Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie TA-7284 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

27. května 2014 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TA-7284 u subjektů s diabetem mellitus 2.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TA-7284 jako monoterapie nebo kombinované terapie s jiným perorálním antihyperglykemickým činidlem u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu při perorálním podávání 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná otevřená studie s paralelními skupinami se 2 rameny k hodnocení bezpečnosti a účinnosti TA-7284 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou optimálně kontrolováni dietou a cvičením nebo perorálním antihyperglykemickým přípravkem. činidlo. Pacienti budou dostávat buď TA-7284-Low nebo TA-7284-High perorálně samostatně nebo v kombinaci s perorálním antihyperglykemickým činidlem po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Kanto, Japonsko
        • Research Site
      • Kinki, Japonsko
        • Research Site
      • Kyushu, Japonsko
        • Research Site
      • Shikoku, Japonsko
        • Research Site
      • Tohoku, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nejméně 3 měsíce před screeningem
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 % (monoterapeutická skupina)
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤10,5 % (skupina s kombinovanou léčbou)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus I. typu, diabetes mellitus v důsledku poruchy slinivky břišní, sekundární diabetes mellitus
  • Minulé nebo současné anamnézy závažných diabetických komplikací
  • Plazmatická glukóza nalačno > 270 mg/dl před zahájením léčby
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Pacienti vyžadující inzulínovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA-7284-Low
Lék: TA-7284-Low
TA-7284-Low
Experimentální: TA-7284-Vysoká
Lék: TA-7284-Vysoká
TA-7284-Vysoká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle nežádoucích příhod, hypoglykemických příhod
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna krevního tlaku
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-7284-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na TA-7284-Low

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit