Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Presbyopic Supracor Leczenie oczu rzekomofakijnych bliskich krótkowzroczności/nadwzroczności (SUPRACOR)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu leczenia Supracor Presbyopic dla oczu pseudofakijnych przy użyciu Lasik

To badanie kliniczne zostało zaplanowane w celu określenia skuteczności specjalnego leczenia laserowego przeznaczonego do korekcji widzenia zarówno do bliży, jak i do dali u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaplanowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu leczenia laserem ekscymerowym prezbiopii SUPRACOR we wskazaniach z bliską krótkowzrocznością i bliską nadwzroczności, z astygmatyzmem lub bez, na rogówce oczu pseudofakijnych z wszczepioną jednoogniskową soczewką IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipiny
        • Asian Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć co najmniej 45 lat
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 6 miesięcy po operacji.
  • Uczestnicy musieli przejść poprzednią nieskomplikowaną operację zaćmy z jednoogniskowym implantem IOL w badanym oku co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy muszą mieć do +/- 2,0 (D) bezwzględnej krótkowzroczności sferycznej lub nadwzroczności (nieodpowiednik sferyczny), z astygmatyzmem refrakcyjnym do +/- 2,0 D (NIE astygmatyzm rogówkowy) na podstawie jawnej subiektywnej refrakcji. Sferyczny odpowiednik nie może przekraczać +/- 2,0 D.
  • Osoby, które pomyślnie przeszły weryfikację w celu akceptacji symulacji SUPRACOR

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których połączenie wyjściowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych dla zabiegu LASIK skutkowałoby mniej niż 250 mikronami pozostałej grubości rogówki poniżej płatka po operacji.
  • Pacjenci, u których przedoperacyjna ocena topografii oka wskazuje, że jedno lub oba oczy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia w oparciu o sugerowany komputerowo symulowany plan leczenia (np. stożek rogówki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supracor
Grupa badana będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia zaćmy z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki IOL. Procedura Supracor zostanie przeprowadzona na niedominującym oku pseudofakijnym tych pacjentów.
Urządzenie: Supracor

Leczenie starczowzroczności składa się ze standardowego leczenia widzenia do dali oraz zabiegu określanego jako SUPRACOR jako dodatku do korekcji widzenia do bliży.

Dodatek SUPRACOR zapewnia wieloogniskową ablację z centralnym dodatkiem do bliży z kontrolowaną aberracją strefą przejściową w kierunku peryferii, umożliwiając w ten sposób dobrą ostrość w całym zakresie odległości obiektów.

Inne nazwy:
  • PrezbyLASIK
  • Ablacja wieloogniskowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek leczonych oczu z najlepiej skorygowaną odległością o wysokim kontraście VA wynoszącą 20/25 lub lepszą
Ramy czasowe: 6M
6M

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek leczonych oczu w zakresie +/- 1,00D refrakcji docelowej
Ramy czasowe: 6M
6M
Odsetek leczonych oczu w zakresie +/- 0,50D refrakcji docelowej
Ramy czasowe: 6M
6M
Odsetek leczonych oczu z nieskorygowanym wysokim kontrastem bliskim VA równym 20/40 lub lepszym
Ramy czasowe: 6M
6M
Analiza stabilności: zmiana ≤ 1D MRSE między dwiema kolejnymi wizytami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 6M
6M
Zachowanie VA: Utrata więcej niż 2 linii w BCVA dla widzenia na odległość
Ramy czasowe: 6M
6M
Odsetek leczonych oczu z najlepszą skorygowaną odległością kontrastową VA wynoszącą 20/40 lub lepszą
Ramy czasowe: 6M
6M
Odsetek leczonych oczu z indukowanym subiektywnym widocznym cylindrem refrakcji nie mieszczącym się w zakresie +/- 2,00D
Ramy czasowe: 6M
6M
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6M
6M
Skumulowana częstość występowania subiektywnych objawów
Ramy czasowe: 6M
6M

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Supracor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj