Studie pregabalinu u pacientů s fibromyalgií
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
14týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie pro pregabalin u subjektů s fibromyalgií
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost pregabalinu ve srovnání s placebem při léčbě fibromyalgie u dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
-
Beijing, Čína, 100700
- PLA. The Military General Hospital of Beijing
-
Shanghai, Čína, 200003
- Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Čína, 200001
- Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233000
- Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Kaifu District, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, nejméně 18 let
- Splnění kritérií ACR (America College of Rheumatology) pro fibromyalgii (tj. rozšířená bolest přítomná po dobu nejméně 3 měsíců a bolest v nejméně 11 z 18 specifických bolestivých míst)
- Při screeningu (V1) a randomizaci (V2) musí mít pacienti skóre nejméně 40 mm na vizuální analogové škále bolesti (VAS).
- Při randomizaci (V2) musí být během posledních 7 dnů uspokojivě vyplněny alespoň 4 deníky bolesti a průměrné skóre bolesti nesmí být nižší než 4
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ne méně než 30% snížením na vizuální analogové škále bolesti (VAS) při randomizaci (V2) ve srovnání se screeningem (V1)
- Pacienti s jinou silnou bolestí způsobenou jinými stavy (např. DPN nebo PHN), které mohou zmařit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s fibromyalgií
- Pacienti s jakýmikoli rozšířenými zánětlivými muskuloskeletálními poruchami, rozšířenými revmatickými onemocněními jinými než fibromyalgie, aktivními infekcemi nebo neléčenými endokrinními poruchami
- CLcr méně než 60 ml/min (odhadem ze sérového kreatininu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Placebo, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pregabalin
|
Pregabalinová tobolka, 300-450 mg/den, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre bolesti od výchozího bodu během dvojitě zaslepeného léčebného období v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Hodnocení průměrného skóre bolesti bylo založeno na denním deníku bolesti účastníka.
Denní deník bolesti sestával z 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci hodnotili svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Sebehodnocení bylo prováděno denně při probuzení.
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr záznamů v deníku bolesti ve 14. týdnu ve dvojitě zaslepené léčebné fázi.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních 7 záznamů v deníku bolesti až do 1. dne včetně.
|
Výchozí stav, týden 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků kategorizovaných podle skóre globálního dojmu změny (PGIC) každého pacienta ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) byl nástroj hodnocený účastníky, který měřil změnu celkového stavu účastníka na škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), což bylo založeno na ověřené škále, tzv. Klinický globální dojem změny (CGIC).
Kategorie byly definovány na základě skóre PGIC následovně: 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně zhoršilo, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
|
14. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) celkové skóre ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) byl 20položkový výsledkový nástroj hlášený účastníky určený k posouzení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u účastníků s fibromyalgií.
Obsahoval 10 subškál.
Bylo tam 11 otázek, které se týkaly konkrétně fyzického fungování.
Zbývající položky hodnotily bolest, únavu, ztuhlost, potíže s prací a příznaky úzkosti a deprese.
Rozsah skóre pro každou subškálu byl 0 až 10.
Bylo zkombinováno 10 subškál, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 100.
Celkové skóre poskytlo odhad dopadu fibromyalgie s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Procento účastníků s alespoň 30% snížením průměrného týdenního skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Hodnocení průměrného skóre bolesti bylo založeno na denním deníku bolesti účastníka.
Denní deník bolesti sestával z 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci hodnotili svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Sebehodnocení bylo prováděno denně při probuzení.
Týdenní průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměrná hodnota pozorování v rámci okna pro každý týden během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Účastník s alespoň 30% snížením týdenního průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 14 byl definován jako 30% respondent.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Procento účastníků s alespoň 50% snížením průměrného týdenního skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Hodnocení průměrného skóre bolesti bylo založeno na denním deníku bolesti účastníka.
Denní deník bolesti sestával z 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci hodnotili svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Sebehodnocení bylo prováděno denně při probuzení.
Týdenní průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměrná hodnota pozorování v rámci okna pro každý týden během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Účastník s alespoň 50% snížením týdenního průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 14 byl definován jako 50% respondent.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu ve studii lékařských výsledků (MOS) – škála spánku – skóre subškály poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
The Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku.
Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem.
Rozsah skóre reprezentovaný pro poruchy spánku byl 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo více atributu.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu ve studii lékařských výsledků (MOS) – stupnice spánku – skóre subškály chrápání, probuzení s nedostatkem dechu a přiměřenosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
The Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku.
Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem.
Rozsah skóre reprezentovaný pro chrápání, dušnost při probuzení a přiměřenost spánku byl 0 až 100, přičemž vyšší skóre označovalo více atributu.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu ve studii lékařských výsledků (MOS) – škála spánku – kvantita spánku a skóre subškály somnolence
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
The Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku.
Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem.
Rozsah parametru kvantity spánku byl 0 až 24 a somnolence byla 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo více atributu.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu ve studii lékařských výsledků (MOS) – stupnice spánku – celkové skóre indexu problémů se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
The Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku.
Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem.
Rozsah celkového skóre indexu problémů se spánkem byl 0 až 100, přičemž vyšší skóre označovalo více atributu.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Procento účastníků s optimálním spánkem ve 14. týdnu studie lékařských výsledků (MOS) – škála spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
The Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku.
Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna průměrného skóre rušení spánku od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Škála denního rušení spánku byla 11bodová numerická škála v rozsahu od 0 (neruší spánek) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]).
Účastníci byli požádáni, aby popsali, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Sebehodnocení bylo prováděno denně po probuzení.
Základní střední skóre interference spánku bylo definováno jako průměr všech dostupných posledních 7 záznamů v deníku skóre interference spánku až do 1. dne včetně.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu v dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní probuzení po nástupu spánku (sWASO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) byl zařazen do deníku účastníka a navržen tak, aby zachytil subjektivní hodnocení spánkového chování u účastníků s narušeným spánkem.
Každému účastníkovi byl podán přibližně 30 - 60 minut po probuzení každý den ráno.
Parametr Subjektivní probuzení po nástupu spánku (sWASO) subjektivně odhadoval celkovou dobu, po kterou byl účastník vzhůru od počátečního nástupu spánku až do konečného probuzení.
Výchozí stav byl definován jako průměr posledních 7 záznamů v deníku SSQ až do 1. dne včetně.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu v dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní latence k nástupu spánku (sLSO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) byl zařazen do deníku účastníka a navržen tak, aby zachytil subjektivní hodnocení spánkového chování u účastníků s narušeným spánkem.
Každému účastníkovi byl podán přibližně 30 - 60 minut po probuzení každý den ráno.
Parametr Subjective Latency to Sleep Onset (sLSO) subjektivně odhaduje dobu do usnutí po zhasnutí světel.
Výchozí stav byl definován jako průměr posledních 7 záznamů v deníku SSQ až do 1. dne včetně.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu v dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní počet probuzení po nástupu spánku (sNAASO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) byl zařazen do deníku účastníka a navržen tak, aby zachytil subjektivní hodnocení spánkového chování u účastníků s narušeným spánkem.
Každému účastníkovi byl podán přibližně 30 - 60 minut po probuzení každý den ráno.
Parametr Subjective Number of Awakenings after Sleep Onset (sNAASO) subjektivně odhadoval celkový počet probuzení účastníka během noci až do konečného probuzení.
Výchozí stav byl definován jako průměr posledních 7 záznamů v deníku SSQ až do 1. dne včetně.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu v dotazníku subjektivního spánku (SSQ) – subjektivní celková doba spánku (sTST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) byl zařazen do deníku účastníka a navržen tak, aby zachytil subjektivní hodnocení spánkového chování u účastníků s narušeným spánkem.
Každému účastníkovi byl podán přibližně 30 - 60 minut po probuzení každý den ráno.
Parametr Subjective Total Sleep Time (sTST) subjektivně odhadoval celkovou dobu, po kterou účastník spal po zhasnutí světel až do konečného probuzení.
Výchozí stav byl definován jako průměr posledních 7 záznamů v deníku SSQ až do 1. dne včetně.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 14 v subjektivním dotazníku spánku (SSQ) – kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) byl zařazen do deníku účastníka a navržen tak, aby zachytil subjektivní hodnocení spánkového chování u účastníků s narušeným spánkem.
Každému účastníkovi byl podán přibližně 30 - 60 minut po probuzení každý den ráno.
Parametr Kvalita spánku subjektivně hodnotil kvalitu spánku během minulé noci výběrem čísla mezi 0 (velmi špatná) a 10 (výborná).
Výchozí stav byl definován jako průměr posledních 7 záznamů v deníku SSQ až do 1. dne včetně.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna skóre ve vícerozměrném hodnocení únavy (MAF) od základní linie ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Škála multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF) byla samoobslužným průzkumem, který přinesl Globální index únavy na základě posouzení úrovně únavy účastníka a míry, do jaké únava zasahuje do činností každodenního života.
Obsahoval 16 položek a měřil 4 dimenze únavy: závažnost (2 položky), distres (1 položka), stupeň interference v činnostech každodenního života (11 položek) a načasování (2 položky).
Rozsah indexu byl 1 až 50 a vyšší skóre odráželo větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu v krátkém formuláři 36 (SF-36) zdravotní průzkum – souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) byl samoobslužný dotazník, který měřil každý z následujících 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí kvůli k emočním problémům, vitalitě a celkovému vnímání zdraví.
Duševní složka zahrnovala duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emočních problémů, vitalitu a celkové vnímání zdraví.
Rozsah skóre pro souhrnné skóre mentální složky byl 0 až 100 a vyšší skóre odráželo lepší stav účastníka.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14. týdnu v krátkém formuláři 36 (SF-36) zdravotní průzkum – souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) byl samoobslužný dotazník, který měřil každý z následujících 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí kvůli k emočním problémům, vitalitě a celkovému vnímání zdraví.
Fyzická složka zahrnovala fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, sociální fungování a tělesnou bolest.
Rozsah skóre pro souhrnné skóre fyzické složky byl 0 až 100 a vyšší skóre odráželo lepší status účastníka.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály bolesti (Pain VAS) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Vizuální analogová škála bolesti (Pain VAS) byla vodorovná čára; 100 mm na délku, sami si ji účastníci aplikují za účelem hodnocení bolesti od 0 „žádná bolest“ do 100 „nejhorší možná bolest“.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od základní hodnoty ve 14. týdnu ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre subškály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byl 14položkový nástroj, který si sami uvedli, který se skládal ze dvou 7položkových subškál, které měří přítomnost a závažnost úzkosti a deprese.
Pro každou subškálu byl rozsah skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Změna od základní hodnoty ve 14. týdnu ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre subškály deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byl 14položkový nástroj, který si sami uvedli, který se skládal ze dvou 7položkových subškál, které měří přítomnost a závažnost úzkosti a deprese.
Pro každou subškálu bylo rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre značilo větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 14
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav pro následnou kontrolu (den 105)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada.
AEs (TEAE) vzniklé při léčbě byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do následné návštěvy (den studie 105), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily po léčbě.
AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
|
Výchozí stav pro následnou kontrolu (den 105)
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) kategorizovaných podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav pro následnou kontrolu (den 105)
|
Mírná nežádoucí příhoda (AE) byla AE, která neinterferovala s obvyklou funkcí účastníka.
Střední AE byl AE, který do určité míry narušoval obvyklou funkci účastníka.
Těžká AE byla AE, která významně interferovala s obvyklou funkcí účastníka.
|
Výchozí stav pro následnou kontrolu (den 105)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .