Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité à long terme du TA-7284 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

27 mai 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du TA-7284 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TA-7284 en monothérapie ou en association avec un autre agent anti-hyperglycémiant oral chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 lors d'une administration orale de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à 2 bras, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TA-7284 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2, qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par un régime alimentaire et de l'exercice ou par des antihyperglycémiants oraux. agent. Les patients recevront soit TA-7284-Low soit TA-7284-High par voie orale seul ou en association avec un anti-hyperglycémiant oral pendant 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chugoku, Japon
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Kanto, Japon
        • Research Site
      • Kinki, Japon
        • Research Site
      • Kyushu, Japon
        • Research Site
      • Shikoku, Japon
        • Research Site
      • Tohoku, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 au moins 3 mois avant le dépistage
  • HbA1c ≥7,0 % et ≤10,0 % (groupe monothérapie)
  • HbA1c ≥7,0 % et ≤10,5 % (groupe de thérapie combinée)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I, diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique, diabète sucré secondaire
  • Antécédents passés ou actuels de complications graves du diabète
  • Glycémie à jeun > 270 mg/dL avant le début du traitement
  • Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glucosurie rénale primaire
  • Patients nécessitant une insulinothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-7284-Bas
Médicament: TA-7284-Bas
TA-7284-Bas
Expérimental: TA-7284-Haut
Médicament: TA-7284-Haut
TA-7284-Haut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables, les événements hypoglycémiques
Délai: 54 semaines
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement de la pression artérielle
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-7284-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur TA-7284-Bas

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner