Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af TA-7284 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af TA-7284 hos personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TA-7284 som monoterapi eller kombinationsbehandling med andre orale anti-hyperglykæmiske midler hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus efter 52 ugers oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 2-arm, parallel-gruppe, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TA-7284 hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er optimalt kontrolleret på diæt og motion eller med oral anti-hyperglykæmi agent. Patienterne vil modtage enten TA-7284-Low eller TA-7284-High oralt alene eller i kombination med oralt anit-hyperglykæmisk middel i 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kinki, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Shikoku, Japan
        • Research Site
      • Tōhoku, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥20 år
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 3 måneder før screening
  • HbA1c på ≥7,0 % og ≤10,0 % (monoterapi gruppe)
  • HbA1c på ≥7,0 % og ≤10,5 % (kombinationsterapigruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge af bugspytkirtellidelse, sekundær diabetes mellitus
  • Tidligere eller nuværende historie med alvorlige diabetiske komplikationer
  • Fastende plasmaglukose > 270 mg/dL før behandlingsstart
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Patienter, der har behov for insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-7284-Lav
Medicin: TA-7284-Lav
TA-7284-Lav
Eksperimentel: TA-7284-Høj
Medicin: TA-7284-Høj
TA-7284-Høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser, hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 54 uger
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Anslået)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-7284-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med TA-7284-Lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner