Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek op lange termijn van TA-7284 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

27 mei 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van TA-7284 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van TA-7284 als monotherapie of combinatietherapie met andere orale bloedglucoseverlagende middelen bij Japanse patiënten met type 2 diabetes mellitus bij orale toediening gedurende 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, 2-armige, open-label studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van TA-7284 te evalueren bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2, die niet optimaal onder controle kunnen worden gehouden met een dieet en lichaamsbeweging of met orale bloedglucoseverlagende middelen. tussenpersoon. De patiënten krijgen ofwel TA-7284-Low ofwel TA-7284-High oraal alleen of in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen gedurende 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kinki, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Shikoku, Japan
        • Research Site
      • Tohoku, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen leeftijd ≥20 jaar oud
  • Minimaal 3 maanden voor screening gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • HbA1c van ≥7,0% en ≤10,0% (monotherapie groep)
  • HbA1c van ≥7,0% en ≤10,5% (combinatietherapiegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening, secundaire diabetes mellitus
  • Verleden of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties
  • Nuchtere plasmaglucose > 270 mg/dL vóór aanvang van de behandeling
  • Geschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Patiënten die insulinetherapie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TA-7284-laag
Geneesmiddel: TA-7284-laag
TA-7284-laag
Experimenteel: TA-7284-Hoog
Geneesmiddel: TA-7284-Hoog
TA-7284-Hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen, hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-7284-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op TA-7284-laag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren