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Estudo de Segurança de Longo Prazo do TA-7284 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

27 de maio de 2014 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do TA-7284 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TA-7284 como monoterapia ou terapia combinada com outro agente anti-hiperglicêmico oral em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 em administração oral de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, de 2 braços, de grupos paralelos, para avaliar a segurança e a eficácia do TA-7284 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2, que não são controlados de maneira ideal com dieta e exercícios ou com anti-hiperglicemiantes orais agente. Os pacientes receberão TA-7284-Low ou TA-7284-High por via oral sozinho ou em combinação com agente anti-hiperglicêmico oral por 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chugoku, Japão
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Kanto, Japão
        • Research Site
      • Kinki, Japão
        • Research Site
      • Kyushu, Japão
        • Research Site
      • Shikoku, Japão
        • Research Site
      • Tohoku, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥20 anos
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 3 meses antes da triagem
  • HbA1c de ≥7,0% e ≤10,0% (grupo de monoterapia)
  • HbA1c de ≥7,0% e ≤10,5% (grupo de terapia combinada)

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático, diabetes mellitus secundário
  • Histórico passado ou atual de complicações diabéticas graves
  • Glicemia plasmática em jejum > 270 mg/dL antes do início do tratamento
  • História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Pacientes que necessitam de terapia com insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TA-7284-Baixo
Medicamento: TA-7284-Baixo
TA-7284-Baixo
Experimental: TA-7284-Alto
Medicamento: TA-7284-Alto
TA-7284-Alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, eventos hipoglicêmicos
Prazo: 54 semanas
54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 52
Semana 52
Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 52
Semana 52
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 52
Semana 52
Mudança na pressão arterial
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-7284-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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