Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la prégabaline chez les patients atteints de fibromyalgie

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude de 14 semaines, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur la prégabaline chez des sujets atteints de fibromyalgie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la prégabaline par rapport à un placebo pour la prise en charge de la fibromyalgie chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Chine, 100700
        • PLA. The Military General Hospital of Beijing
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Kaifu District, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés d'au moins 18 ans
  • Répondre aux critères de l'ACR (America College of Rheumatology) pour la fibromyalgie (c.-à-d. douleur généralisée présente depuis au moins 3 mois et douleur dans au moins 11 des 18 points sensibles spécifiques)
  • Lors de la sélection (V1) et de la randomisation (V2), les patients doivent avoir un score d'au moins 40 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
  • Lors de la randomisation (V2), au moins 4 journaux de la douleur doivent être remplis de manière satisfaisante au cours des 7 derniers jours et le score moyen de la douleur ne doit pas être inférieur à 4

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une diminution d'au moins 30 % sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) lors de la randomisation (V2) par rapport au dépistage (V1)
  • Patients souffrant d'autres douleurs intenses dues à d'autres conditions (p. ex., DPN ou PHN) qui peuvent confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur associée à la fibromyalgie
  • Patients atteints de troubles musculo-squelettiques inflammatoires répandus, de maladies rhumatismales répandues autres que la fibromyalgie, d'infections actives ou de troubles endocriniens non traités
  • CLcr inférieure à 60 mL/min (estimée à partir de la créatinine sérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié
Médicament: placebo
Placebo, deux fois par jour
Expérimental: Prégabaline
Médicament: prégabaline
Gélule de prégabaline, 300-450 mg/jour, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur au point final pendant la période de traitement en double aveugle à la semaine 14
Délai: Base de référence, semaine 14
L'évaluation du score moyen de la douleur était basée sur le journal quotidien de la douleur du participant. Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont évalué leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été effectuée quotidiennement au réveil. Le score moyen de la douleur au point final a été défini comme la moyenne des entrées du journal de la douleur de la semaine 14 dans la phase de traitement en double aveugle. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 7 dernières entrées du journal de la douleur jusqu'au jour 1 inclus.
Base de référence, semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés par score d'impression globale de changement (PGIC) de chaque patient à la semaine 14
Délai: Semaine 14
L'impression globale de changement du patient (PGIC) était un instrument évalué par les participants qui mesurait le changement de l'état général du participant sur une échelle allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire), qui était basée sur une échelle validée, la Impression clinique globale de changement (CGIC). Les catégories ont été définies sur la base des scores PGIC comme suit : 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Semaine 14
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à la semaine 14
Délai: Base de référence, semaine 14
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) était un instrument de 20 items rapporté par les participants, conçu pour évaluer l'état de santé, les progrès et les résultats chez les participants atteints de fibromyalgie. Il contenait 10 sous-échelles. Il y avait 11 questions spécifiquement liées au fonctionnement physique. Les autres éléments évaluaient la douleur, la fatigue, la raideur, la difficulté à travailler et les symptômes d'anxiété et de dépression. La plage de score pour chaque sous-échelle était de 0 à 10. Les 10 sous-échelles ont été combinées pour donner un score total allant de 0 à 100. Le score total a fourni une estimation de l'impact de la fibromyalgie avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Base de référence, semaine 14
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 30 % du score de douleur moyen hebdomadaire entre le départ et la semaine 14
Délai: Base de référence, semaine 14
L'évaluation du score moyen de la douleur était basée sur le journal quotidien de la douleur du participant. Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont évalué leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été effectuée quotidiennement au réveil. Le score de douleur moyen hebdomadaire a été calculé comme la valeur moyenne des observations dans la fenêtre pour chaque semaine pendant la phase de traitement en double aveugle. Un participant avec une réduction d'au moins 30 % du score de douleur moyen hebdomadaire entre le départ et la semaine 14 a été défini comme un répondeur de 30 %.
Base de référence, semaine 14
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % du score de douleur moyen hebdomadaire entre le départ et la semaine 14
Délai: Base de référence, semaine 14
L'évaluation du score moyen de la douleur était basée sur le journal quotidien de la douleur du participant. Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont évalué leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été effectuée quotidiennement au réveil. Le score de douleur moyen hebdomadaire a été calculé comme la valeur moyenne des observations dans la fenêtre pour chaque semaine pendant la phase de traitement en double aveugle. Un participant avec une réduction d'au moins 50 % du score de douleur moyen hebdomadaire entre le départ et la semaine 14 a été défini comme un répondeur à 50 %.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans l'étude des résultats médicaux (MOS) - Échelle du sommeil - Score de la sous-échelle des perturbations du sommeil
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. La gamme des scores représentés pour les troubles du sommeil allait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande partie de l'attribut.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) - Scores de la sous-échelle de ronflement, d'éveil essoufflé et d'adéquation du sommeil
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. La gamme des scores représentés pour le ronflement, l'essoufflement au réveil et l'adéquation du sommeil allait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande partie de l'attribut.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) - Quantité de scores de la sous-échelle de sommeil et de somnolence
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. La gamme de paramètre de quantité de sommeil était de 0 à 24 et la somnolence était de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant plus de l'attribut.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans l'étude des résultats médicaux (MOS) - Échelle du sommeil - Score global de l'indice des problèmes de sommeil
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. La plage du score global de l'indice des problèmes de sommeil allait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande partie de l'attribut.
Base de référence, semaine 14
Pourcentage de participants ayant un sommeil optimal à la semaine 14 dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ du score moyen d'interférence du sommeil à la semaine 14
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle d'interférence quotidienne du sommeil était une échelle numérique en 11 points allant de 0 (n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (interfère complètement [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants ont été invités à décrire comment leur douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été effectuée quotidiennement au réveil. Le score moyen de base de l'interférence du sommeil a été défini comme la moyenne de toutes les 7 dernières entrées disponibles dans le journal des scores d'interférence du sommeil jusqu'au jour 1 inclus.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 14 dans le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) - Réveil subjectif après le début du sommeil (sWASO)
Délai: Base de référence, semaine 14
Le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) a été inclus dans le journal du participant et conçu pour capturer l'évaluation subjective du comportement du sommeil chez les participants dont le sommeil est perturbé. Il a été administré à chaque participant environ 30 à 60 minutes après s'être levé chaque jour le matin. Le paramètre de réveil subjectif après le début du sommeil (sWASO) a estimé subjectivement le temps total pendant lequel le participant était éveillé après le début du sommeil initial jusqu'au réveil final. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 7 dernières entrées du journal SSQ jusqu'au jour 1 inclus.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) - Latence subjective à l'endormissement (sLSO)
Délai: Base de référence, semaine 14
Le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) a été inclus dans le journal du participant et conçu pour capturer l'évaluation subjective du comportement du sommeil chez les participants dont le sommeil est perturbé. Il a été administré à chaque participant environ 30 à 60 minutes après s'être levé chaque jour le matin. Le paramètre de latence subjective au début du sommeil (sLSO) a estimé subjectivement le temps nécessaire pour s'endormir après l'extinction des lumières. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 7 dernières entrées du journal SSQ jusqu'au jour 1 inclus.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) - Nombre subjectif de réveils après le début du sommeil (sNAASO)
Délai: Base de référence, semaine 14
Le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) a été inclus dans le journal du participant et conçu pour capturer l'évaluation subjective du comportement du sommeil chez les participants dont le sommeil est perturbé. Il a été administré à chaque participant environ 30 à 60 minutes après s'être levé chaque jour le matin. Le paramètre du nombre subjectif de réveils après le début du sommeil (sNAASO) a estimé subjectivement le nombre total de fois où le participant s'est réveillé pendant la nuit jusqu'au réveil final. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 7 dernières entrées du journal SSQ jusqu'au jour 1 inclus.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) - Temps de sommeil total subjectif (sTST)
Délai: Base de référence, semaine 14
Le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) a été inclus dans le journal du participant et conçu pour capturer l'évaluation subjective du comportement du sommeil chez les participants dont le sommeil est perturbé. Il a été administré à chaque participant environ 30 à 60 minutes après s'être levé chaque jour le matin. Le paramètre Subjective Total Sleep Time (sTST) a estimé subjectivement le temps total pendant lequel le participant était endormi après l'extinction des lumières jusqu'au réveil final. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 7 dernières entrées du journal SSQ jusqu'au jour 1 inclus.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) - Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, semaine 14
Le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) a été inclus dans le journal du participant et conçu pour capturer l'évaluation subjective du comportement du sommeil chez les participants dont le sommeil est perturbé. Il a été administré à chaque participant environ 30 à 60 minutes après s'être levé chaque jour le matin. Le paramètre Qualité du sommeil a évalué subjectivement la qualité du sommeil au cours de la nuit précédente en sélectionnant un nombre compris entre 0 (très médiocre) et 10 (excellent). La ligne de base a été définie comme la moyenne des 7 dernières entrées du journal SSQ jusqu'au jour 1 inclus.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ du score de l'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) à la semaine 14
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) était une enquête auto-administrée qui a donné un indice global de fatigue en évaluant le niveau de fatigue du participant et le degré auquel la fatigue interfère avec les activités de la vie quotidienne. Il contenait 16 items et mesurait 4 dimensions de la fatigue : sévérité (2 items), détresse (1 item), degré d'interférence dans les activités de la vie quotidienne (11 items) et moment (2 items). La plage d'indices était de 1 à 50 et des scores plus élevés reflétaient une plus grande déficience.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) - Score récapitulatif de la composante mentale
Délai: Base de référence, semaine 14
Le Short-Form 36 Health Survey (SF-36) était un questionnaire auto-administré qui mesurait chacun des 8 concepts de santé suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, limitations de rôle dues à aux problèmes émotionnels, à la vitalité et à la perception générale de la santé. La composante mentale comprenait la santé mentale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la vitalité et la perception générale de la santé. La plage de scores pour le score récapitulatif de la composante mentale était de 0 à 100 et des scores plus élevés reflétaient un meilleur statut de participant.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) - Score récapitulatif de la composante physique
Délai: Base de référence, semaine 14
Le Short-Form 36 Health Survey (SF-36) était un questionnaire auto-administré qui mesurait chacun des 8 concepts de santé suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, limitations de rôle dues à aux problèmes émotionnels, à la vitalité et à la perception générale de la santé. La composante physique comprenait le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, le fonctionnement social et la douleur corporelle. La plage de scores pour le score récapitulatif de la composante physique était de 0 à 100 et des scores plus élevés reflétaient un meilleur statut des participants.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA de la douleur) à la semaine 14
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA de la douleur) était une ligne horizontale ; 100 mm de long, auto-administré par les participants afin d'évaluer la douleur de 0 "pas de douleur" à 100 "pire douleur possible".
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Score de la sous-échelle d'anxiété
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) était un instrument autodéclaré de 14 items composé de deux sous-échelles de 7 items qui mesurent la présence et la gravité de l'anxiété et de la dépression. Pour chaque sous-échelle, la plage de scores allait de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ à la semaine 14 dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Score de la sous-échelle de dépression
Délai: Base de référence, semaine 14
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) était un instrument autodéclaré de 14 items composé de deux sous-échelles de 7 items qui mesurent la présence et la gravité de l'anxiété et de la dépression. Pour chaque sous-échelle, la plage était de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Base de référence, semaine 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EI
Délai: Ligne de base à suivre (Jour 105)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical avait été administré. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions de vie normales); anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI apparus sous traitement (TEAE) étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la visite de suivi (jour d'étude 105) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés après le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Ligne de base à suivre (Jour 105)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) classés par gravité
Délai: Ligne de base à suivre (Jour 105)
Un événement indésirable (EI) léger était un EI qui n'interférait pas avec la fonction habituelle du participant. Un EI modéré était un EI qui interférait dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant. Un EI grave était un EI qui interférait de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Ligne de base à suivre (Jour 105)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimation)

4 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081241

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner