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Langzeit-Sicherheitsstudie von TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

27. Mai 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TA-7284 als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen oralen Antihyperglykämika bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach 52-wöchiger oraler Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TA-7284 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Diät und Bewegung oder orale Antihyperglykämika nicht optimal kontrolliert werden können Agent. Die Patienten erhalten 52 Wochen lang entweder TA-7284-Low oder TA-7284-High oral allein oder in Kombination mit einem oralen Antihyperglykämiemittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kinki, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Shikoku, Japan
        • Research Site
      • Tohoku, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥20 Jahren
  • Mindestens 3 Monate vor dem Screening wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • HbA1c von ≥7,0 % und ≤10,0 % (Monotherapiegruppe)
  • HbA1c von ≥7,0 % und ≤10,5 % (Kombinationstherapiegruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus infolge einer Pankreasstörung, sekundärer Diabetes mellitus
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer diabetischer Komplikationen
  • Nüchternplasmaglukose > 270 mg/dl vor Behandlungsbeginn
  • Anamnese einer erblichen Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer primären renalen Glukosurie
  • Patienten, die eine Insulintherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-7284-Niedrig
Arzneimittel: TA-7284-Niedrig
TA-7284-Niedrig
Experimental: TA-7284-Hoch
Arzneimittel: TA-7284-Hoch
TA-7284-Hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch unerwünschte Ereignisse und hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-7284-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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