- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01387607
섬유근육통 환자의 프레가발린에 대한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
섬유근육통이 있는 피험자에서 프레가발린에 대한 14주, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 성인의 섬유근육통 관리를 위해 위약과 비교하여 프레가발린의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
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Beijing, 중국, 100700
- PLA. The Military General Hospital of Beijing
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Shanghai, 중국, 200003
- Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국, 200001
- Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Province Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Kaifu District, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 섬유근육통에 대한 ACR(America College of Rheumatology) 기준 충족(즉, 최소 3개월 동안 광범위한 통증이 존재하고 18개 특정 압통점 부위 중 최소 11개 부위의 통증)
- 스크리닝(V1) 및 무작위배정(V2)에서 환자는 통증 시각 아날로그 척도(VAS)에서 40mm 이상의 점수를 받아야 합니다.
- 무작위화(V2) 시, 지난 7일 이내에 최소 4개의 통증 일지를 만족스럽게 작성해야 하며 평균 통증 점수는 4 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝(V1)과 비교하여 무작위배정(V2)에서 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)가 30% 이상 감소한 환자
- 섬유 근육통과 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 상태(예: DPN 또는 PHN)로 인한 다른 심한 통증이 있는 환자
- 광범위 염증성 근골격계 질환, 섬유근육통 이외의 광범위 류마티스 질환, 활동성 감염 또는 치료되지 않은 내분비 장애가 있는 환자
- CLcr 60 mL/min 미만(혈청 크레아티닌으로 추정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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위약, 하루 2회
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실험적: 프레가발린
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프레가발린 캡슐, 300-450mg/일, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주째 이중 맹검 치료 기간 동안 종점 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차
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평균 통증 점수의 평가는 참가자의 일일 통증 일지를 기반으로 했습니다.
일일 통증 일기는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 구성되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 통증을 평가했습니다.
자가 평가는 매일 깨어날 때 수행되었습니다.
종점 평균 통증 점수는 이중 맹검 치료 단계에서 14주차 통증 일기 항목의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일까지 포함하여 마지막 7개의 통증 일지 항목의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14주차에 각 환자의 PGIC(Global Impression of Change) 점수로 분류된 참가자의 백분율
기간: 14주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 참가자의 전반적인 상태 변화를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 측정한 참가자 평가 도구였습니다. CGIC(Clinical Global Impression of Change).
범주는 PGIC 점수를 기반으로 다음과 같이 정의되었습니다. 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
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14주차
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14주차에 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 섬유근육통이 있는 참가자의 건강 상태, 진행 및 결과를 평가하기 위해 설계된 20개 항목의 참가자 보고 결과 도구입니다.
10개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
특히 신체 기능과 관련된 11개의 질문이 있었습니다.
나머지 항목은 통증, 피로, 경직, 작업 곤란, 불안 및 우울 증상을 평가했습니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지였습니다.
10개의 하위 척도를 결합하여 0에서 100까지 범위의 총 점수를 산출했습니다.
총 점수는 더 큰 손상을 나타내는 더 높은 점수로 섬유근육통 영향의 추정치를 제공했습니다.
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기준선, 14주차
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기준선에서 14주차까지 주간 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 14주차
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평균 통증 점수의 평가는 참가자의 일일 통증 일지를 기반으로 했습니다.
일일 통증 일기는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 구성되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 통증을 평가했습니다.
자가 평가는 매일 깨어날 때 수행되었습니다.
주간 평균 통증 점수는 이중 맹검 치료 단계 동안 매주 창 내 관찰의 평균값으로 계산되었습니다.
기준선에서 14주차까지 주간 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자는 30% 반응자로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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기준선에서 14주차까지 주간 평균 통증 점수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 14주차
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평균 통증 점수의 평가는 참가자의 일일 통증 일지를 기반으로 했습니다.
일일 통증 일기는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 구성되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 통증을 평가했습니다.
자가 평가는 매일 깨어날 때 수행되었습니다.
주간 평균 통증 점수는 이중 맹검 치료 단계 동안 매주 창 내 관찰의 평균값으로 계산되었습니다.
기준선에서 14주차까지 주간 평균 통증 점수가 50% 이상 감소한 참가자는 50% 반응자로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도 - 수면 장애 하위 척도 점수에서 14주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도는 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지였습니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)과 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출합니다.
수면 장애에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 속성을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도 - 코골이, 각성 숨가쁨 및 수면 적절성 하위 척도 점수에서 14주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도는 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지였습니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)과 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출합니다.
코골이, 호흡곤란, 수면 적합성에 대한 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 해당 속성이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도 - 수면량 및 졸음 하위 척도 점수에서 14주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도는 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지였습니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)과 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출합니다.
수면양의 범위는 0~24점, 기면감은 0~100점으로 점수가 높을수록 해당 속성이 많은 것을 의미한다.
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기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도 - 수면 문제 지수 전체 점수에서 14주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도는 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지였습니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)과 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출합니다.
수면 문제 지수 전체 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 속성을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도에서 14주차에 최적의 수면을 취한 참가자의 비율
기간: 기준선, 14주차
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의학적 결과 연구(MOS)-수면 척도는 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지였습니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)과 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출합니다.
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기준선, 14주차
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14주차에 평균 수면 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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일일 수면 방해 척도는 0(수면에 방해가 되지 않음)에서 10(완전히 방해[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지의 11점 척도입니다.
참가자들에게 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 통증이 어떻게 수면을 방해했는지 설명하도록 요청했습니다.
자기 평가는 각성 시 매일 수행되었습니다.
기준선 평균 수면 방해 점수는 1일차까지 사용 가능한 모든 마지막 7개의 수면 방해 점수 일지 항목의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ) - 주관적 수면 시작 후 깨우기(sWASO)의 14주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ)는 참가자의 일기에 포함되었으며 수면 장애가 있는 참가자의 수면 행동에 대한 주관적인 평가를 포착하도록 설계되었습니다.
매일 아침 기상 후 약 30-60분에 각 참가자에게 시행되었습니다.
수면 시작 후 주관적 깨우기(sWASO) 매개변수는 참가자가 초기 수면 시작 후 마지막 깨어날 때까지 깨어 있는 총 시간을 주관적으로 추정했습니다.
기준선은 1일까지 포함하여 마지막 7개의 SSQ 일기 항목의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ)의 14주차 기준선에서 변경 - 주관적 잠복기에서 수면 시작(sLSO)
기간: 기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ)는 참가자의 일기에 포함되었으며 수면 장애가 있는 참가자의 수면 행동에 대한 주관적인 평가를 포착하도록 설계되었습니다.
매일 아침 기상 후 약 30-60분에 각 참가자에게 시행되었습니다.
주관적 수면 시작 대기 시간(sLSO) 매개변수는 소등 후 잠드는 시간을 주관적으로 추정했습니다.
기준선은 1일까지 포함하여 마지막 7개의 SSQ 일기 항목의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ)의 14주차 기준선에서 변경 - 수면 시작 후 깨어난 주관적 수(sNAASO)
기간: 기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ)는 참가자의 일기에 포함되었으며 수면 장애가 있는 참가자의 수면 행동에 대한 주관적인 평가를 포착하도록 설계되었습니다.
매일 아침 기상 후 약 30-60분에 각 참가자에게 시행되었습니다.
sNAASO(수면 시작 후 주관적 각성 횟수) 매개변수는 참가자가 마지막으로 깨어날 때까지 밤 동안 깨어 있는 총 횟수를 주관적으로 추정했습니다.
기준선은 1일까지 포함하여 마지막 7개의 SSQ 일기 항목의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ) - 주관적 총 수면 시간(sTST)의 14주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ)는 참가자의 일기에 포함되었으며 수면 장애가 있는 참가자의 수면 행동에 대한 주관적인 평가를 포착하도록 설계되었습니다.
매일 아침 기상 후 약 30-60분에 각 참가자에게 시행되었습니다.
주관적 총 수면 시간(sTST) 매개변수는 참가자가 소등 후 마지막으로 깨어날 때까지 잠든 총 시간을 주관적으로 추정했습니다.
기준선은 1일까지 포함하여 마지막 7개의 SSQ 일기 항목의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ) - 수면의 질에서 14주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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주관적 수면 설문지(SSQ)는 참가자의 일기에 포함되었으며 수면 장애가 있는 참가자의 수면 행동에 대한 주관적인 평가를 포착하도록 설계되었습니다.
매일 아침 기상 후 약 30-60분에 각 참가자에게 시행되었습니다.
수면의 질 매개변수는 0(매우 나쁨)과 10(매우 좋음) 사이의 숫자를 선택하여 지난 밤 동안의 수면의 질을 주관적으로 평가했습니다.
기준선은 1일까지 포함하여 마지막 7개의 SSQ 일기 항목의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 14주차
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14주 차에 MAF(다차원 피로 평가) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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MAF(Multidimensional Assessment of Fatigue) 척도는 참가자의 피로 수준과 피로가 일상 생활 활동을 방해하는 정도를 평가하여 글로벌 피로 지수를 산출하는 자기 관리 설문입니다.
16문항으로 구성되어 있으며 피로의 정도(2문항), 고통(1문항), 일상생활에 지장을 주는 정도(11문항), 시기(2문항)의 4차원으로 측정하였다.
지수 범위는 1에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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Short-Form 36(SF-36) 건강 조사 - 정신 구성 요소 요약 점수에서 14주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주차
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Short-Form 36 건강 설문조사(SF-36)는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 신체 장애로 인한 역할 제한의 8가지 건강 개념을 각각 측정하는 자기 관리 설문지입니다. 정서적 문제, 활력 및 일반적인 건강 인식에.
정신적인 요소는 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식을 포함했습니다.
정신 구성 요소 요약 점수의 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 참가자 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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Short-Form 36(SF-36) 건강 설문조사의 14주차 기준선에서 변경 - 신체 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선, 14주차
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Short-Form 36 건강 설문조사(SF-36)는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 신체 장애로 인한 역할 제한의 8가지 건강 개념을 각각 측정하는 자기 관리 설문지입니다. 정서적 문제, 활력 및 일반적인 건강 인식에.
신체적 요소는 신체적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능 및 신체적 고통을 포함하였다.
물리적 구성 요소 요약 점수의 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 참가자 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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14주차에 통증 시각적 아날로그 척도(통증 VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차
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통증 시각적 아날로그 척도(Pain VAS)는 수평선이었습니다. 길이 100 mm, 0 "통증 없음"에서 100 "가능한 최악의 통증"까지 통증을 평가하기 위해 참가자가 자가 관리.
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기준선, 14주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안 하위척도 점수에서 14주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 존재와 심각도를 측정하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성된 자가 보고식 14개 항목 도구입니다.
각 하위 척도에 대해 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - 우울증 하위 척도 점수에서 14주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 존재와 심각도를 측정하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성된 자가 보고식 14개 항목 도구입니다.
각 하위척도의 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 기준선(105일차)
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유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래한 임의의 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천적 기형/출생 결함.
치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여와 후속 방문(연구일 105일)까지 치료 전에 없었거나 치료 후에 악화된 사건이었습니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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후속 조치 기준선(105일차)
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심각도에 따라 분류된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 후속 조치 기준선(105일차)
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가벼운 부작용(AE)은 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않는 AE였습니다.
중등도 이상반응은 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해하는 이상반응이었다.
중증 AE는 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해하는 AE였다.
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후속 조치 기준선(105일차)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081241
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프레가발린에 대한 임상 시험
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