Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presbyope Supracor-behandeling voor bijna bijziende/hyperopische pseudofake ogen (SUPRACOR)

19 mei 2015 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH

Een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van het Supracor Presbyope behandelingsalgoritme voor pseudofake ogen met behulp van Lasik te evalueren

Deze klinische studie is gepland om de effectiviteit te bepalen van een speciale laserbehandeling die bedoeld is om zowel dichtbij als veraf te corrigeren bij patiënten die eerder een cataractoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is gepland om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het SUPRACOR presbyope excimerlaserbehandelingsalgoritme voor bijna bijziende en bijna hyperopische indicaties, met of zonder astigmatisme, wanneer uitgevoerd op het hoornvlies van pseudofake ogen geïmplanteerd met een monofocale IOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippijnen
        • Asian Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten minimaal 45 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten een Informed Consent Form (ICF) lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken tot 6 maanden na de operatie.
  • Proefpersonen moeten eerder een ongecompliceerde cataractoperatie hebben ondergaan met een monofocaal IOL-implantaat in het onderzoeksoog, ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Proefpersonen moeten tot +/- 2,0 (D) absolute sferische bijziendheid of verziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot +/- 2,0 D refractief astigmatisme (NIET cornea-astigmatisme) door manifeste subjectieve refractie. Het sferische equivalent mag niet groter zijn dan +/- 2,0 D.
  • Onderwerpen die met succes zijn gescreend voor acceptatie van de SUPRACOR-simulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de combinatie van hun basislijndikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure postoperatief zouden resulteren in minder dan 250 micron resterende dikte van het hoornvlies onder de flap.
  • Onderwerpen voor wie de preoperatieve beoordeling van de oculaire topografie aangeeft dat een of beide ogen geen geschikte kandidaten zijn voor behandeling op basis van het voorgestelde computergesimuleerde behandelplan (bijv. Keratoconus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supracor
De onderzoeksarm zal bestaan ​​uit patiënten die eerder een cataractoperatie hebben ondergaan met implantatie van een monofocale IOL. De Supracor-procedure zal worden uitgevoerd op het niet-dominante pseudofake oog van deze patiënten.
Apparaat: Supracor

De behandeling van presbyopie bestaat uit een standaardbehandeling voor verzien en de procedure die bekend staat als SUPRACOR naast het corrigeren van dichtbij zien.

De SUPRACOR-additie biedt een multifocale ablatie met een centrale near-additie met een aberratiegecontroleerde overgangszone naar de periferie, waardoor een goede focus over een reeks objectafstanden mogelijk is.

Andere namen:
  • PresbyLASIK
  • Multifocale ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage behandelde ogen met een best gecorrigeerde hoge contrastafstand VA van 20/25 of beter
Tijdsspanne: 6M
6M

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage behandelde ogen binnen +/- 1,00D van doelrefractie
Tijdsspanne: 6M
6M
Het percentage behandelde ogen binnen +/- 0,50D van doelrefractie
Tijdsspanne: 6M
6M
Het percentage behandelde ogen met een ongecorrigeerd hoog contrast nabij VA van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 6M
6M
Stabiliteitsanalyse: verandering van ≤ 1D MRSE tussen twee opeenvolgende postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 6M
6M
Behoud van VA: verlies van meer dan 2 lijnen in BCVA voor afstandszicht
Tijdsspanne: 6M
6M
Het percentage behandelde ogen met een beste afstand gecorrigeerde hoge contrastafstand VA van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 6M
6M
Het percentage behandelde ogen met een geïnduceerde subjectieve manifeste refractiecilinder niet binnen +/- 2,00D
Tijdsspanne: 6M
6M
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6M
6M
Cumulatieve incidentie subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 6M
6M

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supracor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren