Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Presbyopisk Supracor-behandling för nära närsynta/hyperopiska pseudofaka ögon (SUPRACOR)

19 maj 2015 uppdaterad av: Technolas Perfect Vision GmbH

En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Supracor presbyopisk behandlingsalgoritm för pseudofakiska ögon med hjälp av Lasik

Denna kliniska studie har planerats för att fastställa effektiviteten av en speciell laserbehandling avsedd att korrigera både när- och avståndsseende hos patienter som tidigare genomgått kataraktoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie har planerats för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SUPRACOR presbyopiska excimer-laserbehandlingsalgoritm för nära närsynta och nära översynta indikationer, med eller utan astigmatism, när den utförs på hornhinnan hos pseudofaka ögon implanterade med en monofokal IOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippinerna
        • Asian Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara minst 45 år gamla
  • Ämnen måste läsa, förstå och underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
  • Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för planerade uppföljningsundersökningar under 6 månader efter operationen.
  • Försökspersonerna måste ha genomgått tidigare okomplicerad kataraktoperation med monofokalt IOL-implantat i studieögat minst 3 månader före studieregistreringen.
  • Försökspersoner måste ha upp till +/- 2,0 (D) absolut sfärisk närsynthet eller översynthet (inte sfärisk ekvivalent), med upp till +/- 2,0 D brytningsastigmatism (INTE hornhinneastigmatism) genom manifest subjektiv brytning. Den sfäriska ekvivalenten får inte vara mer än +/- 2,0 D.
  • Försökspersoner som har screenats med framgång för godkännande av SUPRACOR-simuleringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka kombinationen av deras baslinjetjocklek på hornhinnan och de planerade operationsparametrarna för LASIK-proceduren skulle resultera i mindre än 250 mikron kvarvarande hornhinnetjocklek under fliken postoperativt.
  • Försökspersoner för vilka den preoperativa bedömningen av den okulära topografin indikerar att ett eller båda ögonen inte är lämpliga kandidater för behandling baserat på den föreslagna datorsimulerade behandlingsplanen (t.ex. Keratokonus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supracor
Studiearmen kommer att bestå av patienter som tidigare genomgått kataraktoperationer med implantation av en monofokal IOL. Supracor-proceduren kommer att utföras på det icke-dominanta pseudofakiska ögat hos dessa patienter.
Enhet: Supracor

Den presbyopiska behandlingen består av en standardbehandling för avståndsseende och proceduren känd som SUPRACOR tillägg för att korrigera närseendet.

SUPRACOR-tillägget ger en multifokal ablation med ett centralt näratillskott med en aberrationskontrollerad övergångszon mot periferin, vilket möjliggör bra fokus över en rad objektavstånd.

Andra namn:
  • PresbyLASIK
  • Multifokal ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen behandlade ögon med ett bäst korrigerat högkontrastavstånd VA på 20/25 eller bättre
Tidsram: 6M
6M

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av behandlade ögon inom +/- 1,00D från målbrytningen
Tidsram: 6M
6M
Procentandelen av behandlade ögon inom +/- 0,50D från målbrytningen
Tidsram: 6M
6M
Andelen behandlade ögon med en okorrigerad hög kontrast nära VA på 20/40 eller bättre
Tidsram: 6M
6M
Stabilitetsanalys: förändring av ≤ 1D MRSE mellan två på varandra följande besök efter operation
Tidsram: 6M
6M
Bevarande av VA: Förlust av mer än 2 linjer i BCVA för avståndsseende
Tidsram: 6M
6M
Andelen behandlade ögon med ett bästa avståndskorrigerade högkontrastavstånd VA på 20/40 eller bättre
Tidsram: 6M
6M
Andelen behandlade ögon med en inducerad subjektiv manifest refraktionscylinder som inte ligger inom +/- 2,00D
Tidsram: 6M
6M
Kumulativ förekomst av AE
Tidsram: 6M
6M
Kumulativ förekomst av subjektiva symtom
Tidsram: 6M
6M

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Utredare

  • Studierektor: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera