Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

27 maj 2014 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TA-7284 som monoterapi eller kombinationsterapi med andra orala antihyperglykemiska medel hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus vid oral administrering under 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, 2-armad, öppen öppen studie med parallella grupper för att utvärdera säkerheten och effekten av TA-7284 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus, som inte är optimalt kontrollerade med diet och träning eller med oralt antihyperglykemiskt medel. ombud. Patienterna kommer att få antingen TA-7284-Låg eller TA-7284-Hög oralt ensamt eller i kombination med oralt anit-hyperglykemiskt medel under 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kinki, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Shikoku, Japan
        • Research Site
      • Tohoku, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern ≥20 år
  • Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus minst 3 månader före screening
  • HbA1c på ≥7,0 % och ≤10,0 % (monoterapigrupp)
  • HbA1c på ≥7,0 % och ≤10,5 % (kombinationsterapigrupp)

Exklusions kriterier:

  • Typ I diabetes mellitus, diabetes mellitus orsakad av bukspottkörtelsjukdom, sekundär diabetes mellitus
  • Tidigare eller nuvarande historia av allvarliga diabetiska komplikationer
  • Fastande plasmaglukos > 270 mg/dL innan behandlingsstart
  • Anamnes med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Patienter som behöver insulinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TA-7284-Låg
Läkemedel: TA-7284-Låg
TA-7284-Låg
Experimentell: TA-7284-Hög
Läkemedel: TA-7284-Hög
TA-7284-Hög

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av negativa händelser, hypoglykemiska händelser
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studierektor: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-7284-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på TA-7284-Låg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera