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제2형 당뇨병 환자에서 TA-7284의 장기 안전성 연구

2014년 5월 27일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

제2형 당뇨병 환자에서 TA-7284의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

본 연구의 목적은 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주 경구 투여 시 TA-7284 단독요법 또는 다른 경구용 항고혈당제와의 병용요법으로서의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 식이요법과 운동 또는 경구용 항고혈당제로 최적으로 조절되지 않는 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 TA-7284의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 2군, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구입니다. 대리인. 환자들은 52주 동안 TA-7284-Low 또는 TA-7284-High를 단독으로 또는 경구 항고혈당제와 함께 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1299

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chugoku, 일본
        • Research Site
      • Hokkaido, 일본
        • Research Site
      • Kanto, 일본
        • Research Site
      • Kinki, 일본
        • Research Site
      • Kyushu, 일본
        • Research Site
      • Shikoku, 일본
        • Research Site
      • Tohoku, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남성 또는 여성
  • 스크리닝 최소 3개월 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
  • HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.0% (단일요법군)
  • HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.5%(병용 치료군)

제외 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병, 췌장 장애로 인한 진성 당뇨병, 속발성 진성 당뇨병
  • 심각한 당뇨병 합병증의 과거 또는 현재 병력
  • 치료 시작 전 공복 혈장 포도당 > 270 mg/dL
  • 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨의 병력
  • 인슐린 치료가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TA-7284-낮음
의약품: TA-7284-낮음
TA-7284-낮음
실험적: TA-7284-하이
의약품: TA-7284-하이
TA-7284-하이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례, 저혈당 사례에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 54주
54주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 변화
기간: 52주차
52주차
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 52주차
52주차
체중의 변화
기간: 52주차
52주차
혈압의 변화
기간: 52주차
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • 연구 책임자: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA-7284-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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