此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TA-7284 在 2 型糖尿病患者中的长期安全性研究

2014年5月27日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

一项评估 TA-7284 在 2 型糖尿病患者中的长期安全性、耐受性和疗效的开放标签、多中心研究

本研究的目的是评估 TA-7284 作为单一疗法或与其他口服抗高血糖药联合治疗日本 2 型糖尿病患者口服给药 52 周的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、2 组、平行组、开放标签研究，旨在评估 TA-7284 在日本 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性，这些患者的饮食和运动或口服抗高血糖药未得到最佳控制代理人。 患者将接受单独口服 TA-7284-Low 或 TA-7284-High 或与口服抗高血糖药联合治疗 52 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1299

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chugoku、日本
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Kanto、日本
        • Research Site
      • Kinki、日本
        • Research Site
      • Kyushu、日本
        • Research Site
      • Shikoku、日本
        • Research Site
      • Tohoku、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥20岁的男性或女性
  • 在筛选前至少 3 个月被诊断患有 2 型糖尿病
  • HbA1c ≥7.0% 且≤10.0% （单药治疗组）
  • HbA1c≥7.0%且≤10.5%（联合治疗组）

排除标准：

  • I型糖尿病、胰腺疾病引起的糖尿病、继发性糖尿病
  • 过去或现在有严重糖尿病并发症史
  • 治疗开始前空腹血糖 > 270 mg/dL
  • 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
  • 需要胰岛素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TA-7284-低
药品：TA-7284-低
TA-7284-低
实验性的：TA-7284-高
药品：TA-7284-高
TA-7284-高

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过不良事件、低血糖事件评估的安全性和耐受性
大体时间：54周
54周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周
空腹血糖的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周
体重变化
大体时间：第 52 周
第 52 周
血压变化
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：Nobuya Inagaki, M.D.、Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • 研究主任：Kazuoki Kondo, M.D.、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月30日

首次发布 (估计)

2011年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月27日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TA-7284-06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

TA-7284-低的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