Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности ТА-7284 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Открытое многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности TA-7284 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ТА-7284 в качестве монотерапии или комбинированной терапии с другим пероральным антигипергликемическим средством у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа при пероральном приеме в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование с двумя параллельными группами для оценки безопасности и эффективности ТА-7284 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, состояние которых не оптимально контролируется диетой и физическими упражнениями или пероральными сахароснижающими средствами. агент. Пациенты будут получать либо TA-7284-Low, либо TA-7284-High перорально отдельно или в комбинации с пероральным антигипергликемическим средством в течение 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1299

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chugoku, Япония
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Kanto, Япония
        • Research Site
      • Kinki, Япония
        • Research Site
      • Kyushu, Япония
        • Research Site
      • Shikoku, Япония
        • Research Site
      • Tōhoku, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥20 лет
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • HbA1c ≥7,0% и ≤10,0% (группа монотерапии)
  • HbA1c ≥7,0% и ≤10,5% (группа комбинированной терапии)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет I типа, сахарный диабет вследствие заболевания поджелудочной железы, вторичный сахарный диабет
  • Прошлая или текущая история тяжелых диабетических осложнений
  • Глюкоза плазмы натощак > 270 мг/дл до начала лечения
  • Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия в анамнезе.
  • Пациенты, нуждающиеся в инсулинотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TA-7284-Низкий
Лекарство: TA-7284-Низкий
TA-7284-Низкий
Экспериментальный: TA-7284-Высокий
Лекарство: TA-7284-Высокий
TA-7284-Высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям, гипогликемическим явлениям
Временное ограничение: 54 недели
54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-7284-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться