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Un estudio de pregabalina en pacientes con fibromialgia

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de 14 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para pregabalina en sujetos con fibromialgia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la pregabalina en comparación con el placebo para el tratamiento de la fibromialgia en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • PLA. The Military General Hospital of Beijing
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Kaifu District, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de al menos 18 años de edad.
  • Cumplir con los criterios del ACR (America College of Rheumatology) para la fibromialgia (es decir, dolor generalizado presente durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de los 18 sitios de puntos sensibles específicos)
  • En la selección (V1) y la aleatorización (V2), los pacientes deben tener una puntuación de no menos de 40 mm en la escala analógica visual del dolor (VAS)
  • En la aleatorización (V2), se deben completar satisfactoriamente al menos 4 diarios de dolor en los últimos 7 días y la puntuación promedio del dolor no debe ser inferior a 4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una disminución no inferior al 30 % en la escala analógica visual del dolor (VAS) en la aleatorización (V2) en comparación con la selección (V1)
  • Pacientes con otro dolor intenso debido a otras afecciones (p. ej., DPN o PHN) que pueden confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado con la fibromialgia
  • Pacientes con trastornos musculoesqueléticos inflamatorios generalizados, enfermedades reumáticas generalizadas distintas de la fibromialgia, infecciones activas o trastornos endocrinos no tratados
  • CLcr inferior a 60 ml/min (estimado a partir de la creatinina sérica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado
Droga: placebo
Placebo, dos veces al día
Experimental: Pregabalina
Droga: pregabalina
Cápsula de pregabalina, 300-450 mg/día, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor final durante el período de tratamiento doble ciego en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La evaluación de la puntuación media del dolor se basó en el diario de dolor diario del participante. El diario del dolor constaba de una escala de calificación numérica de 11 puntos que iba de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Los participantes calificaron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La autoevaluación se realizó diariamente al despertar. La puntuación media de dolor final se definió como la media de las entradas del diario de dolor de la semana 14 en la fase de tratamiento doble ciego. El valor inicial se definió como la media de las últimas 7 entradas del diario de dolor hasta el día 1 inclusive.
Línea de base, semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes categorizados por la puntuación de la impresión global de cambio (PGIC) de cada paciente en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) fue un instrumento calificado por el participante que midió el cambio en el estado general del participante en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor), que se basó en una escala validada, el Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC). Las categorías se definieron en base a las puntuaciones de PGIC de la siguiente manera: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) fue un instrumento de resultados informado por los participantes de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en participantes con fibromialgia. Contenía 10 subescalas. Hubo 11 preguntas que están relacionadas específicamente con el funcionamiento físico. Los ítems restantes evaluaron dolor, fatiga, rigidez, dificultad para trabajar y síntomas de ansiedad y depresión. El rango de puntaje para cada subescala fue de 0 a 10. Las 10 subescalas se combinaron para producir una puntuación total con un rango de 0 a 100. La puntuación total proporcionó una estimación del impacto de la fibromialgia con puntuaciones más altas que indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 14
Porcentaje de participantes con al menos un 30 % de reducción en la puntuación media semanal del dolor desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La evaluación de la puntuación media del dolor se basó en el diario de dolor diario del participante. El diario del dolor constaba de una escala de calificación numérica de 11 puntos que iba de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Los participantes calificaron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La autoevaluación se realizó diariamente al despertar. La puntuación de dolor media semanal se calculó como el valor medio de las observaciones dentro de la ventana para cada semana durante la fase de tratamiento doble ciego. Un participante con al menos un 30 % de reducción en la puntuación de dolor media semanal desde el inicio hasta la semana 14 se definió como un 30 % de respondedor.
Línea de base, semana 14
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en la puntuación media semanal del dolor desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La evaluación de la puntuación media del dolor se basó en el diario de dolor diario del participante. El diario del dolor constaba de una escala de calificación numérica de 11 puntos que iba de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Los participantes calificaron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La autoevaluación se realizó diariamente al despertar. La puntuación de dolor media semanal se calculó como el valor medio de las observaciones dentro de la ventana para cada semana durante la fase de tratamiento doble ciego. Un participante con al menos un 50 % de reducción en la puntuación de dolor media semanal desde el inicio hasta la semana 14 se definió como un 50 % de respondedor.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el estudio de resultados médicos (MOS)-escala del sueño-puntuación de la subescala de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 ítems que evalúan las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos. El rango de puntajes representados para la alteración del sueño fue de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más del atributo.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala del sueño - Puntuaciones de subescala de ronquidos, dificultad para respirar al despertar y adecuación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 ítems que evalúan las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos. El rango de puntajes representados para los ronquidos, la dificultad para respirar al despertar y la adecuación del sueño fue de 0 a 100; los puntajes más altos indican más del atributo.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el estudio de resultados médicos (MOS) - Escala de sueño - Cantidad de puntajes de subescala de sueño y somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 ítems que evalúan las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos. El rango de cantidad del parámetro de sueño fue de 0 a 24 y la somnolencia fue de 0 a 100, con puntajes más altos indicando más del atributo.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el Estudio de resultados médicos (MOS) - Escala del sueño - Índice de problemas del sueño Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 ítems que evalúan las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos. El rango de puntaje general del índice de problemas del sueño fue de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más del atributo.
Línea de base, semana 14
Porcentaje de participantes con sueño óptimo en la semana 14 en el Estudio de resultados médicos (MOS) - Escala del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 ítems que evalúan las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación media de interferencia del sueño en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La escala de interferencia diaria del sueño era una escala numérica de 11 puntos que va desde 0 (no interfiere con el sueño) hasta 10 (interfiere completamente [no puede dormir debido al dolor]). Se pidió a los participantes que describieran cómo su dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La autoevaluación se realizó diariamente al despertar. La puntuación media inicial de la interferencia del sueño se definió como la media de todas las últimas 7 entradas disponibles en el diario de la puntuación de la interferencia del sueño hasta el día 1 inclusive.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el Cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) - Despertar subjetivo después del inicio del sueño (sWASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) se incluyó en el diario del participante y se diseñó para capturar la evaluación subjetiva del comportamiento del sueño en participantes con sueño interrumpido. Se administró a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos después de levantarse cada día por la mañana. El parámetro Subjetivo Wake after Sleep Onset (sWASO) estimó subjetivamente la cantidad total de tiempo que el participante estuvo despierto después del inicio inicial del sueño hasta el despertar final. El valor inicial se definió como la media de las últimas 7 entradas del diario SSQ hasta el día 1 inclusive.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el Cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) - Latencia subjetiva hasta el inicio del sueño (sLSO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) se incluyó en el diario del participante y se diseñó para capturar la evaluación subjetiva del comportamiento del sueño en participantes con sueño interrumpido. Se administró a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos después de levantarse cada día por la mañana. El parámetro de latencia subjetiva para el inicio del sueño (sLSO) estimó subjetivamente la cantidad de tiempo para conciliar el sueño después de que se apagan las luces. El valor inicial se definió como la media de las últimas 7 entradas del diario SSQ hasta el día 1 inclusive.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) - Número subjetivo de despertares después del inicio del sueño (sNAASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) se incluyó en el diario del participante y se diseñó para capturar la evaluación subjetiva del comportamiento del sueño en participantes con sueño interrumpido. Se administró a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos después de levantarse cada día por la mañana. El parámetro Número Subjetivo de Despertares después del Inicio del Sueño (sNAASO) estimó subjetivamente el número total de veces que el participante se despertó durante la noche hasta el despertar final. El valor inicial se definió como la media de las últimas 7 entradas del diario SSQ hasta el día 1 inclusive.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) - Tiempo de sueño total subjetivo (sTST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) se incluyó en el diario del participante y se diseñó para capturar la evaluación subjetiva del comportamiento del sueño en participantes con sueño interrumpido. Se administró a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos después de levantarse cada día por la mañana. El parámetro Tiempo total de sueño subjetivo (sTST, por sus siglas en inglés) estimó subjetivamente la cantidad total de tiempo que el participante estuvo dormido después de que se apagaron las luces hasta el despertar final. El valor inicial se definió como la media de las últimas 7 entradas del diario SSQ hasta el día 1 inclusive.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en el cuestionario subjetivo del sueño (SSQ) - Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cuestionario de sueño subjetivo (SSQ) se incluyó en el diario del participante y se diseñó para capturar la evaluación subjetiva del comportamiento del sueño en participantes con sueño interrumpido. Se administró a cada participante aproximadamente 30 a 60 minutos después de levantarse cada día por la mañana. El parámetro Calidad del sueño calificó subjetivamente la calidad del sueño durante la última noche seleccionando un número entre 0 (muy mala) y 10 (excelente). El valor inicial se definió como la media de las últimas 7 entradas del diario SSQ hasta el día 1 inclusive.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) fue una encuesta autoadministrada que arrojó un índice de fatiga global al evaluar el nivel de fatiga del participante y el grado en que la fatiga interfiere con las actividades de la vida diaria. Contenía 16 ítems y midió 4 dimensiones de la fatiga: gravedad (2 ítems), angustia (1 ítem), grado de interferencia en las actividades de la vida diaria (11 ítems) y tiempo (2 ítems). El rango del índice fue de 1 a 50 y las puntuaciones más altas reflejaron un mayor deterioro.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en la encuesta de salud Short-Form 36 (SF-36) - Puntaje de resumen del componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La Encuesta de Salud Short-Form 36 (SF-36) fue un cuestionario autoadministrado que midió cada uno de los siguientes 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a a los problemas emocionales, la vitalidad y la percepción general de la salud. El componente mental incluyó salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y percepción general de salud. El rango de puntaje para el puntaje resumido del componente mental fue de 0 a 100 y los puntajes más altos reflejaron un mejor estado del participante.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) - Puntaje de resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La Encuesta de Salud Short-Form 36 (SF-36) fue un cuestionario autoadministrado que midió cada uno de los siguientes 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a a los problemas emocionales, la vitalidad y la percepción general de la salud. El componente físico incluyó funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social y dolor corporal. El rango de puntaje para el puntaje resumido del componente físico fue de 0 a 100 y los puntajes más altos reflejaron un mejor estado del participante.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La Escala Analógica Visual del Dolor (EVA del Dolor) era una línea horizontal; 100 mm de longitud, autoadministrado por los participantes para calificar el dolor de 0 "sin dolor" a 100 "peor dolor posible".
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Puntuación de la subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) fue un instrumento autoinformado de 14 ítems que constaba de dos subescalas de 7 ítems que miden la presencia y la gravedad de la ansiedad y la depresión. Para cada subescala, el rango de puntaje fue de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 14 en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Puntuación de la subescala de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) fue un instrumento autoinformado de 14 ítems que constaba de dos subescalas de 7 ítems que miden la presencia y la gravedad de la ansiedad y la depresión. Para cada subescala, el rango fue de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 14
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento (Día 105)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la visita de seguimiento (Día 105 del estudio) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron después del tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base para seguimiento (Día 105)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) categorizados por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento (Día 105)
Un Evento Adverso (EA) leve fue un EA que no interfirió con la función habitual del participante. Un EA moderado fue un EA que interfirió en cierta medida en la función habitual del participante. Un EA grave fue un EA que interfirió significativamente con la función habitual del participante.
Línea de base para seguimiento (Día 105)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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