線維筋痛症患者におけるプレガバリンの研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
線維筋痛症患者を対象としたプレガバリンの14週間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、成人の線維筋痛症の管理におけるプレガバリンの有効性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
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Beijing、中国、100700
- PLA. The Military General Hospital of Beijing
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Shanghai、中国、200003
- Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200001
- Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui province hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Kaifu District、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- ACR（アメリカリウマチ学会）の線維筋痛症の基準を満たしている（すなわち、広範囲にわたる痛みが少なくとも3か月間存在し、特定の圧痛点部位18箇所のうち少なくとも11箇所に痛みがある）。
- スクリーニング (V1) およびランダム化 (V2) では、患者は疼痛視覚アナログ スケール (VAS) で 40 mm 以上のスコアを持っていなければなりません。
- ランダム化 (V2) では、過去 7 日間に少なくとも 4 つの痛み日記を満足に完了する必要があり、平均痛みスコアは 4 以上でなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング (V1) と比較して、無作為化 (V2) で疼痛視覚アナログ スケール (VAS) が 30% 以上減少した患者
- 線維筋痛症に関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の症状（例、DPNまたはPHN）に起因する他の重度の痛みを患っている患者
- 広範な炎症性筋骨格疾患、線維筋痛症以外の広範なリウマチ性疾患、活動性感染症、または未治療の内分泌疾患を患っている患者
- CLcr 60 mL/min未満（血清クレアチニンから推定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ
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プラセボ、1日2回
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実験的：プレガバリン
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プレガバリン カプセル、300 ～ 450 mg/日、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目の二重盲検治療期間中のエンドポイント平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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平均疼痛スコアの評価は、参加者の毎日の疼痛日記に基づいて行われました。
毎日の痛み日記は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 ～ 10 の適切な数値を選択して評価しました。
自己評価は毎日起床時に実施した。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、二重盲検治療段階における第 14 週の疼痛日記エントリの平均として定義されました。
ベースラインは、1 日目までの最後の 7 件の痛み日記エントリの平均として定義されました。
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ベースライン、14 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目の各患者の全体的な変化印象（PGIC）スコアによって分類された参加者の割合
時間枠：第14週
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患者全体の変化印象 (PGIC) は、参加者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲のスケールで測定する参加者評価の手段であり、検証されたスケールに基づいています。臨床全体的な変化の印象 (CGIC)。
カテゴリーは、PGIC スコアに基づいて次のように定義されました: 1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大幅に悪化、7 = 非常に悪化。
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第14週
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14週目の線維筋痛症影響アンケート（FIQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、線維筋痛症の参加者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された、参加者が報告する 20 項目の結果評価手段です。
10 個のサブスケールが含まれていました。
特に身体機能に関連する 11 の質問がありました。
残りの項目では、痛み、疲労、こわばり、仕事の困難さ、不安やうつの症状を評価しました。
各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 10 でした。
10 個の下位スケールを組み合わせて、0 ～ 100 の範囲の合計スコアを算出しました。
合計スコアは線維筋痛症の影響の推定値を提供し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、14 週目
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ベースラインから14週目までの週間平均疼痛スコアが少なくとも30%減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、14 週目
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平均疼痛スコアの評価は、参加者の毎日の疼痛日記に基づいて行われました。
毎日の痛み日記は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 ～ 10 の適切な数値を選択して評価しました。
自己評価は毎日起床時に実施した。
毎週の平均疼痛スコアは、二重盲検治療段階中の各週のウィンドウ内の観察値の平均値として計算されました。
ベースラインから 14 週目までの週間平均疼痛スコアが少なくとも 30% 減少した参加者を、30% 反応者と定義しました。
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ベースライン、14 週目
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ベースラインから14週目までの週平均疼痛スコアが少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、14 週目
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平均疼痛スコアの評価は、参加者の毎日の疼痛日記に基づいて行われました。
毎日の痛み日記は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 ～ 10 の適切な数値を選択して評価しました。
自己評価は毎日起床時に実施した。
毎週の平均疼痛スコアは、二重盲検治療段階中の各週のウィンドウ内の観察値の平均値として計算されました。
ベースラインから 14 週目までの毎週の平均疼痛スコアが少なくとも 50% 減少した参加者を、50% 反応者と定義しました。
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ベースライン、14 週目
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医療転帰研究 (MOS) - 睡眠スケール - 睡眠障害サブスケール スコアにおける 14 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られます。
睡眠障害について表されるスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどその特性がより高いことを示します。
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ベースライン、14 週目
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医療転帰研究 (MOS) における 14 週目のベースラインからの変化 - 睡眠スケール - いびき、覚醒息切れ、および睡眠十分性サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、14 週目
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Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られます。
いびき、目覚めの息切れ、および睡眠の適切さについて表されるスコアの範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほどその属性がより高いことを示します。
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ベースライン、14 週目
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医療転帰研究 (MOS) における 14 週目のベースラインからの変化 - 睡眠スケール - 睡眠量と傾眠サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、14 週目
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Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られます。
睡眠量パラメーターの範囲は 0 ～ 24、傾眠度は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど属性が大きいことを示します。
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ベースライン、14 週目
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医療転帰調査 (MOS) - 睡眠スケール - 睡眠問題指数全体スコアにおける 14 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られます。
睡眠問題指数の全体スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどその特性がより高いことを示します。
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ベースライン、14 週目
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医療成果調査 (MOS) 睡眠スケールにおける 14 週目に最適な睡眠をとった参加者の割合
時間枠：ベースライン、14 週目
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Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートです。
機器のスコアリングにより、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、睡眠量、最適な睡眠、睡眠適性、傾眠) と 9 項目の全体的な睡眠問題指数が得られます。
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ベースライン、14 週目
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14週目の平均睡眠妨害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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Daily Sleep Interference Scale は、0 (睡眠を妨げない) から 10 (完全に妨げられる (痛みのため眠れない)) までの 11 段階の数値スケールでした。
参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを 0 から 10 までの適切な数字を選択して説明するよう求められました。
自己評価は毎日起床時に実施した。
ベースライン平均睡眠干渉スコアは、1 日目までの利用可能な最新 7 件の睡眠干渉スコア日記エントリすべての平均として定義されました。
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ベースライン、14 週目
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主観的睡眠質問票 (SSQ) - 入眠後の主観的覚醒 (sWASO) における 14 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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主観的睡眠質問票（SSQ）は参加者の日記に含まれており、睡眠が妨げられている参加者の睡眠行動の主観的評価を収集するように設計されています。
毎日朝起きてから約 30 ～ 60 分後に各参加者に投与されました。
入眠後の主観的覚醒 (sWASO) パラメーターは、最初の入眠後から最終覚醒までの参加者が起きていた合計時間を主観的に推定しました。
ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つの SSQ 日記エントリの平均として定義されました。
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ベースライン、14 週目
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主観的睡眠質問票 (SSQ) - 主観的入眠潜時 (sLSO) における 14 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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主観的睡眠質問票（SSQ）は参加者の日記に含まれており、睡眠が妨げられている参加者の睡眠行動の主観的評価を収集するように設計されています。
毎日朝起きてから約 30 ～ 60 分後に各参加者に投与されました。
主観的入眠までの待ち時間 (sLSO) パラメーターは、消灯後に眠りにつくまでの時間を主観的に推定しました。
ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つの SSQ 日記エントリの平均として定義されました。
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ベースライン、14 週目
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主観的睡眠質問票 (SSQ) における 14 週目のベースラインからの変化 - 入眠後の主観的覚醒回数 (sNAASO)
時間枠：ベースライン、14 週目
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主観的睡眠質問票（SSQ）は参加者の日記に含まれており、睡眠が妨げられている参加者の睡眠行動の主観的評価を収集するように設計されています。
毎日朝起きてから約 30 ～ 60 分後に各参加者に投与されました。
睡眠開始後の主観的覚醒回数 (sNAASO) パラメーターは、参加者が夜間に最終的に目覚めるまで覚醒した合計回数を主観的に推定しました。
ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つの SSQ 日記エントリの平均として定義されました。
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ベースライン、14 週目
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主観的睡眠アンケート (SSQ) における 14 週目のベースラインからの変化 - 主観的合計睡眠時間 (sTST)
時間枠：ベースライン、14 週目
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主観的睡眠質問票（SSQ）は参加者の日記に含まれており、睡眠が妨げられている参加者の睡眠行動の主観的評価を収集するように設計されています。
毎日朝起きてから約 30 ～ 60 分後に各参加者に投与されました。
主観的合計睡眠時間 (sTST) パラメーターは、参加者が消灯後最終的に目覚めるまで眠っていた合計時間を主観的に推定しました。
ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つの SSQ 日記エントリの平均として定義されました。
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ベースライン、14 週目
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主観的睡眠アンケート (SSQ) における 14 週目のベースラインからの変化 - 睡眠の質
時間枠：ベースライン、14 週目
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主観的睡眠質問票（SSQ）は参加者の日記に含まれており、睡眠が妨げられている参加者の睡眠行動の主観的評価を収集するように設計されています。
毎日朝起きてから約 30 ～ 60 分後に各参加者に投与されました。
睡眠の質パラメータは、0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までの数値を選択することで、昨夜の睡眠の質を主観的に評価しました。
ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つの SSQ 日記エントリの平均として定義されました。
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ベースライン、14 週目
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14 週目の疲労の多次元評価 (MAF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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多次元疲労評価 (MAF) スケールは、参加者の疲労レベルと疲労による日常生活活動の妨げの程度を評価することにより、グローバル疲労指数を算出する自己管理式の調査です。
この検査には 16 項目が含まれており、疲労度の 4 つの側面: 重症度 (2 項目)、苦痛 (1 項目)、日常生活活動への支障の程度 (11 項目)、およびタイミング (2 項目) が測定されました。
指数の範囲は 1 ～ 50 で、スコアが高いほど障害が大きいことを反映しています。
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ベースライン、14 週目
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ショートフォーム 36 (SF-36) 健康調査における 14 週目のベースラインからの変化 - 精神コンポーネントの要約スコア
時間枠：ベースライン、14 週目
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短縮形式の 36 健康調査 (SF-36) は、次の 8 つの健康概念をそれぞれ測定する自己記入式の質問表でした: 身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、仕事による役割の制限感情的な問題、活力、一般的な健康認識に影響します。
精神的な要素には、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識が含まれます。
メンタルコンポーネントの概要スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど参加者のステータスが良好であることを反映していました。
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ベースライン、14 週目
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ショートフォーム 36 (SF-36) 健康調査における 14 週目のベースラインからの変化 - 身体的コンポーネントの概要スコア
時間枠：ベースライン、14 週目
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短縮形式の 36 健康調査 (SF-36) は、次の 8 つの健康概念をそれぞれ測定する自己記入式の質問表でした: 身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、仕事による役割の制限感情的な問題、活力、一般的な健康認識に影響します。
身体的要素には、身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体の痛みが含まれます。
物理コンポーネントの概要スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど参加者のステータスが良好であることを反映しています。
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ベースライン、14 週目
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14週目の疼痛視覚アナログスケール（疼痛VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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疼痛視覚アナログスケール (Pain VAS) は水平線でした。長さ 100 mm、参加者が自己管理し、痛みを 0「痛みなし」から 100「考えられる最悪の痛み」まで評価します。
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ベースライン、14 週目
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 不安サブスケールスコアにおける 14 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、不安と抑うつの存在と重症度を測定する 2 つの 7 項目の下位尺度から構成される 14 項目の自己申告尺度です。
各下位尺度のスコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、14 週目
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) - うつ病サブスケールスコアにおける 14 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、不安と抑うつの存在と重症度を測定する 2 つの 7 項目の下位尺度から構成される 14 項目の自己申告尺度です。
各下位尺度の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、14 週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる治療中止を経験した参加者の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン (105 日目)
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有害事象 (AE) とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
重篤な有害事象 (SAE) とは、何らかの用量で死亡に至った不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした（即死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害（通常の生活機能を遂行する能力の大幅な障害）。先天異常/先天異常。
治療中に発現したAE（TEAE）は、治験薬の初回投与からフォローアップ来院（試験105日目）までの間の、治療前には存在しなかった、または治療後に悪化したイベントでした。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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フォローアップまでのベースライン (105 日目)
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重症度別に分類された治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン (105 日目)
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軽度の有害事象 (AE) は、参加者の通常の機能を妨げない AE でした。
中程度の AE は、参加者の通常の機能をある程度妨げる AE でした。
重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げる AE でした。
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フォローアップまでのベースライン (105 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月6日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。