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2型糖尿病患者におけるTA-7284の長期安全性研究

2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation

2型糖尿病患者におけるTA-7284の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検多施設研究

本研究の目的は、日本人の2型糖尿病患者を対象にTA-7284の単独療法または他の経口血糖降下薬との併用療法として、52週間経口投与した場合の安全性と有効性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、食事や運動、または経口血糖降下薬が最適に管理されていない日本人の2型糖尿病患者を対象とした、TA-7284の安全性と有効性を評価するための無作為化2群並行群非盲検試験である。エージェント。 患者は、TA-7284-LowまたはTA-7284-Highのいずれかを単独で経口投与するか、または経口血糖降下薬と併用して52週間投与される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1299

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chugoku、日本
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Kanto、日本
        • Research Site
      • Kinki、日本
        • Research Site
      • Kyushu、日本
        • Research Site
      • Shikoku、日本
        • Research Site
      • Tōhoku、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢20歳以上の男性または女性
  • スクリーニングの少なくとも3か月前に2型糖尿病と診断されている
  • HbA1c ≧7.0%かつ≦10.0% (単独療法グループ)
  • HbA1c ≧7.0%かつ≦10.5%（併用療法群）

除外基準:

  • I型糖尿病、膵臓疾患に起因する糖尿病、続発性糖尿病
  • 重度の糖尿病合併症の過去または現在の病歴
  • 治療開始前の空腹時血漿血糖値 > 270 mg/dL
  • 遺伝性のグルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性血糖症の病歴
  • インスリン療法が必要な患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TA-7284-ロー
薬：TA-7284-ロー
TA-7284-ロー
実験的：TA-7284-ハイ
薬：TA-7284-ハイ
TA-7284-ハイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、低血糖事象による安全性と忍容性の評価
時間枠：54週間
54週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：第52週
第52週
空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：第52週
第52週
体重の変化
時間枠：第52週
第52週
血圧の変化
時間枠：第52週
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Nobuya Inagaki, M.D.、Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • スタディディレクター：Kazuoki Kondo, M.D.、Tanabe Pharma Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (推定)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA-7284-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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