Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pregabaline bij patiënten met fibromyalgie

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een 14 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar pregabaline bij proefpersonen met fibromyalgie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pregabaline te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van fibromyalgie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100700
        • PLA. The Military General Hospital of Beijing
      • Shanghai, China, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Kaifu District, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, minstens 18 jaar oud
  • Voldoen aan de ACR-criteria (America College of Rheumatology) voor fibromyalgie (d.w.z. wijdverspreide pijn die ten minste 3 maanden aanwezig is en pijn in ten minste 11 van de 18 specifieke gevoelige punten)
  • Bij screening (V1) en randomisatie (V2) dienen patiënten een score te hebben van minimaal 40 mm op de Pain Visual Analog Scale (VAS)
  • Bij randomisatie (V2) moeten minimaal 4 pijndagboeken in de afgelopen 7 dagen naar tevredenheid zijn ingevuld en mag de gemiddelde pijnscore niet lager zijn dan 4

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met maar liefst 30% afname op de Pain Visual Analog Scale (VAS) bij randomisatie (V2) in vergelijking met screening (V1)
  • Patiënten met andere ernstige pijn als gevolg van andere aandoeningen (bijv. DPN of PHN) die de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn geassocieerd met fibromyalgie kunnen verwarren
  • Patiënten met wijdverspreide inflammatoire musculoskeletale aandoeningen, wijdverspreide reumatische aandoeningen anders dan fibromyalgie, actieve infecties of onbehandelde endocriene aandoeningen
  • CLcr minder dan 60 ml/min (geschat op basis van serumcreatinine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo, tweemaal daags
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: pregabaline
Pregabaline capsule, 300-450 mg/dag, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore van het eindpunt tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
Beoordeling van de gemiddelde pijnscore was gebaseerd op het dagelijkse pijndagboek van de deelnemer. Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De deelnemers beoordeelden hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. Zelfevaluatie werd dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken. De gemiddelde pijnscore op het eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de aantekeningen in het pijndagboek van week 14 in de dubbelblinde behandelingsfase. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 aantekeningen in het pijndagboek tot en met dag 1.
Basislijn, week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers gecategoriseerd per patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score in week 14
Tijdsspanne: Week 14
De Patient Global Impression of Change (PGIC) was een door deelnemers beoordeeld instrument dat de verandering in de algehele status van de deelnemer meet op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), die was gebaseerd op een gevalideerde schaal, de Klinische globale indruk van verandering (CGIC). Categorieën werden gedefinieerd op basis van de PGIC-scores als volgt: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
Week 14
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Totale score in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) was een door deelnemers gerapporteerd uitkomstinstrument met 20 items, ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij deelnemers met fibromyalgie te beoordelen. Het bevatte 10 subschalen. Er waren 11 vragen die specifiek betrekking hebben op fysiek functioneren. De overige items beoordeelden pijn, vermoeidheid, stijfheid, moeite met werken en symptomen van angst en depressie. Het scorebereik voor elke subschaal was 0 tot 10. De 10 subschalen werden gecombineerd tot een totaalscore met een bereik van 0 tot 100. De totale score gaf een schatting van de fibromyalgie-impact, waarbij hogere scores een grotere beperking aangaven.
Basislijn, week 14
Percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering van de wekelijkse gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
Beoordeling van de gemiddelde pijnscore was gebaseerd op het dagelijkse pijndagboek van de deelnemer. Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De deelnemers beoordeelden hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. Zelfevaluatie werd dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken. Wekelijkse gemiddelde pijnscore werd berekend als gemiddelde waarde van de waarnemingen binnen het venster voor elke week tijdens de dubbelblinde behandelingsfase. Een deelnemer met een afname van ten minste 30% in de wekelijkse gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot week 14 werd gedefinieerd als een 30% responder.
Basislijn, week 14
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van de wekelijkse gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
Beoordeling van de gemiddelde pijnscore was gebaseerd op het dagelijkse pijndagboek van de deelnemer. Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De deelnemers beoordeelden hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. Zelfevaluatie werd dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken. Wekelijkse gemiddelde pijnscore werd berekend als gemiddelde waarde van de waarnemingen binnen het venster voor elke week tijdens de dubbelblinde behandelingsfase. Een deelnemer met een afname van ten minste 50% in de wekelijkse gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot week 14 werd gedefinieerd als een 50% responder.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Medical Outcome Study (MOS) - Sleep Scale - Sleep Disturbance Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst bestaande uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscore levert 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, wakker worden met kortademigheid of hoofdpijn, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. Het bereik van de weergegeven scores voor slaapverstoring was 0 tot 100, waarbij hogere scores meer van het attribuut aangeven.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Medical Outcome Study (MOS) - Sleep Scale - Snoring, Awaken Short of Breath en Sleep Adequacy Subscale Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst bestaande uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscore levert 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, wakker worden met kortademigheid of hoofdpijn, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. Bereik van weergegeven scores voor snurken, kortademig wakker worden en voldoende slaap was 0 tot 100, waarbij hogere scores meer van het attribuut aangeven.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Medical Outcome Study (MOS)-Slaapschaal - Hoeveelheid slaap- en slaperigheid Subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst bestaande uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscore levert 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, wakker worden met kortademigheid of hoofdpijn, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. Het bereik van de hoeveelheid slaapparameter was 0 tot 24 en slaperigheid was 0 tot 100, waarbij hogere scores meer van het attribuut aangeven.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Medical Outcome Study (MOS)-Sleep Scale - Sleep Problems Index Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst bestaande uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscore levert 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, wakker worden met kortademigheid of hoofdpijn, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. Bereik van de algemene score van de slaapprobleemindex was 0 tot 100, waarbij hogere scores meer van het attribuut aangeven.
Basislijn, week 14
Percentage deelnemers met optimale slaap in week 14 in Medical Outcome Study (MOS)-Sleep Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst bestaande uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscore levert 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, wakker worden met kortademigheid of hoofdpijn, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapinterferentiescore in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Daily Sleep Interference Scale was een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 (verstoort de slaap niet) tot 10 (verstoort volledig [niet in staat om te slapen vanwege pijn]). Deelnemers werd gevraagd om te beschrijven hoe hun pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur had belemmerd door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. Zelfevaluatie werd dagelijks bij het ontwaken uitgevoerd. Basislijn gemiddelde slaapinterferentiescore werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare laatste 7 slaapinterferentiescore-dagboekaantekeningen tot en met dag 1.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) was opgenomen in het dagboek van de deelnemer en ontworpen om subjectieve evaluatie van slaapgedrag vast te leggen bij deelnemers met verstoorde slaap. Het werd toegediend aan elke deelnemer ongeveer 30 - 60 minuten na het opstaan ​​elke dag in de ochtend. De parameter Subjective Wake after Sleep Onset (sWASO) schatte subjectief de totale hoeveelheid tijd dat de deelnemer wakker was na het begin van de slaap tot het laatste ontwaken. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 SSQ-dagboekaantekeningen tot en met dag 1.
Basislijn, week 14
Verandering vanaf baseline in week 14 in Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Subjective Latency to Sleep Onset (sLSO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) was opgenomen in het dagboek van de deelnemer en ontworpen om subjectieve evaluatie van slaapgedrag vast te leggen bij deelnemers met verstoorde slaap. Het werd toegediend aan elke deelnemer ongeveer 30 - 60 minuten na het opstaan ​​elke dag in de ochtend. De parameter Subjective Latency to Sleep Onset (sLSO) schatte subjectief de hoeveelheid tijd die nodig is om in slaap te vallen nadat het licht uit is. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 SSQ-dagboekaantekeningen tot en met dag 1.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Subjective Number of Awakenings After Sleep Onset (sNAASO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) was opgenomen in het dagboek van de deelnemer en ontworpen om subjectieve evaluatie van slaapgedrag vast te leggen bij deelnemers met verstoorde slaap. Het werd toegediend aan elke deelnemer ongeveer 30 - 60 minuten na het opstaan ​​elke dag in de ochtend. De parameter Subjective Number of Awakenings after Sleep Onset (sNAASO) schatte subjectief het totale aantal keren dat de deelnemer 's nachts wakker werd tot het definitieve ontwaken. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 SSQ-dagboekaantekeningen tot en met dag 1.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in subjectieve slaapvragenlijst (SSQ) - subjectieve totale slaaptijd (sTST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) was opgenomen in het dagboek van de deelnemer en ontworpen om subjectieve evaluatie van slaapgedrag vast te leggen bij deelnemers met verstoorde slaap. Het werd toegediend aan elke deelnemer ongeveer 30 - 60 minuten na het opstaan ​​elke dag in de ochtend. De parameter Subjective Total Sleep Time (sTST) schatte subjectief de totale tijd dat de deelnemer sliep nadat het licht uit was tot het laatste ontwaken. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 SSQ-dagboekaantekeningen tot en met dag 1.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) was opgenomen in het dagboek van de deelnemer en ontworpen om subjectieve evaluatie van slaapgedrag vast te leggen bij deelnemers met verstoorde slaap. Het werd toegediend aan elke deelnemer ongeveer 30 - 60 minuten na het opstaan ​​elke dag in de ochtend. De parameter Slaapkwaliteit beoordeelde subjectief de kwaliteit van de slaap gedurende de afgelopen nacht door een getal tussen 0 (zeer slecht) en 10 (uitstekend) te selecteren. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 SSQ-dagboekaantekeningen tot en met dag 1.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in multidimensionale beoordeling van vermoeidheidsscore (MAF) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-schaal was een zelfbeheerde enquête die een Global Fatigue Index opleverde door het niveau van vermoeidheid van de deelnemer te beoordelen en de mate waarin vermoeidheid de activiteiten van het dagelijks leven verstoort. Het bevatte 16 items en mat 4 dimensies van vermoeidheid: ernst (2 items), angst (1 item), mate van interferentie met activiteiten van het dagelijks leven (11 items) en timing (2 items). Het indexbereik was 1 tot 50 en hogere scores weerspiegelden een grotere beperking.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Short-Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête - Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Short-Form 36 Health Survey (SF-36) was een zelf-ingevulde vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsconcepten mat: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg tot emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. De mentale component omvatte mentale gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Het scorebereik voor de samenvattingsscore van de mentale component was 0 tot 100 en hogere scores weerspiegelden een betere status van de deelnemer.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Short-Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête - Samenvattingsscore fysieke component
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Short-Form 36 Health Survey (SF-36) was een zelf-ingevulde vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsconcepten mat: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg tot emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Fysieke componenten omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren en lichamelijke pijn. Het scorebereik voor de samenvattingsscore van de fysieke component was 0 tot 100 en hogere scores weerspiegelden een betere deelnemersstatus.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in pijn Visuele Analoge Schaal (Pain VAS) Score in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Pain Visual Analog Scale (Pain VAS) was een horizontale lijn; 100 mm lang, zelf toegediend door de deelnemers om pijn te beoordelen van 0 "geen pijn" tot 100 "ergst mogelijke pijn".
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was een zelfgerapporteerd instrument van 14 items dat bestond uit twee subschalen van 7 items die de aanwezigheid en ernst van angst en depressie meten. Voor elke subschaal was het scorebereik 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere beperking aanduidden.
Basislijn, week 14
Verandering ten opzichte van baseline in week 14 in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was een zelfgerapporteerd instrument van 14 items dat bestond uit twee subschalen van 7 items die de aanwezigheid en ernst van angst en depressie meten. Voor elke subschaal was het bereik 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere beperking aanduidden.
Basislijn, week 14
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up (dag 105)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg. Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; levensbedreigend was (onmiddellijke kans op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het vervolgbezoek (onderzoeksdag 105) die afwezig waren vóór de behandeling of die na de behandeling verergerden. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Baseline voor follow-up (dag 105)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gecategoriseerd naar ernst
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up (dag 105)
Een milde bijwerking (AE) was een bijwerking die de normale functie van de deelnemer niet belemmerde. Een matige AE was een AE die de normale functie van de deelnemer tot op zekere hoogte verstoorde. Een ernstige AE was een AE die de normale functie van de deelnemer aanzienlijk verstoorde.
Baseline voor follow-up (dag 105)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren