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Um estudo para pregabalina em pacientes com fibromialgia

Um estudo de 14 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para pregabalina em indivíduos com fibromialgia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da pregabalina em comparação com o placebo para o tratamento da fibromialgia em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100700
        • PLA. The Military General Hospital of Beijing
      • Shanghai, China, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Kaifu District, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade
  • Atendendo aos critérios do ACR (America College of Rheumatology) para fibromialgia (isto é, dor generalizada presente por pelo menos 3 meses e dor em pelo menos 11 dos 18 locais específicos de pontos dolorosos)
  • Na triagem (V1) e randomização (V2), os pacientes devem ter uma pontuação não inferior a 40 mm na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
  • Na randomização (V2), pelo menos 4 diários de dor devem ser preenchidos satisfatoriamente nos últimos 7 dias e o escore médio de dor não deve ser inferior a 4

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diminuição não inferior a 30% na Escala Visual Analógica de Dor (VAS) na randomização (V2) em comparação com a triagem (V1)
  • Pacientes com outras dores intensas devido a outras condições (por exemplo, DPN ou NPH) que podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor associada à fibromialgia
  • Pacientes com quaisquer distúrbios musculoesqueléticos inflamatórios generalizados, doenças reumáticas generalizadas diferentes da fibromialgia, infecções ativas ou distúrbios endócrinos não tratados
  • CLcr inferior a 60 mL/min (estimado a partir da creatinina sérica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Placebo, duas vezes ao dia
Experimental: Pregabalina
Cápsula de pregabalina, 300-450mg/dia, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de dor do ponto final durante o período de tratamento duplo-cego na semana 14
Prazo: Linha de base, Semana 14
A avaliação do escore médio de dor foi baseada no diário de dor diário do participante. O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os participantes classificaram sua dor nas últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A autoavaliação foi realizada diariamente ao despertar. A pontuação média de dor do ponto final foi definida como a média das entradas do diário de dor da Semana 14 na fase de tratamento duplo-cego. A linha de base foi definida como a média das últimas 7 entradas do diário de dor até e incluindo o Dia 1.
Linha de base, Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes categorizados por pontuação de impressão global de mudança (PGIC) de cada paciente na semana 14
Prazo: Semana 14
O Patient Global Impression of Change (PGIC) foi um instrumento avaliado pelo participante que mediu a mudança no estado geral do participante em uma escala variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), que foi baseado em uma escala validada, o Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC). As categorias foram definidas com base nas pontuações do PGIC da seguinte forma: 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
Semana 14
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) na semana 14
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) foi um instrumento de resultado relatado pelo participante com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em participantes com fibromialgia. Continha 10 subescalas. Foram 11 questões relacionadas especificamente ao funcionamento físico. Os itens restantes avaliaram dor, fadiga, rigidez, dificuldade para trabalhar e sintomas de ansiedade e depressão. O intervalo de pontuação para cada subescala foi de 0 a 10. As 10 subescalas foram combinadas para produzir uma pontuação total com intervalo de 0 a 100. A pontuação total forneceu uma estimativa do impacto da fibromialgia com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, Semana 14
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% na pontuação média semanal de dor desde o início até a semana 14
Prazo: Linha de base, Semana 14
A avaliação do escore médio de dor foi baseada no diário de dor diário do participante. O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os participantes classificaram sua dor nas últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A autoavaliação foi realizada diariamente ao despertar. O escore médio semanal de dor foi calculado como valor médio das observações dentro da janela para cada semana durante a fase de tratamento duplo-cego. Um participante com redução de pelo menos 30% na pontuação média semanal de dor desde o início até a semana 14 foi definido como um respondedor de 30%.
