Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Presbyopická supracorická léčba pro blízko myopické/hyperopické pseudofakické oči (SUPRACOR)

19. května 2015 aktualizováno: Technolas Perfect Vision GmbH

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti algoritmu supracor presbyopické léčby pro pseudofakické oči pomocí Lasik

Tato klinická studie byla naplánována za účelem stanovení účinnosti speciálního laserového ošetření určeného ke korekci vidění na blízko i na dálku u pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla naplánována za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti algoritmu léčby presbyopickým excimerovým laserem SUPRACOR pro indikace blízké krátkozrakosti a blízké hypermetropie, s astigmatismem nebo bez něj, při provádění na rohovce pseudofakických očí s implantovanou monofokální IOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipíny
        • Asian Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 45 let
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření do 6 měsíců po operaci.
  • Subjekty musí podstoupit předchozí nekomplikovanou operaci šedého zákalu s monofokálním IOL implantátem ve studovaném oku alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Subjekty musí mít až +/- 2,0 (D) absolutní sférické krátkozrakosti nebo dalekozrakosti (ne sférický ekvivalent), s až +/- 2,0 D refrakčního astigmatismu (NE rohovkového astigmatismu) zjevnou subjektivní refrakci. Sférický ekvivalent nesmí být větší než +/- 2,0 D.
  • Subjekty, které byly úspěšně prověřeny pro přijetí simulace SUPRACOR

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k pooperační zbývající tloušťce rohovky pod chlopní menší než 250 mikronů.
  • Subjekty, u kterých předoperační hodnocení oční topografie ukazuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu na základě navrženého počítačově simulovaného léčebného plánu (např. Keratokonus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supracor
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci katarakty s implantací monofokální IOL. Procedura Supracor bude provedena na nedominantním pseudofakickém oku těchto pacientů.
Přístroj: Supracor

Presbyopická léčba se skládá ze standardní léčby vidění na dálku a procedury známé jako doplněk SUPRACOR ke korekci vidění na blízko.

Přídavek SUPRACOR poskytuje multifokální ablaci s centrálním přídavkem na blízko s aberací řízenou přechodovou zónou směrem k periferii, čímž umožňuje dobré zaostření na řadu vzdáleností objektů.

Ostatní jména:
  • PresbyLASIK
  • Multifokální ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento ošetřených očí s nejlépe korigovanou vysokou kontrastní vzdáleností VA 20/25 nebo lepší
Časové okno: 6M
6M

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento ošetřených očí v rozmezí +/- 1,00 D cílové refrakce
Časové okno: 6M
6M
Procento ošetřených očí v rozmezí +/- 0,50 D cílové refrakce
Časové okno: 6M
6M
Procento ošetřených očí s nekorigovaným vysokým kontrastem blízko VA 20/40 nebo lepší
Časové okno: 6M
6M
Analýza stability: změna ≤ 1D MRSE mezi dvěma po sobě jdoucími pooperačními návštěvami
Časové okno: 6M
6M
Zachování ZO: Ztráta více než 2 řádků v BCVA pro vidění na dálku
Časové okno: 6M
6M
Procento ošetřených očí s VA s vysokým kontrastem korigovaným na nejlepší vzdálenost 20/40 nebo lepší
Časové okno: 6M
6M
Procento ošetřených očí s indukovaným subjektivním zjevným refrakčním válcem mimo +/- 2,00 D
Časové okno: 6M
6M
Kumulativní výskyt AE
Časové okno: 6M
6M
Kumulativní výskyt subjektivních příznaků
Časové okno: 6M
6M

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technolas Perfect Vision GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supracor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit