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Estudio de seguridad a largo plazo de TA-7284 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

27 de mayo de 2014 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de TA-7284 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TA-7284 como monoterapia o terapia combinada con otro agente antihiperglucemiante oral en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 en 52 semanas de administración oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de 2 brazos, de grupos paralelos, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de TA-7284 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2, que no están controlados de manera óptima con dieta y ejercicio o con antihiperglucemiantes orales. agente. Los pacientes recibirán TA-7284-Low o TA-7284-High por vía oral solo o en combinación con un agente antihiperglucemiante oral durante 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chugoku, Japón
        • Research Site
      • Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Kanto, Japón
        • Research Site
      • Kinki, Japón
        • Research Site
      • Kyushu, Japón
        • Research Site
      • Shikoku, Japón
        • Research Site
      • Tohoku, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de edad ≥20 años
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes de la selección
  • HbA1c de ≥7,0 % y ≤10,0 % (grupo de monoterapia)
  • HbA1c de ≥7,0% y ≤10,5% (grupo de terapia combinada)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático, diabetes mellitus secundaria
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de complicaciones diabéticas graves
  • Glucosa plasmática en ayunas > 270 mg/dl antes del inicio del tratamiento
  • Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
  • Pacientes que requieren terapia con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TA-7284-Bajo
Droga: TA-7284-Bajo
TA-7284-Bajo
Experimental: TA-7284-Alto
Droga: TA-7284-Alto
TA-7284-Alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos, eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-7284-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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