Linha de base, Semana 14
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução na pontuação média semanal de dor desde o início até a semana 14
Prazo: Linha de base, Semana 14
A avaliação do escore médio de dor foi baseada no diário de dor diário do participante. O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os participantes classificaram sua dor nas últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A autoavaliação foi realizada diariamente ao despertar. O escore médio semanal de dor foi calculado como valor médio das observações dentro da janela para cada semana durante a fase de tratamento duplo-cego. Um participante com redução de pelo menos 50% na pontuação média semanal de dor desde o início até a semana 14 foi definido como um respondedor de 50%.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no estudo de resultados médicos (MOS) - escala do sono - pontuação da subescala de distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale foi um questionário avaliado pelos participantes, composto por 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens. A faixa de pontuação representada para distúrbios do sono foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais do atributo.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no Estudo de Resultados Médicos (MOS) - Escala do Sono - Ronco, Acordar com Falta de Ar e Pontuações da Subescala de Adequação do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale foi um questionário avaliado pelos participantes, composto por 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens. A faixa de pontuação representada para ronco, falta de ar ao acordar e adequação do sono foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais do atributo.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no Estudo de Resultados Médicos (MOS) - Escala do Sono - Pontuações da Subescala de Quantidade de Sono e Sonolência
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale foi um questionário avaliado pelos participantes, composto por 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens. A variação do parâmetro quantidade de sono foi de 0 a 24 e a sonolência foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais do atributo.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no estudo de resultados médicos (MOS) - escala do sono - pontuação geral do índice de problemas do sono
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale foi um questionário avaliado pelos participantes, composto por 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens. A faixa de pontuação geral do índice de problemas de sono foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais do atributo.
Linha de base, Semana 14
Porcentagem de participantes com sono ideal na semana 14 no estudo de resultados médicos (MOS) - escala do sono
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale foi um questionário avaliado pelos participantes, composto por 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na pontuação média de interferência do sono na semana 14
Prazo: Linha de base, Semana 14
A Daily Sleep Interference Scale era uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (não interfere no sono) a 10 (interfere completamente [incapaz de dormir devido à dor]). Os participantes foram solicitados a descrever como a dor interferiu no sono durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A autoavaliação foi realizada diariamente ao acordar. A pontuação média de interferência do sono da linha de base foi definida como a média de todas as últimas 7 entradas disponíveis no diário de pontuação de interferência do sono até e incluindo o dia 1.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no Questionário Subjetivo de Sono (SSQ) - Despertar Subjetivo Após o Início do Sono (sWASO)
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Questionário Subjetivo do Sono (SSQ) foi incluído no diário do participante e projetado para capturar a avaliação subjetiva do comportamento do sono em participantes com sono interrompido. Foi administrado a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos após levantar todos os dias pela manhã. O parâmetro Subjective Wake after Sleep Onset (sWASO) estimou subjetivamente a quantidade total de tempo que o participante ficou acordado após o início do sono inicial até o despertar final. A linha de base foi definida como a média das últimas 7 entradas do diário SSQ até e incluindo o Dia 1.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no Questionário Subjetivo de Sono (SSQ) - Latência Subjetiva para o Início do Sono (sLSO)
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Questionário Subjetivo do Sono (SSQ) foi incluído no diário do participante e projetado para capturar a avaliação subjetiva do comportamento do sono em participantes com sono interrompido. Foi administrado a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos após levantar todos os dias pela manhã. O parâmetro Latência Subjetiva para o Início do Sono (sLSO) estimou subjetivamente a quantidade de tempo para adormecer após as luzes se apagarem. A linha de base foi definida como a média das últimas 7 entradas do diário SSQ até e incluindo o Dia 1.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no questionário subjetivo do sono (SSQ) - número subjetivo de despertares após o início do sono (sNAASO)
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Questionário Subjetivo do Sono (SSQ) foi incluído no diário do participante e projetado para capturar a avaliação subjetiva do comportamento do sono em participantes com sono interrompido. Foi administrado a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos após levantar todos os dias pela manhã. O parâmetro Subjective Number of Awakenings after Sleep Onset (sNAASO) estimou subjetivamente o número total de vezes que o participante acordou durante a noite até o despertar final. A linha de base foi definida como a média das últimas 7 entradas do diário SSQ até e incluindo o Dia 1.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no Questionário de Sono Subjetivo (SSQ) - Tempo de Sono Total Subjetivo (sTST)
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Questionário Subjetivo do Sono (SSQ) foi incluído no diário do participante e projetado para capturar a avaliação subjetiva do comportamento do sono em participantes com sono interrompido. Foi administrado a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos após levantar todos os dias pela manhã. O parâmetro Subjective Total Sleep Time (sTST) estimou subjetivamente a quantidade total de tempo que o participante dormiu após o apagar das luzes até o despertar final. A linha de base foi definida como a média das últimas 7 entradas do diário SSQ até e incluindo o Dia 1.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 no Questionário Subjetivo de Sono (SSQ) - Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Questionário Subjetivo do Sono (SSQ) foi incluído no diário do participante e projetado para capturar a avaliação subjetiva do comportamento do sono em participantes com sono interrompido. Foi administrado a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos após levantar todos os dias pela manhã. O parâmetro Qualidade do Sono avalia subjetivamente a qualidade do sono durante a última noite, selecionando um número entre 0 (muito ruim) e 10 (excelente). A linha de base foi definida como a média das últimas 7 entradas do diário SSQ até e incluindo o Dia 1.
Linha de base, Semana 14
Alteração da linha de base na pontuação da avaliação multidimensional da fadiga (MAF) na semana 14
Prazo: Linha de base, Semana 14
A escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) foi uma pesquisa auto-administrada que rendeu um Índice de Fadiga Global avaliando o nível de fadiga do participante e o grau em que a fadiga interfere nas atividades da vida diária. Continha 16 itens e media 4 dimensões de fadiga: gravidade (2 itens), angústia (1 item), grau de interferência nas atividades da vida diária (11 itens) e tempo (2 itens). A faixa do índice foi de 1 a 50 e as pontuações mais altas refletiram maior comprometimento.
Linha de base, Semana 14
Alteração da linha de base na semana 14 no formulário curto 36 (SF-36) Pesquisa de saúde - Pontuação resumida do componente mental
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Short-Form 36 Health Survey (SF-36) foi um questionário auto-aplicável que mediu cada um dos seguintes 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. O componente mental incluiu saúde mental, limitações de função devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. A faixa de pontuação para a pontuação resumida do componente mental foi de 0 a 100 e pontuações mais altas refletiram melhor status do participante.
Linha de base, Semana 14
Alteração da linha de base na semana 14 no formulário curto 36 (SF-36) Pesquisa de saúde - pontuação resumida do componente físico
Prazo: Linha de base, Semana 14
O Short-Form 36 Health Survey (SF-36) foi um questionário auto-aplicável que mediu cada um dos seguintes 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. O componente físico incluiu funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social e dor corporal. A faixa de pontuação para a pontuação resumida do componente físico foi de 0 a 100 e pontuações mais altas refletiram melhor status do participante.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na pontuação da escala analógica visual de dor (EVA de dor) na semana 14
Prazo: Linha de base, Semana 14
A Escala Visual Analógica de Dor (EVA de Dor) foi uma linha horizontal; 100 mm de comprimento, auto administrado pelos participantes para classificar a dor de 0 "sem dor" a 100 "pior dor possível".
Linha de base, Semana 14
Alteração da linha de base na semana 14 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 14
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi um instrumento auto-relatado de 14 itens que consistia em duas subescalas de 7 itens que medem a presença e a gravidade da ansiedade e da depressão. Para cada subescala, o intervalo de pontuação foi de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na semana 14 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Pontuação da Subescala de Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 14
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi um instrumento auto-relatado de 14 itens que consistia em duas subescalas de 7 itens que medem a presença e a gravidade da ansiedade e da depressão. Para cada subescala, o intervalo foi de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, Semana 14
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a EAs
Prazo: Linha de base para acompanhamento (dia 105)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito. EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a visita de acompanhamento (Dia do estudo 105) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram após o tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base para acompanhamento (dia 105)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) categorizados por gravidade
Prazo: Linha de base para acompanhamento (dia 105)
Um Evento Adverso (EA) leve foi um EA que não interferiu na função normal do participante. Um EA moderado foi um EA que interferiu até certo ponto na função normal do participante. Um EA grave foi um EA que interferiu significativamente na função normal do participante.
Linha de base para acompanhamento (dia 105)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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