Tratamiento de presbicia Supracor para ojos casi miopes/hiperópicos pseudofáquicos (SUPRACOR)
19 de mayo de 2015 actualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del algoritmo de tratamiento de la presbicia Supracor para ojos pseudofáquicos mediante Lasik
Este estudio clínico se ha planificado para determinar la eficacia de un tratamiento especial con láser destinado a corregir la visión tanto de cerca como de lejos en pacientes que se han sometido a una cirugía de cataratas previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico ha sido planificado para evaluar la seguridad y eficacia del algoritmo de tratamiento con láser excimer para presbicia SUPRACOR para indicaciones casi miopes y casi hipermétropes, con o sin astigmatismo, cuando se realiza en la córnea de ojos pseudofáquicos implantados con una LIO monofocal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manila
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Makati, Manila, Filipinas
- Asian Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 45 años.
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados hasta 6 meses después de la cirugía.
- Los sujetos deben haberse sometido a una cirugía de cataratas previa sin complicaciones con implante de LIO monofocal en el ojo del estudio al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Los sujetos deben tener hasta +/- 2,0 (D) de miopía o hipermetropía esférica absoluta (no equivalente esférico), con hasta +/- 2,0 D de astigmatismo refractivo (NO astigmatismo corneal) por refracción subjetiva manifiesta. El equivalente esférico no debe ser superior a +/- 2,0 D.
- Sujetos que han sido seleccionados con éxito para la aceptación de la simulación SUPRACOR
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes la combinación de su grosor corneal inicial y los parámetros operativos planificados para el procedimiento LASIK daría como resultado menos de 250 micrones de grosor corneal restante debajo del colgajo después de la operación.
- Sujetos para quienes la evaluación preoperatoria de la topografía ocular indica que uno o ambos ojos no son candidatos adecuados para el tratamiento según el plan de tratamiento simulado por computadora sugerido (p. queratocono).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supracor
El brazo del estudio estará formado por pacientes que se hayan sometido a una cirugía de cataratas previa con implantación de una LIO monofocal.
El procedimiento Supracor se realizará en el ojo pseudofáquico no dominante de estos pacientes.
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El tratamiento de la presbicia consta de un tratamiento estándar para la visión de lejos y el procedimiento conocido como SUPRACOR además de corregir la visión de cerca. La adición SUPRACOR proporciona una ablación multifocal con una adición cercana central con una zona de transición controlada por aberración hacia la periferia, lo que permite un buen enfoque en un rango de distancias del objeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de ojos tratados con una VA de distancia de alto contraste mejor corregida de 20/25 o mejor
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de ojos tratados dentro de +/- 1.00D de refracción objetivo
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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El porcentaje de ojos tratados dentro de +/- 0.50D de refracción objetivo
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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El porcentaje de ojos tratados con un alto contraste cerca de VA sin corregir de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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Análisis de estabilidad: cambio de ≤ 1D MRSE entre dos visitas posoperatorias consecutivas
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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Preservación de AV: Pérdida de más de 2 líneas en BCVA para visión lejana
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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El porcentaje de ojos tratados con una VA de distancia de alto contraste corregida por la mejor distancia de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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El porcentaje de ojos tratados con un cilindro de refracción manifiesto subjetivo inducido no dentro de +/- 2.00D
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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Incidencia acumulada de EA
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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Síntomas subjetivos de incidencia acumulada
Periodo de tiempo: 6M
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6M
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1107
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