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Eine Studie für Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 14-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie für Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100700
        • PLA. The Military General Hospital of Beijing
      • Shanghai, China, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Kaifu District, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllung der ACR-Kriterien (America College of Rheumatology) für Fibromyalgie (d. h. ausgedehnte Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen)
  • Beim Screening (V1) und bei der Randomisierung (V2) müssen die Patienten einen Score von mindestens 40 mm auf der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) aufweisen.
  • Bei der Randomisierung (V2) müssen innerhalb der letzten 7 Tage mindestens 4 Schmerztagebücher zufriedenstellend ausgefüllt werden und der durchschnittliche Schmerzwert darf nicht weniger als 4 betragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 30 % Abnahme auf der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) bei Randomisierung (V2) im Vergleich zum Screening (V1)
  • Patienten mit anderen starken Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. DPN oder PHN), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit Fibromyalgie verbundenen Schmerzen erschweren können
  • Patienten mit weit verbreiteten entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparats, weit verbreiteten rheumatischen Erkrankungen außer Fibromyalgie, aktiven Infektionen oder unbehandelten endokrinen Störungen
  • CLcr weniger als 60 ml/min (geschätzt anhand des Serumkreatinins)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, zweimal täglich
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Kapsel, 300–450 mg/Tag, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Endpunkt-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungszeitraums in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Beurteilung des mittleren Schmerzscores basierte auf dem täglichen Schmerztagebuch des Teilnehmers. Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie eine entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich beim Aufwachen durchgeführt. Der mittlere Endpunkt-Schmerzwert wurde als Mittelwert der Schmerztagebucheinträge in Woche 14 in der doppelblinden Behandlungsphase definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 7 Schmerztagebucheinträge bis einschließlich Tag 1 definiert.
Ausgangswert, Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Global Impression of Change (PGIC)-Score jedes Patienten in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) war ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) maß, die auf einer validierten Skala basierte Clinical Global Impression of Change (CGIC). Basierend auf den PGIC-Scores wurden Kategorien wie folgt definiert: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) war ein 20 Punkte umfassendes, von den Teilnehmern berichtetes Ergebnisinstrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Teilnehmern mit Fibromyalgie. Es enthielt 10 Subskalen. Es gab 11 Fragen, die sich speziell auf die körperliche Funktionsfähigkeit bezogen. Die übrigen Punkte bewerteten Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit, Arbeitsschwierigkeiten sowie Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Der Bewertungsbereich für jede Subskala lag zwischen 0 und 10. Die 10 Subskalen wurden kombiniert, um einen Gesamtscore mit einer Spanne von 0 bis 100 zu ergeben. Der Gesamtscore lieferte eine Einschätzung der Auswirkung der Fibromyalgie, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes um mindestens 30 % vom Ausgangswert bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Beurteilung des mittleren Schmerzscores basierte auf dem täglichen Schmerztagebuch des Teilnehmers. Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie eine entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich beim Aufwachen durchgeführt. Der wöchentliche mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der Beobachtungen innerhalb des Fensters für jede Woche während der doppelblinden Behandlungsphase berechnet. Ein Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes um mindestens 30 % vom Ausgangswert bis Woche 14 wurde als 30 %-Responder definiert.
Ausgangswert, Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Beurteilung des mittleren Schmerzscores basierte auf dem täglichen Schmerztagebuch des Teilnehmers. Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie eine entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich beim Aufwachen durchgeführt. Der wöchentliche mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der Beobachtungen innerhalb des Fensters für jede Woche während der doppelblinden Behandlungsphase berechnet. Ein Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis Woche 14 wurde als 50 %-Responder definiert.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 in der Medical Outcome Study (MOS) – Schlafskala – Subskalen-Score für Schlafstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand, die wichtige Schlafkonstrukte bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Der Wertebereich für Schlafstörung reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des Attributs hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 in der Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS) – Subskalenwerte für Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen und Schlafangemessenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand, die wichtige Schlafkonstrukte bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Der Wertebereich für Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen und Angemessenheit des Schlafes lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des Attributs hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 in der Medical Outcome Study (MOS) – Schlafskala – Quantität des Schlafs und Subskalenwerte für Somnolenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand, die wichtige Schlafkonstrukte bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Der Bereich der Schlafquantität lag zwischen 0 und 24 und die Somnolenz zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des Attributs hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 in der Medical Outcome Study (MOS) – Schlafskala – Gesamtpunktzahl des Schlafproblemindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand, die wichtige Schlafkonstrukte bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Der Bereich des Gesamtscores für den Schlafproblemindex lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Ausprägung des Attributs hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit optimalem Schlaf in Woche 14 in der Medical Outcome Study (MOS)-Schlafskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Elementen bestand, die wichtige Schlafkonstrukte bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung des mittleren Schlafinterferenzwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die tägliche Schlafstörungsskala war eine 11-stufige numerische Skala von 0 (beeinträchtigt den Schlaf nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig [kann aufgrund von Schmerzen nicht schlafen]). Die Teilnehmer wurden gebeten, zu beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie eine entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich nach dem Aufwachen durchgeführt. Der mittlere Baseline-Schlafstörungswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren letzten 7 Schlafstörungswert-Tagebucheinträge bis einschließlich Tag 1 definiert.
Ausgangswert, Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 im Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektives Aufwachen nach Einschlafen (sWASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der subjektive Schlaffragebogen (SSQ) wurde in das Tagebuch der Teilnehmer aufgenommen und soll die subjektive Bewertung des Schlafverhaltens von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Es wurde jedem Teilnehmer jeden Morgen etwa 30 bis 60 Minuten nach dem Aufstehen verabreicht. Der Parameter „Subjective Wake after Sleep Onset“ (sWASO) schätzte subjektiv die Gesamtzeit, die der Teilnehmer vom ersten Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen wach war. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 7 SSQ-Tagebucheinträge bis einschließlich Tag 1 definiert.
Ausgangswert, Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 im Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektive Latenz bis zum Einschlafen (sLSO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der subjektive Schlaffragebogen (SSQ) wurde in das Tagebuch der Teilnehmer aufgenommen und soll die subjektive Bewertung des Schlafverhaltens von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Es wurde jedem Teilnehmer jeden Morgen etwa 30 bis 60 Minuten nach dem Aufstehen verabreicht. Der Parameter „Subjektive Latenz bis zum Einschlafen“ (sLSO) schätzte subjektiv die Zeitspanne bis zum Einschlafen nach dem Ausschalten des Lichts. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 7 SSQ-Tagebucheinträge bis einschließlich Tag 1 definiert.
Ausgangswert, Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 im Fragebogen zum subjektiven Schlaf (SSQ) – Subjektive Anzahl des Erwachens nach Einschlafen (sNAASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der subjektive Schlaffragebogen (SSQ) wurde in das Tagebuch der Teilnehmer aufgenommen und soll die subjektive Bewertung des Schlafverhaltens von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Es wurde jedem Teilnehmer jeden Morgen etwa 30 bis 60 Minuten nach dem Aufstehen verabreicht. Der Parameter „Subjektive Anzahl des Aufwachens nach Schlafbeginn“ (sNAASO) schätzte subjektiv, wie oft der Teilnehmer in der Nacht bis zum endgültigen Aufwachen insgesamt aufwachte. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 7 SSQ-Tagebucheinträge bis einschließlich Tag 1 definiert.
Ausgangswert, Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 im subjektiven Schlaffragebogen (SSQ) – subjektive Gesamtschlafzeit (sTST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der subjektive Schlaffragebogen (SSQ) wurde in das Tagebuch der Teilnehmer aufgenommen und soll die subjektive Bewertung des Schlafverhaltens von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Es wurde jedem Teilnehmer jeden Morgen etwa 30 bis 60 Minuten nach dem Aufstehen verabreicht. Der Parameter „Subjektive Gesamtschlafzeit“ (sTST) schätzte subjektiv die Gesamtdauer, die der Teilnehmer nach dem Ausschalten des Lichts bis zum endgültigen Erwachen schlief. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 7 SSQ-Tagebucheinträge bis einschließlich Tag 1 definiert.
Ausgangswert, Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 im subjektiven Schlaffragebogen (SSQ) – Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der subjektive Schlaffragebogen (SSQ) wurde in das Tagebuch der Teilnehmer aufgenommen und soll die subjektive Bewertung des Schlafverhaltens von Teilnehmern mit Schlafstörungen erfassen. Es wurde jedem Teilnehmer jeden Morgen etwa 30 bis 60 Minuten nach dem Aufstehen verabreicht. Der Parameter „Schlafqualität“ bewertet die Schlafqualität der vergangenen Nacht subjektiv, indem er eine Zahl zwischen 0 (sehr schlecht) und 10 (ausgezeichnet) auswählt. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 7 SSQ-Tagebucheinträge bis einschließlich Tag 1 definiert.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung des MAF-Scores (Multidimensional Assessment of Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Bei der Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Skala handelte es sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, die einen globalen Müdigkeitsindex ergab, indem sie den Grad der Müdigkeit des Teilnehmers und das Ausmaß, in dem Müdigkeit die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, bewertete. Es enthielt 16 Items und maß 4 Dimensionen der Müdigkeit: Schwere (2 Items), Stress (1 Item), Grad der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens (11 Items) und Timing (2 Items). Der Indexbereich lag zwischen 1 und 50 und höhere Werte spiegelten eine stärkere Beeinträchtigung wider.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 in der Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Bei der Short-Form 36 Health Survey (SF-36) handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der jedes der folgenden 8 Gesundheitskonzepte erfasste: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme zu emotionalen Problemen, Vitalität und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung. Zu den mentalen Komponenten gehörten psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Der Bewertungsbereich für die zusammenfassende Bewertung der mentalen Komponente lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Teilnehmerstatus widerspiegelten.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 in der Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der körperlichen Komponenten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Bei der Short-Form 36 Health Survey (SF-36) handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der jedes der folgenden 8 Gesundheitskonzepte erfasste: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme zu emotionalen Problemen, Vitalität und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung. Die körperliche Komponente umfasste körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit und körperliche Schmerzen. Der Bewertungsbereich für die Zusammenfassung der physischen Komponenten lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Teilnehmerstatus widerspiegelten.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung des visuellen Analogskalenwerts (Pain VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (Pain VAS) war eine horizontale Linie; 100 mm lang, von den Teilnehmern selbst verabreicht, um den Schmerz von 0 „kein Schmerz“ bis 100 „stärkster möglicher Schmerz“ zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 – Anxiety Subscale Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) war ein selbstberichtetes 14-Punkte-Instrument, das aus zwei 7-Punkte-Subskalen bestand, die das Vorhandensein und den Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen messen. Für jede Subskala lag der Bewertungsbereich zwischen 0 und 21, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 – Depressions-Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) war ein selbstberichtetes 14-Punkte-Instrument, das aus zwei 7-Punkte-Subskalen bestand, die das Vorhandensein und den Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen messen. Für jede Subskala reichte der Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbruch aufgrund von UEs
Zeitfenster: Basislinie zur Nachverfolgung (Tag 105)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Nachuntersuchungsbesuch (Studientag 105), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich nach der Behandlung verschlimmerten. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Basislinie zur Nachverfolgung (Tag 105)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie zur Nachverfolgung (Tag 105)
Ein mildes unerwünschtes Ereignis (AE) war ein UE, das die normale Funktion des Teilnehmers nicht beeinträchtigte. Eine mäßige UE war eine UE, die die normale Funktion des Teilnehmers in gewissem Maße beeinträchtigte. Eine schwere UE war eine UE, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigte.
Basislinie zur Nachverfolgung (Tag 105)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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