Tutkimus pregabaliinista potilailla, joilla on fibromyalgia
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
14 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus pregabaliinista fibromyalgiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinin tehoa ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna fibromyalgian hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
-
Beijing, Kiina, 100700
- PLA. The Military General Hospital of Beijing
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Kaifu District, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Täyttää ACR (America College of Rheumatology) -kriteerit fibromyalgialle (eli laajalle levinnyt kipu vähintään 3 kuukauden ajan ja kipu vähintään 11:ssä 18 erityisestä arkuuskohdasta)
- Seulonnassa (V1) ja satunnaistuksessa (V2) potilaiden pistemäärän on oltava vähintään 40 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
- Satunnaistuksessa (V2) vähintään 4 kipupäiväkirjaa on täytettävä tyydyttävästi viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräisen kipupisteen on oltava vähintään 4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lasku on vähintään 30 % satunnaistuksen yhteydessä (V2) seulontaan (V1) verrattuna
- Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua, joka johtuu muista tiloista (esim. DPN tai PHN), jotka voivat sekoittaa fibromyalgiaan liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia
- Potilaat, joilla on laajalle levinneitä tulehduksellisia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, muita laajalle levinneitä reumaattisia sairauksia kuin fibromyalgiaa, aktiivisia infektioita tai hoitamattomia hormonaalisia sairauksia
- CLcr alle 60 ml/min (arvioitu seerumin kreatiniinista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Placebo, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
|
Pregabaliinikapseli, 300-450 mg/vrk, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteen keskimääräisessä kipupisteessä kaksoissokkohoitojakson aikana viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Keskimääräisen kipupisteen arviointi perustui osallistujan päivittäiseen kipupäiväkirjaan.
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat arvioivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10.
Itsearviointi suoritettiin päivittäin heräämisen yhteydessä.
Päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viikon 14 kipupäiväkirjamerkintöjen keskiarvoksi kaksoissokkohoitovaiheessa.
Lähtötaso määriteltiin 7 viimeisen kipupäiväkirjamerkinnän keskiarvoksi päivään 1 saakka.
|
Perustaso, viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu kunkin potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) pistemäärän mukaan viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) oli osallistujien arvioima mittari, joka mittasi muutosta osallistujan yleisessä tilassa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), joka perustui validoituun asteikkoon. Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Kategoriat määriteltiin PGIC-pisteiden perusteella seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQ) kokonaispistemäärä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) oli 20 kohdan osallistujien raportoima tulosinstrumentti, joka oli suunniteltu arvioimaan fibromyalgiaa sairastavien osallistujien terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia.
Se sisälsi 10 alaasteikkoa.
Erityisesti fyysiseen toimintaan liittyviä kysymyksiä oli 11.
Loput kohteet arvioivat kipua, väsymystä, jäykkyyttä, työskentelyvaikeuksia sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä oli 0-10.
10 alaasteikkoa yhdistettiin kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-100.
Kokonaispisteet antoivat arvion fibromyalgian vaikutuksesta, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä on vähentynyt vähintään 30 % lähtötasosta viikkoon 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Keskimääräisen kipupisteen arviointi perustui osallistujan päivittäiseen kipupäiväkirjaan.
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat arvioivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10.
Itsearviointi suoritettiin päivittäin heräämisen yhteydessä.
Viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin ikkunan sisällä olevien havaintojen keskiarvona jokaiselle viikolle kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Osallistuja, jonka viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä pieneni vähintään 30 % lähtötilanteesta viikkoon 14, määriteltiin 30 %:n vasteeksi.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta viikkoon 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Keskimääräisen kipupisteen arviointi perustui osallistujan päivittäiseen kipupäiväkirjaan.
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat arvioivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10.
Itsearviointi suoritettiin päivittäin heräämisen yhteydessä.
Viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin ikkunan sisällä olevien havaintojen keskiarvona jokaiselle viikolle kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Osallistuja, jonka viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä pieneni vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoon 14, määriteltiin 50 %:n vasteeksi.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 14 Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikossa - Unihäiriön ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Unihäiriöiden pistemäärät olivat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ominaisuutta.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 14 Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikossa - Kuorsaus, herääminen hengästyneeseen ja unen riittävyyden ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Kuorsauksen, heräämisen hengenahdistuksen ja unen riittävyyden pisteet olivat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ominaisuutta.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikossa - Unen ja uneliaisuuden alaskaalan pisteiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Uniparametrin määrän vaihteluväli oli 0–24 ja uneliaisuus 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ominaisuutta.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 14 Medical Outcome Study (MOS) - Uniasteikossa - Uniongelmaindeksin kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
Uniongelmaindeksin kokonaispistemäärä oli 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ominaisuutta.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on optimaalinen uni viikolla 14 Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita.
Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä unihäiriöpisteessä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Päivittäinen unihäiriöasteikko oli 11-pisteinen numeerinen asteikko 0:sta (ei häiritse unta) 10:een (häiritsee täysin [nukkumaton kivun vuoksi]).
Osallistujia pyydettiin kuvaamaan, kuinka heidän kipunsa oli häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva luku väliltä 0 ja 10.
Itsearviointi suoritettiin päivittäin heräämisen jälkeen.
Perustason keskimääräinen unihäiriöpistemäärä määritettiin kaikkien saatavilla olevien seitsemän viimeisen unihäiriöpistemääräpäiväkirjamerkinnän keskiarvoksi päivään 1 saakka.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 subjektiivisen unen kyselyssä (SSQ) - Subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (sWASO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) sisällytettiin osallistujan päiväkirjaan ja sen tarkoituksena oli tallentaa subjektiivinen arvio unihäiriöistä kärsivien osallistujien unikäyttäytymisestä.
Se annettiin kullekin osallistujalle noin 30 - 60 minuuttia aamulla nousemisen jälkeen.
Subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (sWASO) -parametri arvioi subjektiivisesti kokonaisajan, jonka osallistuja oli hereillä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti.
Lähtötaso määriteltiin viimeisen 7 SSQ-päiväkirjamerkinnän keskiarvoksi päivään 1 saakka.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – subjektiivinen latenssi unen alkamiseen (sLSO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) sisällytettiin osallistujan päiväkirjaan ja sen tarkoituksena oli tallentaa subjektiivinen arvio unihäiriöistä kärsivien osallistujien unikäyttäytymisestä.
Se annettiin kullekin osallistujalle noin 30 - 60 minuuttia aamulla nousemisen jälkeen.
Subjektiivinen nukahtamisviive (sLSO) -parametri arvioi subjektiivisesti ajan nukahtamiseen valojen sammumisen jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeisen 7 SSQ-päiväkirjamerkinnän keskiarvoksi päivään 1 saakka.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – Unen alkamisen jälkeisten heräämisten määrä (sNAASO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) sisällytettiin osallistujan päiväkirjaan ja sen tarkoituksena oli tallentaa subjektiivinen arvio unihäiriöistä kärsivien osallistujien unikäyttäytymisestä.
Se annettiin kullekin osallistujalle noin 30 - 60 minuuttia aamulla nousemisen jälkeen.
SNAASO-parametri subjektiivisesti arvioi, kuinka monta kertaa osallistuja heräsi yön aikana viimeiseen heräämiseen asti.
Lähtötaso määriteltiin viimeisen 7 SSQ-päiväkirjamerkinnän keskiarvoksi päivään 1 saakka.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) – subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) sisällytettiin osallistujan päiväkirjaan ja sen tarkoituksena oli tallentaa subjektiivinen arvio unihäiriöistä kärsivien osallistujien unikäyttäytymisestä.
Se annettiin kullekin osallistujalle noin 30 - 60 minuuttia aamulla nousemisen jälkeen.
Subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST) -parametri arvioi subjektiivisesti kokonaisajan, jonka osallistuja oli nukkumassa valojen sammumisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti.
Lähtötaso määriteltiin viimeisen 7 SSQ-päiväkirjamerkinnän keskiarvoksi päivään 1 saakka.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos perustasosta viikolla 14 subjektiivisessa unikyselyssä (SSQ) - Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) sisällytettiin osallistujan päiväkirjaan ja sen tarkoituksena oli tallentaa subjektiivinen arvio unihäiriöistä kärsivien osallistujien unikäyttäytymisestä.
Se annettiin kullekin osallistujalle noin 30 - 60 minuuttia aamulla nousemisen jälkeen.
Unen laatu -parametri arvioi subjektiivisesti unen laadun kuluneen yön aikana valitsemalla luvun väliltä 0 (erittäin huono) ja 10 (erinomainen).
Lähtötaso määriteltiin viimeisen 7 SSQ-päiväkirjamerkinnän keskiarvoksi päivään 1 saakka.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa väsymyksen arvioinnissa (MAF) -pisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) -asteikko oli itse toteutettu tutkimus, joka tuotti maailmanlaajuisen väsymisindeksin arvioimalla osallistujan väsymystä ja sitä, missä määrin väsymys häiritsee päivittäistä elämää.
Se sisälsi 16 kohdetta ja mittasi 4 väsymyksen ulottuvuutta: vakavuus (2 kohdetta), ahdistus (1 kohde), arkielämän toimintojen häirintäaste (11 kohdetta) ja ajoitus (2 kohdetta).
Indeksin vaihteluväli oli 1–50, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikkenemistä.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksessa – henkisten osien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) oli itsetehtävä kyselylomake, joka mittasi jokaista seuraavista kahdeksasta terveyskäsitteestä: fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, roolirajoitukset. emotionaalisiin ongelmiin, elinvoimaisuuteen ja yleiseen terveyteen.
Psyykkinen komponentti sisälsi mielenterveyden, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia, elinvoimaa ja yleistä terveyskäsitystä.
Psykkisen komponentin yhteenvetopisteiden pistemäärä oli 0–100 ja korkeammat pisteet heijastivat parempaa osallistujan tilaa.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksessa - Fyysisten osien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) oli itsetehtävä kyselylomake, joka mittasi jokaista seuraavista kahdeksasta terveyskäsitteestä: fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, roolirajoitukset. emotionaalisiin ongelmiin, elinvoimaisuuteen ja yleiseen terveyteen.
Fyysinen komponentti sisälsi fyysistä toimintaa, fyysisten ongelmien aiheuttamia roolirajoituksia, sosiaalista toimintaa ja ruumiin kipua.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden pistemäärä oli 0–100 ja korkeammat pisteet heijastivat parempaa osallistujan tilaa.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta kivun visuaalisen analogisen asteikon (Pain VAS) pisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Pain Visual Analog Scale (Pain VAS) oli vaakasuora viiva; 100 mm pitkä, osallistujat itse antavat kivun arvioimiseksi arvosta 0 "ei kipua" 100:aan "pahin mahdollinen kipu".
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) - Ahdistuneisuuden ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) oli itseraportoitu 14 pisteen instrumentti, joka koostui kahdesta 7 kohdan alaasteikosta, jotka mittaavat ahdistuksen ja masennuksen esiintymistä ja vakavuutta.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärät olivat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 14 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – masennuksen ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) oli itseraportoitu 14 pisteen instrumentti, joka koostui kahdesta 7 kohdan alaasteikosta, jotka mittaavat ahdistuksen ja masennuksen esiintymistä ja vakavuutta.
Jokaisella ala-asteikolla vaihteluväli oli 0–21, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 105)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja seurantakäynnin (tutkimuspäivä 105) välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoidon jälkeen.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 105)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä luokiteltuna vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 105)
|
Lievä haittatapahtuma (AE) oli AE, joka ei häirinnyt osallistujan tavallista toimintaa.
Kohtalainen AE oli AE, joka häiritsi osallistujan tavallista toimintaa jossain määrin.
Vaikea AE oli AE, joka häiritsi merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 105)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .