Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TA-7284 w monoterapii lub terapii skojarzonej z innym doustnym środkiem przeciwhiperglikemicznym u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 przy podawaniu doustnym przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TA-7284 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można optymalnie kontrolować diety i ćwiczeń fizycznych lub doustnych leków przeciwhiperglikemicznych. agent. Pacjenci będą otrzymywać TA-7284-Low lub TA-7284-High doustnie samodzielnie lub w połączeniu z doustnym środkiem przeciwhiperglikemicznym przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chugoku, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Kanto, Japonia
        • Research Site
      • Kinki, Japonia
        • Research Site
      • Kyushu, Japonia
        • Research Site
      • Shikoku, Japonia
        • Research Site
      • Tōhoku, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c ≥7,0% i ≤10,0% (grupa monoterapii)
  • HbA1c ≥7,0% i ≤10,5% (grupa terapii skojarzonej)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I, cukrzyca wynikająca z zaburzenia trzustki, cukrzyca wtórna
  • Przeszła lub obecna historia ciężkich powikłań cukrzycowych
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 270 mg/dl przed rozpoczęciem leczenia
  • Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glukozurii nerkowej
  • Pacjenci wymagający insulinoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-7284-Niski
Lek: TA-7284-Niski
TA-7284-Niski
Eksperymentalny: TA-7284-Wysoki
Lek: TA-7284-Wysoki
TA-7284-Wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-7284-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj