안구 지형의 수술 전 평가에서 한쪽 또는 양쪽 눈이 제안된 컴퓨터 시뮬레이션 치료 계획(예: 원추 각막).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수프라코어
연구 부문은 이전에 단초점 IOL 이식과 함께 백내장 수술을 받은 환자로 구성됩니다. Supracor 절차는 이러한 환자의 비우세 가성수정체 눈에 수행됩니다.
장치: 수프라코어

노안 치료는 원거리 시력에 대한 표준 치료와 근거리 시력 교정을 위한 SUPRACOR 추가 절차로 구성됩니다.

SUPRACOR 추가는 주변을 향한 수차 제어 전이 영역과 함께 중앙 근거리 추가로 다초점 절제를 제공하여 다양한 물체 거리에 걸쳐 우수한 초점을 허용합니다.

다른 이름들:
  • 장로라식
  • 다초점 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
20/25 이상의 최상의 교정 고대비 거리 VA로 처리된 눈의 비율
기간: 6M
6M

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대상 굴절의 +/- 1.00D 내에서 치료된 눈의 비율
기간: 6M
6M
대상 굴절의 +/- 0.50D 내에서 치료된 눈의 비율
기간: 6M
6M
20/40 이상의 VA 근처의 보정되지 않은 고대비를 가진 치료된 눈의 비율
기간: 6M
6M
안정성 분석: 2회 연속 수술 후 방문 사이의 ≤ 1D MRSE 변화
기간: 6M
6M
VA 보존: 원거리 시력을 위한 BCVA에서 2줄 이상의 손실
기간: 6M
6M
최고 거리 보정 고대비 거리 VA가 20/40 이상인 치료된 눈의 비율
기간: 6M
6M
+/- 2.00D 이내가 아닌 유도된 주관적 명시적 굴절 실린더로 치료된 눈의 비율
기간: 6M
6M
AE의 누적 발생률
기간: 6M
6M
누적 발생 자각 증상
기간: 6M
6M

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technolas Perfect Vision GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1107

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