Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pregabaliny u pacjentów z fibromialgią

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

14-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pregabaliny u pacjentów z fibromialgią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji pregabaliny w porównaniu z placebo w leczeniu fibromialgii u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Chiny, 100700
        • PLA. The Military General Hospital of Beijing
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Kaifu District, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Spełnienie kryteriów ACR (America College of Rheumatology) dla fibromialgii (tj. uogólniony ból obecny przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych)
  • Podczas badania przesiewowego (V1) i randomizacji (V2) pacjenci muszą mieć wynik nie mniejszy niż 40 mm w wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
  • Podczas randomizacji (V2) co najmniej 4 dzienniki bólu muszą być wypełnione w sposób zadowalający w ciągu ostatnich 7 dni, a średnia ocena bólu nie może być mniejsza niż 4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z co najmniej 30% zmniejszeniem bólu w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w momencie randomizacji (V2) w porównaniu z badaniem przesiewowym (V1)
  • Pacjenci z innym silnym bólem spowodowanym innymi stanami (np. DPN lub PHN), który może utrudniać ocenę lub samoocenę bólu związanego z fibromialgią
  • Pacjenci z rozsianymi zapalnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, powszechnymi chorobami reumatycznymi innymi niż fibromialgia, aktywnymi infekcjami lub nieleczonymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  • CLcr poniżej 60 ml/min (oszacowany na podstawie kreatyniny w surowicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: placebo
Placebo, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: pregabalina
Kapsułka pregabaliny, 300-450 mg/dzień, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny bólu w punkcie końcowym w stosunku do wartości początkowej podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Ocenę średniego wyniku bólu oparto na dziennym dzienniczku bólu uczestnika. Codzienny dziennik bólu składał się z 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy oceniali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Samoocenę dokonywano codziennie po przebudzeniu. Średnią punktację bólu w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z wpisów w dzienniku bólu w 14. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 wpisów w dzienniku bólu do dnia 1 włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według wyniku globalnego wrażenia zmiany (PGIC) każdego pacjenta w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Patient Global Impression of Change (PGIC) był narzędziem ocenianym przez uczestników, które mierzyło zmianę ogólnego statusu uczestnika w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej), która była oparta na zatwierdzonej skali, Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC). Kategorie zostały zdefiniowane na podstawie wyników PGIC w następujący sposób: 1 = bardzo poprawiona, 2 = znacznie poprawiona, 3 = minimalnie poprawiona, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza i 7 = bardzo gorsza.
Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) był 20-punktowym narzędziem zgłaszanym przez uczestników, przeznaczonym do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u uczestników z fibromialgią. Zawierał on 10 podskal. Było 11 pytań, które są związane konkretnie z funkcjonowaniem fizycznym. Pozostałe pozycje oceniały ból, zmęczenie, sztywność, trudności w pracy oraz objawy niepokoju i depresji. Zakres punktacji dla każdej podskali wynosił od 0 do 10. 10 podskal połączono, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100. Całkowity wynik zapewniał oszacowanie wpływu fibromialgii, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją średniej tygodniowej oceny bólu od wartości początkowej do tygodnia 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Ocenę średniego wyniku bólu oparto na dziennym dzienniczku bólu uczestnika. Codzienny dziennik bólu składał się z 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy oceniali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Samoocenę dokonywano codziennie po przebudzeniu. Tygodniowy średni wynik bólu obliczono jako średnią wartość obserwacji w oknie dla każdego tygodnia podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. Uczestnik z co najmniej 30% zmniejszeniem tygodniowego średniego wyniku bólu od wartości początkowej do tygodnia 14 został zdefiniowany jako 30% odpowiadający.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniej tygodniowej oceny bólu od wartości początkowej do tygodnia 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Ocenę średniego wyniku bólu oparto na dziennym dzienniczku bólu uczestnika. Codzienny dziennik bólu składał się z 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy oceniali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Samoocenę dokonywano codziennie po przebudzeniu. Tygodniowy średni wynik bólu obliczono jako średnią wartość obserwacji w oknie dla każdego tygodnia podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. Uczestnik z co najmniej 50% zmniejszeniem tygodniowego średniego wyniku bólu od wartości początkowej do tygodnia 14 został zdefiniowany jako 50% odpowiadający.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w 14. tygodniu w badaniu wyniku medycznego (MOS) — skala snu — wynik podskali zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale był ocenianym przez uczestników kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Zakres wyników reprezentowanych dla zaburzeń snu wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 14. tygodniu w badaniu wyniku medycznego (MOS) — skala snu — wyniki podskali chrapania, wybudzenia i braku oddechu oraz adekwatności snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale był ocenianym przez uczestników kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Zakres wyników reprezentowanych dla chrapania, duszności po przebudzeniu i wystarczającej ilości snu wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 14. tygodniu w badaniu wyniku medycznego (MOS) — skala snu — wyniki podskali ilości snu i senności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale był ocenianym przez uczestników kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Zakres ilości parametru snu wynosił od 0 do 24, a senność od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą część tego atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego w 14. tygodniu w badaniu wyniku medycznego (MOS) — skala snu — ogólny wynik wskaźnika problemów ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale był ocenianym przez uczestników kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Zakres ogólnego wyniku wskaźnika problemów ze snem wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą część atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Odsetek uczestników z optymalnym snem w 14. tygodniu badania wyników medycznych (MOS) — skala snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale był ocenianym przez uczestników kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana średniej oceny zakłóceń snu w stosunku do wartości początkowej w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Dzienna Skala Zakłóceń Snu była 11-punktową skalą liczbową od 0 (nie zakłóca snu) do 10 (całkowicie przeszkadza [nie może spać z powodu bólu]). Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Samoocenę dokonywano codziennie po przebudzeniu. Wyjściowy średni wynik zakłóceń snu został zdefiniowany jako średnia wszystkich dostępnych ostatnich 7 wpisów w dzienniku wyników zakłóceń snu do dnia 1 włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej w 14. tygodniu w subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywne przebudzenie po rozpoczęciu snu (sWASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ) został włączony do dziennika uczestnika i miał na celu uchwycenie subiektywnej oceny zachowania podczas snu u uczestników z zaburzeniami snu. Podawano go każdemu uczestnikowi około 30 - 60 minut po przebudzeniu każdego dnia rano. Parametr subiektywnego przebudzenia po rozpoczęciu snu (sWASO) subiektywnie oszacował całkowity czas, przez jaki uczestnik nie spał od początkowego początku snu do ostatecznego przebudzenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 wpisów w dzienniku SSQ do dnia 1 włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w 14. tygodniu w subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywne opóźnienie do początku snu (sLSO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ) został włączony do dziennika uczestnika i miał na celu uchwycenie subiektywnej oceny zachowania podczas snu u uczestników z zaburzeniami snu. Podawano go każdemu uczestnikowi około 30 - 60 minut po przebudzeniu każdego dnia rano. Parametr subiektywnej latencji do zasypiania (sLSO) subiektywnie oszacował ilość czasu do zaśnięcia po zgaszeniu światła. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 wpisów w dzienniku SSQ do dnia 1 włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w 14. tygodniu w subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywna liczba przebudzeń po zaśnięciu (sNAASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ) został włączony do dziennika uczestnika i miał na celu uchwycenie subiektywnej oceny zachowania podczas snu u uczestników z zaburzeniami snu. Podawano go każdemu uczestnikowi około 30 - 60 minut po przebudzeniu każdego dnia rano. Parametr Subiektywnej liczby przebudzeń po zapadnięciu snu (sNAASO) subiektywnie oszacował całkowitą liczbę przebudzeń uczestnika w ciągu nocy, aż do ostatecznego przebudzenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 wpisów w dzienniku SSQ do dnia 1 włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego w 14. tygodniu w subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — subiektywny całkowity czas snu (sTST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ) został włączony do dziennika uczestnika i miał na celu uchwycenie subiektywnej oceny zachowania podczas snu u uczestników z zaburzeniami snu. Podawano go każdemu uczestnikowi około 30 - 60 minut po przebudzeniu każdego dnia rano. Parametr Subiektywnego Całkowitego Czasu Snu (sTST) subiektywnie oszacował całkowity czas, przez jaki uczestnik spał po zgaszeniu światła, aż do ostatecznego przebudzenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 wpisów w dzienniku SSQ do dnia 1 włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej w 14. tygodniu w subiektywnym kwestionariuszu snu (SSQ) — jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ) został włączony do dziennika uczestnika i miał na celu uchwycenie subiektywnej oceny zachowania podczas snu u uczestników z zaburzeniami snu. Podawano go każdemu uczestnikowi około 30 - 60 minut po przebudzeniu każdego dnia rano. Parametr jakości snu subiektywnie ocenia jakość snu ostatniej nocy, wybierając liczbę od 0 (bardzo słaba) do 10 (doskonała). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 wpisów w dzienniku SSQ do dnia 1 włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wielowymiarowej ocenie zmęczenia (MAF) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Skala Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF) była samodzielną ankietą, która dała Globalny Wskaźnik Zmęczenia poprzez ocenę poziomu zmęczenia uczestnika i stopnia, w jakim zmęczenie przeszkadza w codziennych czynnościach. Składał się z 16 pozycji i mierzył 4 wymiary zmęczenia: nasilenie (2 pozycje), dystres (1 pozycja), stopień ingerencji w codzienne czynności (11 pozycji) oraz czas (2 pozycje). Zakres indeksu wynosił od 1 do 50, a wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 14. tygodniu w krótkiej formie 36 (SF-36) kwestionariusza stanu zdrowia — sumaryczny wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który mierzył każdą z następujących 8 koncepcji zdrowotnych: Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi na problemy emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Komponent psychiczny obejmował zdrowie psychiczne, ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Zakres punktacji dla sumarycznego wyniku komponentu psychicznego wynosił od 0 do 100, a wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy status uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 14. tygodniu w krótkiej ankiecie 36 (SF-36) dotyczącej stanu zdrowia — sumaryczny wynik składnika fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który mierzył każdą z następujących 8 koncepcji zdrowotnych: Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi na problemy emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Komponent fizyczny obejmował funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne i ból cielesny. Zakres punktacji dla sumarycznego wyniku komponentu fizycznego wynosił od 0 do 100, a wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy status uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku bólu w wizualnej skali analogowej (Pain VAS) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Wizualna analogowa skala bólu (Pain VAS) była linią poziomą; 100 mm długości, samodzielnie podawane przez uczestników w celu oceny bólu od 0 „brak bólu” do 100 „najgorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego w 14. tygodniu w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — wynik podskali lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) była 14-itemowym instrumentem, który składał się z dwóch 7-itemowych podskal, które mierzą obecność i nasilenie lęku i depresji. Dla każdej podskali zakres wyników wynosił od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w 14. tygodniu w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — wynik podskali depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) była 14-itemowym instrumentem, który składał się z dwóch 7-itemowych podskal, które mierzą obecność i nasilenie lęku i depresji. Dla każdej podskali zakres wynosił od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do obserwacji (dzień 105)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; uporczywa lub znacząca niepełnosprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami występującymi między podaniem pierwszej dawki badanego leku a wizytą kontrolną (dzień badania 105), których nie było przed leczeniem lub które nasiliły się po leczeniu. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Punkt odniesienia do obserwacji (dzień 105)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) sklasyfikowanych według ciężkości
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do obserwacji (dzień 105)
Łagodne zdarzenie niepożądane (AE) było zdarzeniem niepożądanym, które nie zakłócało normalnego funkcjonowania uczestnika. Umiarkowane AE było AE, które w pewnym stopniu zakłócało normalne funkcjonowanie uczestnika. Ciężkie AE było AE, które znacząco zakłócało normalne funkcjonowanie uczestnika.
Punkt odniesienia do obserwacji (dzień 105)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj