Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presbyopisk Supracor-behandling for nærsynte/hyperopiske pseudofake øyne (SUPRACOR)

19. mai 2015 oppdatert av: Technolas Perfect Vision GmbH

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Supracor presbyopisk behandlingsalgoritme for pseudofakiske øyne ved bruk av Lasik

Denne kliniske studien er planlagt for å bestemme effektiviteten til en spesiell laserbehandling beregnet på å korrigere både nær- og avstandssyn hos pasienter som har gjennomgått tidligere kataraktoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er planlagt for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SUPRACOR presbyopiske excimer-laserbehandlingsalgoritmen for nær nærsynte og nær hyperopiske indikasjoner, med eller uten astigmatisme, når den utføres på hornhinnen til pseudofakiske øyne implantert med en monofokal IOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippinene
        • Asian Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 45 år gamle
  • Forsøkspersonene må lese, forstå og signere et Informed Consent Form (ICF).
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser gjennom 6 måneder etter operasjonen.
  • Forsøkspersonene må ha gjennomgått tidligere ukomplisert kataraktkirurgi med monofokalt IOL-implantat i studieøyet minst 3 måneder før studieregistrering.
  • Forsøkspersonene må ha opptil +/- 2,0 (D) absolutt sfærisk nærsynthet eller hyperopi (ikke sfærisk ekvivalent), med opptil +/- 2,0 D brytningsastigmatisme (IKKE hornhinneastigmatisme) ved manifest subjektiv refraksjon. Den sfæriske ekvivalenten må ikke være mer enn +/- 2,0 D.
  • Forsøkspersoner som har blitt screenet for å akseptere SUPRACOR-simuleringen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner for hvem kombinasjonen av deres baseline hornhinnetykkelse og de planlagte operasjonsparametrene for LASIK-prosedyren ville resultere i mindre enn 250 mikron gjenværende hornhinnetykkelse under klaffen postoperativt.
  • Personer for hvilke den preoperative vurderingen av okulær topografi indikerer at ett eller begge øyne ikke er egnede kandidater for behandling basert på den foreslåtte datasimulerte behandlingsplanen (f.eks. Keratokonus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supracor
Studiearmen vil bestå av pasienter som tidligere har gjennomgått kataraktoperasjoner med implantasjon av en monofokal IOL. Supracor-prosedyren vil bli utført på det ikke-dominante pseudofakiske øyet til disse pasientene.
Enhet: Supracor

Den presbyopiske behandlingen består av en standardbehandling for fjernsyn og prosedyren kjent som SUPRACOR tillegg for å korrigere nærsyn.

SUPRACOR-tilsetningen gir en multifokal ablasjon med en sentral nærtilsetning med en aberrasjonskontrollert overgangssone mot periferien, og tillater dermed godt fokus over en rekke objektavstander.

Andre navn:
  • PresbyLASIK
  • Multifokal ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av behandlede øyne med en best korrigert høykontrastavstand VA på 20/25 eller bedre
Tidsramme: 6M
6M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av behandlede øyne innenfor +/- 1,00D av målbrytningen
Tidsramme: 6M
6M
Prosentandelen av behandlede øyne innenfor +/- 0,50D av målbrytningen
Tidsramme: 6M
6M
Prosentandelen av behandlede øyne med en ukorrigert høy kontrast nær VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6M
6M
Stabilitetsanalyse: endring av ≤ 1D MRSE mellom to påfølgende besøk etter operasjon
Tidsramme: 6M
6M
Bevaring av VA: Tap av mer enn 2 linjer i BCVA for avstandssyn
Tidsramme: 6M
6M
Prosentandelen av behandlede øyne med en beste-avstandskorrigert høykontrastavstand VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6M
6M
Prosentandelen av behandlede øyne med en indusert subjektiv manifest refraksjonssylinder som ikke er innenfor +/- 2,00D
Tidsramme: 6M
6M
Kumulativ forekomst av AE
Tidsramme: 6M
6M
Kumulativ forekomst subjektive symptomer
Tidsramme: 6M
6M

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere