Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Presbyopic Supracor -hoito lähes likinäköisille/hyperopisille pseudofakisille silmille (SUPRACOR)

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Technolas Perfect Vision GmbH

Tuleva tutkimus pseudofakisten silmien Presbyopic-hoitoalgoritmin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Lasikilla

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään sellaisen erityisen laserhoidon tehokkuus, joka on tarkoitettu korjaamaan sekä lähi- että kaukonäköä potilailla, joille on tehty aikaisempi kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan SUPRACORin presbyooppisen eksimeerilaserhoitoalgoritmin turvallisuutta ja tehokkuutta lähellä likinäköisiä ja lähes hyperoopisia indikaatioita varten, astigmatismin kanssa tai ilman, kun se suoritetaan pseudofakisten silmien sarveiskalvolle, johon on istutettu monofokaalinen IOL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippiinit
        • Asian Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 45-vuotiaita
  • Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  • Koehenkilöille on täytynyt tehdä aiempi komplisoitumaton kaihileikkaus monofokaalisella IOL-implantilla tutkimussilmään vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöillä on oltava korkeintaan +/- 2,0 (D) absoluuttinen pallomainen likinäköisyys tai hyperopia (ei pallomainen ekvivalentti) ja enintään +/- 2,0 D taittava astigmatismi (EI sarveiskalvon astigmatismi) ilmeisen subjektiivisen taittuman vuoksi. Pallomainen ekvivalentti ei saa olla suurempi kuin +/- 2,0 D.
  • Koehenkilöt, jotka on seulottu onnistuneesti SUPRACOR-simuloinnin hyväksymiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sarveiskalvon peruspaksuuden ja LASIK-toimenpiteen suunniteltujen leikkausparametrien yhdistelmä johtaisi alle 250 mikronia jäljellä olevaan sarveiskalvon paksuuteen läpän alapuolella leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, joille silmän topografian ennen leikkausta tehty arviointi osoittaa, että toinen tai molemmat silmät eivät sovellu hoitoon ehdotetun tietokonesimuloidun hoitosuunnitelman perusteella (esim. Keratoconus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supracor
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joille on tehty aikaisempi kaihileikkaus, johon on istutettu monofokaalinen IOL. Supracor-toimenpide suoritetaan näiden potilaiden ei-dominoivalle pseudofakiselle silmälle.
Laite: Supracor

Presbyoop-hoito koostuu kaukonäön standardihoidosta ja SUPRACOR-lisäyksenä tunnetusta toimenpiteestä lähinäön korjaamiseksi.

SUPRACOR-lisäys tarjoaa multifokaalisen ablaation keskimmäisellä lähilisäyksellä, jossa on poikkeamaa ohjattu siirtymäalue kohti reunaa, mikä mahdollistaa hyvän tarkennuksen useilla esineetäisyyksillä.

Muut nimet:
  • PresbyLASIK
  • Multifokaalinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden käsiteltyjen silmien prosenttiosuus, joiden paras korjattu korkea kontrastietäisyys VA on 20/25 tai parempi
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsiteltyjen silmien prosenttiosuus +/- 1,00 D:n sisällä kohteen refraktiosta
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj
Käsiteltyjen silmien prosenttiosuus +/- 0,50 D:n sisällä kohteen refraktiosta
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj
Niiden käsiteltyjen silmien prosenttiosuus, joiden korjaamaton korkea kontrasti lähellä VA:ta on 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj
Stabiilisuusanalyysi: ≤ 1D MRSE:n muutos kahden peräkkäisen leikkauksen jälkeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj
VA:n säilyminen: Yli 2 viivan menetys BCVA:ssa kaukonäön vuoksi
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj
Niiden käsiteltyjen silmien prosenttiosuus, joiden paras etäisyys korjattu korkea kontrastietäisyys VA on 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj
Niiden käsiteltyjen silmien prosenttiosuus, joiden indusoitu subjektiivinen ilmeinen taittumissylinteri ei ole +/- 2,00 D
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj
AE:iden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj
Kumulatiivinen ilmaantuvuus subjektiivisia oireita
Aikaikkuna: 6 milj
6 milj

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technolas Perfect Vision GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supracor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa