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Studio sulla sicurezza a lungo termine di TA-7284 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

27 maggio 2014 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di TA-7284 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TA-7284 come monoterapia o terapia di combinazione con altri agenti anti-iperglicemici orali in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 dopo 52 settimane di somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a 2 bracci, a gruppi paralleli, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di TA-7284 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2, che non sono controllati in modo ottimale con dieta ed esercizio fisico o con anti-iperglicemici orali agente. I pazienti riceveranno TA-7284-Low o TA-7284-High per via orale da soli o in combinazione con agenti anit-iperglicemici orali per 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chugoku, Giappone
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Kanto, Giappone
        • Research Site
      • Kinki, Giappone
        • Research Site
      • Kyushu, Giappone
        • Research Site
      • Shikoku, Giappone
        • Research Site
      • Tohoku, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥20 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima dello screening
  • HbA1c di ≥7,0% e ≤10,0% (gruppo in monoterapia)
  • HbA1c di ≥7,0% e ≤10,5% (gruppo di terapia di combinazione)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici, diabete mellito secondario
  • Storia passata o attuale di gravi complicanze diabetiche
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 270 mg/dL prima dell'inizio del trattamento
  • Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Pazienti che necessitano di terapia insulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-7284-Basso
Droga: TA-7284-Basso
TA-7284-Basso
Sperimentale: TA-7284-Alto
Droga: TA-7284-Alto
TA-7284-Alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi, eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-7284-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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