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Uno studio per pregabalin nei pazienti con fibromialgia

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di 14 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pregabalin in soggetti con fibromialgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di pregabalin rispetto al placebo per la gestione della fibromialgia negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Cina, 100700
        • PLA. The Military General Hospital of Beijing
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Kaifu District, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età
  • Soddisfare i criteri ACR (America College of Rheumatology) per la fibromialgia (ovvero, dolore diffuso presente da almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 siti specifici del tender point)
  • Allo screening (V1) e alla randomizzazione (V2), i pazienti devono avere un punteggio non inferiore a 40 mm sulla Pain Visual Analog Scale (VAS)
  • Alla randomizzazione (V2), almeno 4 diari del dolore devono essere completati in modo soddisfacente negli ultimi 7 giorni e il punteggio medio del dolore non deve essere inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una riduzione non inferiore al 30% della scala analogica visiva del dolore (VAS) alla randomizzazione (V2) rispetto allo screening (V1)
  • Pazienti con altro dolore grave dovuto ad altre condizioni (p. es., DPN o PHN) che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore associato alla fibromialgia
  • Pazienti con disturbi muscoloscheletrici infiammatori diffusi, malattie reumatiche diffuse diverse dalla fibromialgia, infezioni attive o disturbi endocrini non trattati
  • CLcr inferiore a 60 ml/min (stimata dalla creatinina sierica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: placebo
Placebo, due volte al giorno
Sperimentale: Pregabalin
Droga: pregabalin
Capsula di pregabalin, 300-450 mg/giorno, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore dell'endpoint durante il periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
La valutazione del punteggio medio del dolore era basata sul diario giornaliero del dolore del partecipante. Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala di valutazione numerica di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno valutato il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente al risveglio. Il punteggio medio del dolore dell'endpoint è stato definito come la media delle voci del diario del dolore della settimana 14 nella fase di trattamento in doppio cieco. Il basale è stato definito come la media delle ultime 7 voci del diario del dolore fino al giorno 1 incluso.
Basale, settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati in base al punteggio PGIC (Global Impression of Change) di ciascun paziente alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) era uno strumento valutato dai partecipanti che misurava il cambiamento nello stato generale del partecipante su una scala che andava da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), basata su una scala convalidata, il Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC). Le categorie sono state definite in base ai punteggi PGIC come segue: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore.
Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) era uno strumento di esito riportato dai partecipanti di 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei partecipanti con fibromialgia. Conteneva 10 sottoscale. C'erano 11 domande relative specificamente al funzionamento fisico. Gli elementi rimanenti valutavano dolore, affaticamento, rigidità, difficoltà a lavorare e sintomi di ansia e depressione. L'intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 10. Le 10 sottoscale sono state combinate per ottenere un punteggio totale con un range da 0 a 100. Il punteggio totale ha fornito una stima dell'impatto della fibromialgia con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 14
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio medio settimanale del dolore dal basale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
La valutazione del punteggio medio del dolore era basata sul diario giornaliero del dolore del partecipante. Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala di valutazione numerica di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno valutato il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente al risveglio. Il punteggio medio settimanale del dolore è stato calcolato come valore medio delle osservazioni all'interno della finestra per ciascuna settimana durante la fase di trattamento in doppio cieco. Un partecipante con una riduzione di almeno il 30% del punteggio medio settimanale del dolore dal basale alla settimana 14 è stato definito come un responder del 30%.
Basale, settimana 14
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio medio settimanale del dolore dal basale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
La valutazione del punteggio medio del dolore era basata sul diario giornaliero del dolore del partecipante. Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala di valutazione numerica di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno valutato il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente al risveglio. Il punteggio medio settimanale del dolore è stato calcolato come valore medio delle osservazioni all'interno della finestra per ciascuna settimana durante la fase di trattamento in doppio cieco. Un partecipante con una riduzione di almeno il 50% del punteggio medio settimanale del dolore dal basale alla settimana 14 è stato definito come un responder del 50%.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nello studio sui risultati medici (MOS) - scala del sonno - punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. L'intervallo dei punteggi rappresentati per i disturbi del sonno era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicavano una parte maggiore dell'attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno - Punteggi della sottoscala russamento, risveglio con mancanza di respiro e adeguatezza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. La gamma di punteggi rappresentati per russare, respiro affannoso al risveglio e adeguatezza del sonno era compresa tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicavano più attributi.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nello studio sui risultati medici (MOS) - Scala del sonno - Punteggi della sottoscala della quantità di sonno e della sonnolenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. L'intervallo della quantità del parametro del sonno era compreso tra 0 e 24 e la sonnolenza era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicavano più dell'attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nello studio sui risultati medici (MOS) - scala del sonno - punteggio complessivo dell'indice dei problemi del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. L'intervallo del punteggio complessivo dell'indice dei problemi di sonno era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicavano una parte maggiore dell'attributo.
Basale, settimana 14
Percentuale di partecipanti con un sonno ottimale alla settimana 14 nello studio sui risultati medici (MOS)-scala del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di interferenza durante il sonno alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
La Daily Sleep Interference Scale era una scala numerica di 11 punti che andava da 0 (non interferisce con il sonno) a 10 (interferisce completamente [incapace di dormire a causa del dolore]). Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere in che modo il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente al risveglio. Il punteggio medio di interferenza del sonno al basale è stato definito come la media di tutte le ultime 7 voci di diario del punteggio di interferenza del sonno disponibili fino al giorno 1 incluso.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nel questionario soggettivo sul sonno (SSQ) - Risveglio soggettivo dopo l'insorgenza del sonno (sWASO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il questionario sul sonno soggettivo (SSQ) è stato incluso nel diario del partecipante e progettato per acquisire la valutazione soggettiva del comportamento del sonno nei partecipanti con sonno interrotto. È stato somministrato a ciascun partecipante circa 30-60 minuti dopo essersi alzato ogni giorno al mattino. Il parametro Soggettivo Wake After Sleep Onset (sWASO) ha stimato soggettivamente la quantità totale di tempo in cui il partecipante è stato sveglio dopo l'inizio del sonno iniziale fino al risveglio finale. Il basale è stato definito come la media delle ultime 7 annotazioni del diario SSQ fino al giorno 1 compreso.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nel questionario soggettivo sul sonno (SSQ) - Latenza soggettiva all'inizio del sonno (sLSO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il questionario sul sonno soggettivo (SSQ) è stato incluso nel diario del partecipante e progettato per acquisire la valutazione soggettiva del comportamento del sonno nei partecipanti con sonno interrotto. È stato somministrato a ciascun partecipante circa 30-60 minuti dopo essersi alzato ogni giorno al mattino. Il parametro Latenza soggettiva all'inizio del sonno (sLSO) stima soggettivamente il tempo necessario per addormentarsi dopo lo spegnimento delle luci. Il basale è stato definito come la media delle ultime 7 annotazioni del diario SSQ fino al giorno 1 compreso.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nel questionario soggettivo sul sonno (SSQ) - Numero soggettivo di risvegli dopo l'insorgenza del sonno (sNAASO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il questionario sul sonno soggettivo (SSQ) è stato incluso nel diario del partecipante e progettato per acquisire la valutazione soggettiva del comportamento del sonno nei partecipanti con sonno interrotto. È stato somministrato a ciascun partecipante circa 30-60 minuti dopo essersi alzato ogni giorno al mattino. Il parametro Numero soggettivo di risvegli dopo l'insorgenza del sonno (sNAASO) ha stimato soggettivamente il numero totale di volte in cui il partecipante si è svegliato durante la notte fino al risveglio finale. Il basale è stato definito come la media delle ultime 7 annotazioni del diario SSQ fino al giorno 1 compreso.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nel questionario sul sonno soggettivo (SSQ) - Tempo di sonno totale soggettivo (sTST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il questionario sul sonno soggettivo (SSQ) è stato incluso nel diario del partecipante e progettato per acquisire la valutazione soggettiva del comportamento del sonno nei partecipanti con sonno interrotto. È stato somministrato a ciascun partecipante circa 30-60 minuti dopo essersi alzato ogni giorno al mattino. Il parametro del tempo totale di sonno soggettivo (sTST) ha stimato soggettivamente la quantità totale di tempo in cui il partecipante è rimasto addormentato dopo lo spegnimento delle luci fino al risveglio finale. Il basale è stato definito come la media delle ultime 7 annotazioni del diario SSQ fino al giorno 1 compreso.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nel questionario soggettivo sul sonno (SSQ) - Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il questionario sul sonno soggettivo (SSQ) è stato incluso nel diario del partecipante e progettato per acquisire la valutazione soggettiva del comportamento del sonno nei partecipanti con sonno interrotto. È stato somministrato a ciascun partecipante circa 30-60 minuti dopo essersi alzato ogni giorno al mattino. Il parametro Qualità del sonno valuta soggettivamente la qualità del sonno durante la notte passata selezionando un numero compreso tra 0 (molto scarso) e 10 (eccellente). Il basale è stato definito come la media delle ultime 7 annotazioni del diario SSQ fino al giorno 1 compreso.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
La scala Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) è stata un'indagine autosomministrata che ha prodotto un indice di fatica globale valutando il livello di fatica del partecipante e il grado in cui la fatica interferisce con le attività della vita quotidiana. Conteneva 16 item e misurava 4 dimensioni della fatica: gravità (2 item), angoscia (1 item), grado di interferenza nelle attività della vita quotidiana (11 item) e tempistica (2 item). L'intervallo dell'indice era compreso tra 1 e 50 e punteggi più alti riflettevano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) - Punteggio di riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Lo Short-Form 36 Health Survey (SF-36) era un questionario autosomministrato che misurava ciascuno dei seguenti 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. La componente mentale includeva salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. L'intervallo di punteggio per il punteggio di riepilogo della componente mentale era compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti riflettevano uno stato migliore del partecipante.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) - Punteggio riepilogativo della componente fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Lo Short-Form 36 Health Survey (SF-36) era un questionario autosomministrato che misurava ciascuno dei seguenti 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. La componente fisica includeva il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il funzionamento sociale e il dolore fisico. L'intervallo di punteggio per il punteggio di riepilogo della componente fisica era compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti riflettevano uno stato migliore del partecipante.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
La scala analogica visiva del dolore (Pain VAS) era una linea orizzontale; 100 mm di lunghezza, autosomministrato dai partecipanti per valutare il dolore da 0 "nessun dolore" a 100 "peggior dolore possibile".
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Anxiety Subscale Score
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) era uno strumento auto-riferito di 14 item che consisteva in due sottoscale di 7 item che misuravano la presenza e la gravità dell'ansia e della depressione. Per ogni sottoscala, l'intervallo di punteggio era compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale alla settimana 14 nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Depression Subscale Score
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) era uno strumento auto-riferito di 14 item che consisteva in due sottoscale di 7 item che misuravano la presenza e la gravità dell'ansia e della depressione. Per ogni sottoscala, l'intervallo era compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 14
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (giorno 105)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; disabilità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up (giorno 105 dello studio) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati dopo il trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Dal basale al follow-up (giorno 105)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati per gravità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (giorno 105)
Un evento avverso lieve (AE) era un evento avverso che non interferiva con la normale funzione del partecipante. Un evento avverso moderato era un evento avverso che interferiva in una certa misura con la normale funzione del partecipante. Un evento avverso grave era un evento avverso che interferiva in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Dal basale al follow-up (giorno 105)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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