Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av TA-7284 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

27. mai 2014 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effektiviteten til TA-7284 hos personer med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TA-7284 som monoterapi eller kombinasjonsterapi med andre orale antihyperglykemiske midler hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus etter 52 ukers oral administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 2-arm, parallell gruppe, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TA-7284 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er optimalt kontrollert på diett og trening eller med oral antihyperglykemisk. middel. Pasientene vil få enten TA-7284-Lav eller TA-7284-Høy oralt alene eller i kombinasjon med oralt anit-hyperglykemisk middel i 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kinki, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Shikoku, Japan
        • Research Site
      • Tohoku, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥20 år
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 3 måneder før screening
  • HbA1c på ≥7,0 % og ≤10,0 % (monoterapigruppe)
  • HbA1c på ≥7,0 % og ≤10,5 % (kombinasjonsterapigruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse, sekundær diabetes mellitus
  • Tidligere eller nåværende historie med alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Fastende plasmaglukose > 270 mg/dL før behandlingsstart
  • Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri
  • Pasienter som trenger insulinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA-7284-Lav
Legemiddel: TA-7284-Lav
TA-7284-Lav
Eksperimentell: TA-7284-Høy
Legemiddel: TA-7284-Høy
TA-7284-Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes av uønskede hendelser, hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-7284-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på TA-7284-Lav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere