Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus TA-7284:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Avoin, monikeskustutkimus TA-7284:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-7284:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiana tai yhdistelmähoitona muun suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus 52 viikon suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TA-7284:n turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät pysy optimaalisesti hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla tai suun kautta otetuilla verensokerin lääkkeillä. agentti. Potilaat saavat joko TA-7284-Low- tai TA-7284-Highiä suun kautta yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan anit-hyperglykeemisen aineen kanssa 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chugoku, Japani
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Kanto, Japani
        • Research Site
      • Kinki, Japani
        • Research Site
      • Kyushu, Japani
        • Research Site
      • Shikoku, Japani
        • Research Site
      • Tōhoku, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ikä ≥20 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • HbA1c ≥7,0 % ja ≤10,0 % (monoterapiaryhmä)
  • HbA1c ≥7,0 % ja ≤10,5 % (yhdistelmähoitoryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes mellitus, haimahäiriöstä johtuva diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus
  • Aiempi tai nykyinen vakavien diabeettisten komplikaatioiden historia
  • Plasman paastoglukoosi > 270 mg/dl ennen hoidon aloittamista
  • Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
  • Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TA-7284-Low
Lääke: TA-7284-Low
TA-7284-Low
Kokeellinen: TA-7284-Korkea
Lääke: TA-7284-Korkea
TA-7284-Korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumien, hypoglykeemisten tapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-7284-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa