Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пресбиопическое лечение Супракором для близких к миопии/гиперметропических псевдофакичных глаз (SUPRACOR)

19 мая 2015 г. обновлено: Technolas Perfect Vision GmbH

Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности алгоритма лечения пресбиопии Supracor для псевдофакичных глаз с использованием Lasik

Это клиническое исследование было запланировано для определения эффективности специального лазерного лечения, предназначенного для коррекции зрения как вблизи, так и вдаль у пациентов, ранее перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было запланировано для оценки безопасности и эффективности алгоритма эксимерного лазерного лечения пресбиопии SUPRACOR при показаниях к близорукости и дальнозоркости, с астигматизмом или без него, при проведении на роговице артифакичных глаз, имплантированных монофокальной ИОЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть не менее 45 лет.
  • Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии вернуться для запланированных последующих обследований через 6 месяцев после операции.
  • Субъекты должны были пройти предыдущую неосложненную операцию по удалению катаракты с имплантацией монофокальной ИОЛ в исследуемом глазу не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Субъекты должны иметь до +/- 2,0 (D) абсолютной сферической миопии или дальнозоркости (не сферического эквивалента) с рефракционным астигматизмом до +/- 2,0 D (НЕ астигматизм роговицы) по явной субъективной рефракции. Сферический эквивалент должен быть не более +/- 2,0 дптр.
  • Субъекты, прошедшие успешный скрининг на пригодность к моделированию SUPRACOR

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых сочетание исходной толщины роговицы и запланированных оперативных параметров для процедуры LASIK приведет к тому, что остаточная толщина роговицы ниже лоскута после операции составит менее 250 микрон.
  • Субъекты, у которых предоперационная оценка топографии глаза показывает, что один или оба глаза не являются подходящими кандидатами для лечения на основе предложенного плана лечения, смоделированного на компьютере (например, Кератоконус).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супракор
Группа исследования будет состоять из пациентов, ранее перенесших операцию по удалению катаракты с имплантацией монофокальной ИОЛ. Процедура Supracor будет выполняться на недоминирующем артифакичном глазу этих пациентов.
Устройство: Супракор

Лечение пресбиопии состоит из стандартного лечения зрения вдаль и процедуры, известной как SUPRACOR, в дополнение к коррекции зрения вблизи.

Дополнение SUPRACOR обеспечивает мультифокальную абляцию с центральным дополнением вблизи с переходной зоной с контролируемой аберрацией к периферии, тем самым обеспечивая хорошую фокусировку на различных расстояниях до объекта.

Другие имена:
  • ПресбиЛАСИК
  • Мультифокальная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент обработанных глаз с наилучшим скорректированным высококонтрастным расстоянием VA 20/25 или выше.
Временное ограничение: 6М
6М

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пролеченных глаз в пределах +/- 1,00 дптр от целевой рефракции
Временное ограничение: 6М
6М
Процент пролеченных глаз в пределах +/- 0,50 дптр от целевой рефракции
Временное ограничение: 6М
6М
Процент обработанных глаз с нескорректированной высокой контрастностью вблизи VA 20/40 или лучше.
Временное ограничение: 6М
6М
Анализ стабильности: изменение ≤ 1D MRSE между двумя последовательными послеоперационными визитами.
Временное ограничение: 6М
6М
Сохранение остроты зрения: потеря более 2 строк МКОЗ для зрения вдаль
Временное ограничение: 6М
6М
Процент пролеченных глаз с высококонтрастным расстоянием VA с коррекцией наилучшего расстояния 20/40 или лучше.
Временное ограничение: 6М
6М
Процент пролеченных глаз с индуцированным цилиндром субъективной явной рефракции за пределами +/- 2,00 дптр.
Временное ограничение: 6М
6М
Кумулятивная частота НЯ
Временное ограничение: 6М
6М
Кумулятивные субъективные симптомы заболеваемости
Временное ограничение: 6М
6М

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technolas Perfect Vision GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться