Traitement Presbyopic Supracor pour les yeux quasi myopes/hyperopiques pseudophaques (SUPRACOR)
19 mai 2015 mis à jour par: Technolas Perfect Vision GmbH
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'algorithme de traitement presbyte Supracor pour les yeux pseudophaques à l'aide de Lasik
Cette étude clinique a été planifiée pour déterminer l'efficacité d'un traitement laser spécial destiné à corriger à la fois la vision de près et de loin chez les patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique a été planifiée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'algorithme de traitement au laser excimer presbyte SUPRACOR pour les indications quasi myopes et quasi hypermétropes, avec ou sans astigmatisme, lorsqu'il est effectué sur la cornée d'yeux pseudophaques implantés avec une LIO monofocale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manila
-
Makati, Manila, Philippines
- Asian Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 45 ans
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
- - Les sujets doivent avoir subi une chirurgie de la cataracte sans complication avec un implant IOL monofocal dans l'œil de l'étude au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
- Les sujets doivent avoir jusqu'à +/- 2,0 (D) de myopie sphérique absolue ou d'hypermétropie (pas d'équivalent sphérique), avec jusqu'à +/- 2,0 D d'astigmatisme réfractif (PAS d'astigmatisme cornéen) par réfraction subjective manifeste. L'équivalent sphérique ne doit pas être supérieur à +/- 2,0 D.
- Sujets qui ont été sélectionnés avec succès pour l'acceptation de la simulation SUPRACOR
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels la combinaison de leur épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait moins de 250 microns d'épaisseur cornéenne restante sous le volet postopératoire.
- Sujets pour lesquels l'évaluation préopératoire de la topographie oculaire indique qu'un ou les deux yeux ne sont pas des candidats appropriés pour un traitement basé sur le plan de traitement simulé par ordinateur suggéré (par ex. kératocône).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supracor
Le bras de l'étude sera composé de patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO monofocale.
La procédure Supracor sera réalisée sur l'œil pseudophaque non dominant de ces patients.
|
Le traitement de la presbytie consiste en un traitement standard pour la vision de loin et la procédure dite d'addition SUPRACOR pour corriger la vision de près. L'ajout SUPRACOR fournit une ablation multifocale avec un ajout proche central avec une zone de transition contrôlée par l'aberration vers la périphérie, permettant ainsi une bonne focalisation sur une plage de distances d'objet.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage d'yeux traités avec une meilleure distance de contraste élevé corrigée VA de 20/25 ou mieux
Délai: 6M
|
6M
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage d'yeux traités à +/- 1,00 D de la réfraction cible
Délai: 6M
|
6M
|
|
Le pourcentage d'yeux traités à +/- 0,50 D de la réfraction cible
Délai: 6M
|
6M
|
|
Le pourcentage d'yeux traités avec un contraste élevé non corrigé près de VA de 20/40 ou mieux
Délai: 6M
|
6M
|
|
Analyse de stabilité : changement de ≤ 1D MRSE entre deux visites post-opératoires consécutives
Délai: 6M
|
6M
|
|
Préservation de VA : Perte de plus de 2 lignes en BCVA pour la vision de loin
Délai: 6M
|
6M
|
|
Le pourcentage d'yeux traités avec une distance de contraste élevé corrigée de la meilleure distance VA de 20/40 ou mieux
Délai: 6M
|
6M
|
|
Le pourcentage d'yeux traités avec un cylindre de réfraction manifeste subjectif induit non inférieur à +/- 2,00 D
Délai: 6M
|
6M
|
|
Incidence cumulée des EI
Délai: 6M
|
6M
|
|
Incidence cumulée des symptômes subjectifs
Délai: 6M
|
6M
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .