Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för pregabalin hos patienter med fibromyalgi

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 14-veckors, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för pregabalin hos personer med fibromyalgi

Syftet med denna studie är att utvärdera pregabalins effekt och tolerabilitet jämfört med placebo för behandling av fibromyalgi hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kina, 100700
        • PLA. The Military General Hospital of Beijing
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rheumatology and Immunology Dept., Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Department of Rheumatism And Immunity, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital of the Third Military Medical University,PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Department of Neurology,General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Department of Neurology,The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rheumatology Department, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Kaifu District, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University/ Rheumatology and Immunology Department
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Neurology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, minst 18 år gamla
  • Uppfyller ACR-kriterierna (America College of Rheumatology) för fibromyalgi (dvs utbredd smärta närvarande i minst 3 månader och smärta på minst 11 av 18 specifika ömma ställen)
  • Vid screening (V1) och randomisering (V2) måste patienterna ha en poäng på minst 40 mm på Pain Visual Analog Scale (VAS)
  • Vid randomisering (V2) måste minst 4 smärtdagböcker fyllas i på ett tillfredsställande sätt under de senaste 7 dagarna och den genomsnittliga smärtpoängen får inte vara mindre än 4

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inte mindre än 30 % minskning på Pain Visual Analog Scale (VAS) vid randomisering (V2) jämfört med screening (V1)
  • Patienter med annan svår smärta på grund av andra tillstånd (t.ex. DPN eller PHN) som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan i samband med fibromyalgi
  • Patienter med någon utbredd inflammatorisk muskel- och skelettsjukdom, utbredda reumatiska sjukdomar andra än fibromyalgi, aktiva infektioner eller obehandlade endokrina sjukdomar
  • CLcr mindre än 60 ml/min (uppskattad från serumkreatinin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo
Läkemedel: placebo
Placebo, två gånger dagligen
Experimentell: Pregabalin
Läkemedel: pregabalin
Pregabalin kapsel, 300-450 mg/dag, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärdesmärtpoäng under den dubbelblinda behandlingsperioden vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Bedömning av genomsnittlig smärtpoäng baserades på deltagarens dagliga smärtdagbok. Den dagliga smärtdagboken bestod av en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Deltagarna bedömde sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10. Självutvärdering utfördes dagligen vid uppvaknandet. Slutpunktens medelvärde för smärtpoäng definierades som medelvärdet av vecka 14 smärtdagboksanteckningar i den dubbelblinda behandlingsfasen. Baslinjen definierades som medelvärdet av de senaste 7 smärtdagboksinläggen fram till och med dag 1.
Baslinje, vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare kategoriserade efter varje patient Global Impression of Change (PGIC) poäng vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Patient Global Impression of Change (PGIC) var ett deltagarbedömt instrument som mätte förändring i deltagarens övergripande status på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), som baserades på en validerad skala, Clinical Global Impression of Change (CGIC). Kategorierna definierades baserat på PGIC-poängen enligt följande: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Vecka 14
Förändring från baslinjen i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Totalt resultat vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) var ett 20-objekt deltagarerapporterat resultatinstrument utformat för att bedöma hälsostatus, framsteg och resultat hos deltagare med fibromyalgi. Den innehöll 10 underskalor. Det fanns 11 frågor som är relaterade specifikt till fysisk funktion. De återstående punkterna bedömde smärta, trötthet, stelhet, arbetssvårigheter och symtom på ångest och depression. Poängintervallet för varje delskala var 0 till 10. De 10 underskalorna kombinerades för att ge en totalpoäng med intervall från 0 till 100. Den totala poängen gav en uppskattning av fibromyalgieffekten med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 14
Andel deltagare med minst 30 % minskning av veckomedelvärde för smärta från baslinjen till vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Bedömning av genomsnittlig smärtpoäng baserades på deltagarens dagliga smärtdagbok. Den dagliga smärtdagboken bestod av en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Deltagarna bedömde sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10. Självutvärdering utfördes dagligen vid uppvaknandet. Veckomedelvärde för smärtpoäng beräknades som medelvärde av observationerna inom fönstret för varje vecka under den dubbelblinda behandlingsfasen. En deltagare med minst 30 % minskning i veckomedelvärde för smärtpoäng från baslinjen till vecka 14 definierades som en 30 % svarsperson.
Baslinje, vecka 14
Andel deltagare med minst 50 % minskning av veckomedelvärde för smärta från baslinjen till vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Bedömning av genomsnittlig smärtpoäng baserades på deltagarens dagliga smärtdagbok. Den dagliga smärtdagboken bestod av en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Deltagarna bedömde sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10. Självutvärdering utfördes dagligen vid uppvaknandet. Veckomedelvärde för smärtpoäng beräknades som medelvärde av observationerna inom fönstret för varje vecka under den dubbelblinda behandlingsfasen. En deltagare med minst 50 % minskning av veckomedelvärde för smärtpoäng från baslinjen till vecka 14 definierades som en 50 %-ig svarsperson.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen vid vecka 14 i Medical Outcome Study (MOS)-Sömnskala - Sömnstörning Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Omfattningen av poäng representerade för sömnstörningar var 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer av attributet.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen vid vecka 14 i Medical Outcome Study (MOS)-Sömnskala - Snarkning, uppvaknande andnöd och sömntillräcklig subskalepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Omfattningen av poäng representerade för snarkning, vakna andnöd och tillräcklig sömn var 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer av attributet.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen vid vecka 14 i Medical Outcome Study (MOS)-Sömnskala - Kvantitet av sömn och somnolens subskala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Omfattningen av kvantitet av sömnparametern var 0 till 24 och somnolensen var 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer av attributet.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen vid vecka 14 i Medical Outcome Study (MOS)-Sömnskala - Sömnproblemsindex övergripande poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Omfattningen av sömnproblemsindex övergripande poäng var 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer av attributet.
Baslinje, vecka 14
Andel deltagare med optimal sömn vid vecka 14 i Medical Outcome Study (MOS)-Sömnskala
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter.
Baslinje, vecka 14
Ändring från baslinjen i medelvärde för sömnstörningar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Den dagliga sömnstörningsskalan var en 11-gradig numerisk skala som sträckte sig från 0 (stör inte sömnen) till 10 (stör fullständigt [kan inte sova på grund av smärta]). Deltagarna ombads beskriva hur deras smärta hade stört deras sömn under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt tal mellan 0 och 10. Självutvärdering utfördes dagligen vid uppvaknandet. Baslinjemedelvärde för sömnstörningar definierades som medelvärdet av alla tillgängliga senaste 7 sömnstörningspoängdagboksposter fram till och med dag 1.
Baslinje, vecka 14
Ändring från baslinjen vid vecka 14 i Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO)
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) inkluderades i deltagarens dagbok och utformad för att fånga subjektiv utvärdering av sömnbeteende hos deltagare med störd sömn. Det administrerades till varje deltagare ungefär 30 - 60 minuter efter uppkomsten varje dag på morgonen. Parametern Subjective Wake after Sleep Onset (sWASO) uppskattade subjektivt den totala tid som deltagaren var vaken efter den första sömnstarten fram till det slutliga uppvaknandet. Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 7 SSQ-dagboksposterna fram till och med dag 1.
Baslinje, vecka 14
Ändring från baslinjen vid vecka 14 i Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Subjective Latency to Sleep Onset (sLSO)
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) inkluderades i deltagarens dagbok och utformad för att fånga subjektiv utvärdering av sömnbeteende hos deltagare med störd sömn. Det administrerades till varje deltagare ungefär 30 - 60 minuter efter uppkomsten varje dag på morgonen. Parametern Subjective Latency to Sleep Onset (sLSO) uppskattade subjektivt hur lång tid det tog att somna efter att lamporna släckts. Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 7 SSQ-dagboksposterna fram till och med dag 1.
Baslinje, vecka 14
Ändring från baslinjen vid vecka 14 i Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Subjective Number of Awakenings After Sleep Debut (sNAASO)
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) inkluderades i deltagarens dagbok och utformad för att fånga subjektiv utvärdering av sömnbeteende hos deltagare med störd sömn. Det administrerades till varje deltagare ungefär 30 - 60 minuter efter uppkomsten varje dag på morgonen. Parametern Subjective Number of Awakenings after Sleep Onset (sNAASO) uppskattade subjektivt det totala antalet gånger som deltagaren vaknade under natten fram till det slutliga uppvaknandet. Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 7 SSQ-dagboksposterna fram till och med dag 1.
Baslinje, vecka 14
Ändring från baslinjen vid vecka 14 i Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Subjective Total Sleep Time (sTST)
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) inkluderades i deltagarens dagbok och utformad för att fånga subjektiv utvärdering av sömnbeteende hos deltagare med störd sömn. Det administrerades till varje deltagare ungefär 30 - 60 minuter efter uppkomsten varje dag på morgonen. Parametern Subjective Total Sleep Time (sTST) uppskattade subjektivt den totala tid som deltagaren sov efter att ljuset släckts tills det slutligen vaknade. Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 7 SSQ-dagboksposterna fram till och med dag 1.
Baslinje, vecka 14
Ändring från baslinjen vid vecka 14 i Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) - Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) inkluderades i deltagarens dagbok och utformad för att fånga subjektiv utvärdering av sömnbeteende hos deltagare med störd sömn. Det administrerades till varje deltagare ungefär 30 - 60 minuter efter uppkomsten varje dag på morgonen. Sömnkvalitetsparametern bedömde subjektivt sömnkvaliteten under den senaste natten genom att välja ett tal mellan 0 (mycket dålig) och 10 (utmärkt). Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 7 SSQ-dagboksposterna fram till och med dag 1.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen i flerdimensionell bedömning av trötthet (MAF) poäng vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalan var en självadministrerad undersökning som gav ett Global Fatigue Index genom att bedöma deltagarens nivå av trötthet och i vilken grad trötthet stör aktiviteter i det dagliga livet. Den innehöll 16 föremål och mätte fyra dimensioner av trötthet: svårighetsgrad (2 föremål), ångest (1 föremål), grad av störning i aktiviteter i det dagliga livet (11 föremål) och timing (2 föremål). Indexintervallet var 1 till 50 och högre poäng återspeglade större försämring.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen vid vecka 14 i Short-Form 36 (SF-36) Health Survey - Mental Component Summary Score
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) var ett självadministrativt frågeformulär som mätte vart och ett av följande 8 hälsobegrepp: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, rollbegränsningar pga. till känslomässiga problem, vitalitet och allmän hälsouppfattning. Den mentala komponenten inkluderade mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet och allmän hälsouppfattning. Poängintervallet för sammanfattningen av mentala komponenter var 0 till 100 och högre poäng återspeglade bättre deltagarstatus.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen vid vecka 14 i kortform 36 (SF-36) hälsoundersökning - sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) var ett självadministrativt frågeformulär som mätte vart och ett av följande 8 hälsobegrepp: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, rollbegränsningar pga. till känslomässiga problem, vitalitet och allmän hälsouppfattning. Fysisk komponent inkluderade fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion och kroppslig smärta. Poängintervallet för sammanfattningen av den fysiska komponenten var 0 till 100 och högre poäng återspeglade bättre deltagarstatus.
Baslinje, vecka 14
Ändring från baslinjen i Pain Visual Analog Scale (Pain VAS) poäng vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Pain Visual Analog Scale (Pain VAS) var en horisontell linje; 100 mm i längd, självadministrerad av deltagarna för att gradera smärta från 0 "ingen smärta" till 100 "värsta möjliga smärta".
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen vid vecka 14 i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - Poäng för ångestunderskala
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var ett självrapporterat instrument med 14 punkter som bestod av två underskalor med 7 punkter som mäter förekomsten och svårighetsgraden av ångest och depression. För varje underskala var poängintervallet 0 till 21, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 14
Förändring från baslinjen vid vecka 14 i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - Depression Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var ett självrapporterat instrument med 14 punkter som bestod av två underskalor med 7 punkter som mäter förekomsten och svårighetsgraden av ångest och depression. För varje underskala var intervallet 0 till 21, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 14
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje att följa upp (dag 105)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelseskada. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till uppföljningsbesöket (studiedag 105) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades efter behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje att följa upp (dag 105)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kategoriserade efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje att följa upp (dag 105)
En mild biverkning (AE) var en AE som inte störde deltagarens vanliga funktion. En måttlig AE var en AE som störde deltagarens vanliga funktion i viss utsträckning. En allvarlig AE var en AE som signifikant störde deltagarens vanliga funktion.
Baslinje att följa upp (dag 105)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera