普瑞巴林在纤维肌痛患者中的研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林对纤维肌痛患者进行为期 14 周的随机双盲安慰剂对照研究
本研究的目的是评估普瑞巴林与安慰剂相比治疗成人纤维肌痛的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
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Beijing、中国、100700
- PLA. The Military General Hospital of Beijing
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Shanghai、中国、200003
- Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200001
- Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui province hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Kaifu District、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，至少 18 岁
- 符合 ACR（美国风湿病学会）纤维肌痛标准（即广泛疼痛至少持续 3 个月，并且 18 个特定压痛点中至少有 11 个疼痛）
- 在筛选 (V1) 和随机化 (V2) 时，患者的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 得分必须不低于 40 毫米
- 在随机化 (V2) 时，在过去 7 天内必须至少圆满完成 4 篇疼痛日记，并且平均疼痛评分必须不低于 4
排除标准：
- 与筛选 (V1) 相比，随机化 (V2) 时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 降低不少于 30% 的患者
- 由于其他情况（例如 DPN 或 PHN）而患有其他严重疼痛的患者可能会混淆与纤维肌痛相关的疼痛的评估或自我评估
- 患有任何广泛性炎症性肌肉骨骼疾病、除纤维肌痛外的广泛性风湿病、活动性感染或未经治疗的内分泌失调的患者
- CLcr 小于 60 mL/min（根据血清肌酐估算）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 周双盲治疗期间终点平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
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平均疼痛评分的评估基于参与者的每日疼痛日记。
每日疼痛日记由 11 点数字评分量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来评估他们在过去 24 小时内的疼痛。
每天醒来时进行自我评估。
终点平均疼痛评分定义为双盲治疗阶段第 14 周疼痛日记条目的平均值。
基线定义为直到并包括第 1 天的最后 7 条疼痛日记条目的平均值。
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基线，第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 周时按每位患者总体印象变化 (PGIC) 分数分类的参与者百分比
大体时间：第 14 周
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患者总体变化印象 (PGIC) 是一种参与者评定工具，用于测量参与者总体状态的变化，范围从 1（非常好）到 7（非常差），它基于经过验证的量表，即变化的临床整体印象 (CGIC)。
根据 PGIC 分数定义类别如下：1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
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第 14 周
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第 14 周时纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 是一个包含 20 个项目的参与者报告结果工具，旨在评估纤维肌痛参与者的健康状况、进展和结果。
它包含 10 个分量表。
有 11 个问题专门与身体机能相关。
其余项目评估疼痛、疲劳、僵硬、工作困难以及焦虑和抑郁症状。
每个分量表的分数范围是 0 到 10。
将 10 个子量表组合起来得出总分，范围从 0 到 100。
总分提供了对纤维肌痛影响的估计，分数越高表明损伤越大。
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基线，第 14 周
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从基线到第 14 周，每周平均疼痛评分至少降低 30% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 14 周
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平均疼痛评分的评估基于参与者的每日疼痛日记。
每日疼痛日记由 11 点数字评分量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来评估他们在过去 24 小时内的疼痛。
每天醒来时进行自我评估。
每周平均疼痛评分计算为双盲治疗阶段期间每周窗口内观察值的平均值。
从基线到第 14 周，每周平均疼痛评分至少降低 30% 的参与者被定义为 30% 的反应者。
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基线，第 14 周
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从基线到第 14 周每周平均疼痛评分至少降低 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 14 周
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平均疼痛评分的评估基于参与者的每日疼痛日记。
每日疼痛日记由 11 点数字评分量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来评估他们在过去 24 小时内的疼痛。
每天醒来时进行自我评估。
每周平均疼痛评分计算为双盲治疗阶段期间每周窗口内观察值的平均值。
从基线到第 14 周，每周平均疼痛评分至少降低 50% 的参与者被定义为 50% 的反应者。
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基线，第 14 周
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医疗结果研究 (MOS) 中第 14 周的基线变化 - 睡眠量表 - 睡眠障碍子量表评分
大体时间：基线，第 14 周
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医学结果研究 (MOS) - 睡眠量表是一份参与者评分问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
代表睡眠障碍的分数范围为 0 到 100，分数越高表示该属性越多。
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基线，第 14 周
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医疗结果研究 (MOS) 中第 14 周时基线的变化 - 睡眠量表 - 打鼾、醒来呼吸急促和睡眠充足子量表分数
大体时间：基线，第 14 周
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医学结果研究 (MOS) - 睡眠量表是一份参与者评分问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
打鼾、醒来呼吸短促和睡眠充足的分数范围为 0 到 100，分数越高表示该属性越多。
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基线，第 14 周
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第 14 周时医疗结果研究 (MOS) 的基线变化 - 睡眠量表 - 睡眠量和嗜睡子量表分数
大体时间：基线，第 14 周
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医学结果研究 (MOS) - 睡眠量表是一份参与者评分问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
睡眠参数的数量范围为0~24，嗜睡为0~100，分数越高表示该属性越多。
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基线，第 14 周
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医疗结果研究 (MOS) 中第 14 周的基线变化 - 睡眠量表 - 睡眠问题指数总分
大体时间：基线，第 14 周
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医学结果研究 (MOS) - 睡眠量表是一份参与者评分问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
睡眠问题指数总分范围为0～100分，分数越高表示该属性越多。
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基线，第 14 周
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医疗结果研究 (MOS) - 睡眠量表中第 14 周时睡眠最佳的参与者百分比
大体时间：基线，第 14 周
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医学结果研究 (MOS) - 睡眠量表是一份参与者评分问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
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基线，第 14 周
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第 14 周平均睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
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每日睡眠干扰量表是一个 11 分的数值量表，范围从 0（不干扰睡眠）到 10（完全干扰[因疼痛无法入睡]）。
参与者被要求通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们的疼痛在过去 24 小时内如何干扰他们的睡眠。
每天醒来后进行自我评估。
基线平均睡眠干扰评分定义为直到并包括第 1 天的所有可用的最后 7 个睡眠干扰评分日记条目的平均值。
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基线，第 14 周
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第 14 周主观睡眠问卷 (SSQ) 基线的变化 - 入睡后主观觉醒 (sWASO)
大体时间：基线，第 14 周
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主观睡眠问卷 (SSQ) 包含在参与者的日记中，旨在获取睡眠中断参与者对睡眠行为的主观评价。
每天早上起床后约 30 - 60 分钟对每位参与者进行给药。
入睡后主观觉醒 (sWASO) 参数主观地估计了参与者从初始入睡到最终觉醒的清醒总时间。
基线定义为截至并包括第 1 天的最后 7 条 SSQ 日记条目的平均值。
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基线，第 14 周
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第 14 周时主观睡眠问卷 (SSQ) 的基线变化 - 主观入睡潜伏期 (sLSO)
大体时间：基线，第 14 周
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主观睡眠问卷 (SSQ) 包含在参与者的日记中，旨在获取睡眠中断参与者对睡眠行为的主观评价。
每天早上起床后约 30 - 60 分钟对每位参与者进行给药。
入睡的主观延迟 (sLSO) 参数主观地估计了熄灯后入睡的时间量。
基线定义为截至并包括第 1 天的最后 7 条 SSQ 日记条目的平均值。
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基线，第 14 周
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主观睡眠问卷 (SSQ) 第 14 周时基线的变化 - 入睡后觉醒的主观次数 (sNAASO)
大体时间：基线，第 14 周
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主观睡眠问卷 (SSQ) 包含在参与者的日记中，旨在获取睡眠中断参与者对睡眠行为的主观评价。
每天早上起床后约 30 - 60 分钟对每位参与者进行给药。
入睡后主观觉醒次数 (sNAASO) 参数主观地估计了参与者在夜间醒来直至最终觉醒的总次数。
基线定义为截至并包括第 1 天的最后 7 条 SSQ 日记条目的平均值。
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基线，第 14 周
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第 14 周主观睡眠问卷 (SSQ) 与基线的变化 - 主观总睡眠时间 (sTST)
大体时间：基线，第 14 周
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主观睡眠问卷 (SSQ) 包含在参与者的日记中，旨在获取睡眠中断参与者对睡眠行为的主观评价。
每天早上起床后约 30 - 60 分钟对每位参与者进行给药。
主观总睡眠时间 (sTST) 参数主观地估计了参与者在熄灯后直至最终醒来的总睡眠时间。
基线定义为截至并包括第 1 天的最后 7 条 SSQ 日记条目的平均值。
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基线，第 14 周
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第 14 周时主观睡眠问卷 (SSQ) 相对于基线的变化 - 睡眠质量
大体时间：基线，第 14 周
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主观睡眠问卷 (SSQ) 包含在参与者的日记中，旨在获取睡眠中断参与者对睡眠行为的主观评价。
每天早上起床后约 30 - 60 分钟对每位参与者进行给药。
睡眠质量参数通过选择 0（非常差）和 10（极好）之间的数字来主观评价过去一晚的睡眠质量。
基线定义为截至并包括第 1 天的最后 7 条 SSQ 日记条目的平均值。
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基线，第 14 周
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第 14 周疲劳多维评估 (MAF) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
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疲劳多维评估 (MAF) 量表是一项自我管理的调查，通过评估参与者的疲劳程度和疲劳对日常生活活动的干扰程度，得出全球疲劳指数。
它包含 16 个项目，测量疲劳的 4 个维度：严重程度（2 个项目）、痛苦（1 个项目）、日常生活活动的干扰程度（11 个项目）和时间（2 个项目）。
指数范围为 1 至 50，较高的分数反映了更大的损伤。
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基线，第 14 周
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简式 36 (SF-36) 健康调查第 14 周时基线的变化 - 心理成分总分
大体时间：基线，第 14 周
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简表 36 健康调查 (SF-36) 是一份自填问卷，用于测量以下 8 个健康概念：身体机能、身体问题导致的角色限制、社会功能、身体疼痛、心理健康、因身体问题导致的角色限制情绪问题、活力和一般健康认知。
心理成分包括心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力和一般健康感知。
心理成分总分的得分范围为 0 到 100，得分越高反映参与者状态越好。
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基线，第 14 周
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简式 36 (SF-36) 健康调查第 14 周时基线的变化 - 身体成分总分
大体时间：基线，第 14 周
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简表 36 健康调查 (SF-36) 是一份自填问卷，用于测量以下 8 个健康概念：身体机能、身体问题导致的角色限制、社会功能、身体疼痛、心理健康、因身体问题导致的角色限制情绪问题、活力和一般健康认知。
身体部分包括身体机能、身体问题导致的角色限制、社会功能和身体疼痛。
物理组件总分的分数范围为 0 到 100，分数越高反映参与者状态越好。
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基线，第 14 周
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第 14 周时疼痛视觉模拟量表（疼痛 VAS）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
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疼痛视觉模拟量表（Pain VAS）是一条水平线； 100 毫米长，由参与者自我管理，以便将疼痛从 0“无痛”到 100“最严重的疼痛”进行评分。
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基线，第 14 周
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第 14 周医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 基线的变化 - 焦虑子量表评分
大体时间：基线，第 14 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我报告的 14 项工具，由两个 7 项子量表组成，用于测量焦虑和抑郁的存在和严重程度。
对于每个子量表，得分范围为 0 到 21，得分越高表示损伤越大。
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基线，第 14 周
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第 14 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 基线的变化 - 抑郁子量表评分
大体时间：基线，第 14 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我报告的 14 项工具，由两个 7 项子量表组成，用于测量焦虑和抑郁的存在和严重程度。
对于每个子量表，范围是 0 到 21，分数越高表示损伤越大。
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基线，第 14 周
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：基线跟进（第 105 天）
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不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重残疾（严重破坏正常生活功能的能力）；先天性异常/出生缺陷。
治疗中出现的 AE (TEAE) 是研究药物首次给药至随访（研究第 105 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或在治疗后恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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基线跟进（第 105 天）
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按严重程度分类的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：基线跟进（第 105 天）
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轻度不良事件 (AE) 是不干扰参与者正常功能的 AE。
中度 AE 是在一定程度上干扰参与者正常功能的 AE。
严重的 AE 是严重干扰参与者正常功能的 AE。
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基线跟进（第 105 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月6日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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