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筋肉と関節の急性痛に対する酸素化グリセロールトリエステルを含むメンソールクリーム

2011年7月5日 更新者:NEMA Research, Inc.

最近の筋肉および/または関節の炎症に苦しんでいる被験者の急性疼痛に対する酸素化グリセロール トリエステル (OGT) を含むメンソール クリームの有効性、耐性、および受容性の評価

最近の筋肉と関節の炎症に苦しんでいる正常な健康な成人ボランティアの急性筋骨格痛に対する酸素化グリセロールトリエステル(OGT)メンソールクリームの有効性、耐性、および許容性を評価するための単一施設試験。 適格要件を満たした患者は、最も急性の筋骨格痛/不快感を経験している体の領域を特定するように指示されました. 患者には、痛みを定量化するために視覚的なアナログ スケールが提供されました。 患者は OGT の有無にかかわらずメンソールクリームを受け取り、特定された部位を 1 日 3 回、7 日間こするように指示されました。 痛みやその他の観察は、毎日の日記に書かれていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男女で、一般的な健康状態は良好でしたか (身体的要件はありませんが、被験者は病歴アンケートに記入しました)。
  2. 治験責任医師の意見では、研究の実施、結果の解釈を妨げたり、副作用のリスクを高めたりした可能性のあるアレルギーやその他の病状の既知の病歴を含む、全身性または皮膚科の障害のない個人でしたか;
  3. 最近 (< 3 か月) 急性の筋骨格痛 (すなわち、 関節炎、単純な背中の痛み、筋肉の緊張);
  4. -研究を開始する2日前に、抗炎症薬または鎮痛薬を中止することに同意しました。
  5. 研究のコースを完了し、指示に従う能力があった;
  6. -研究の過程で、新しいパーソナルケア製品(化粧品、スキンケア、ハンドケア、ボディケア、ヘアケア、個人衛生などを含む)を通常のレジメンに使用または導入しないことに同意した;
  7. 研究の過程で太陽への露出を避けることに同意しました。
  8. 女性は外科的に無菌で、閉経後、または容認できる避妊法を使用していました。と
  9. -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができました。

除外基準:

  1. 目に見える皮膚疾患または皮膚状態 (湿疹など) がある個人で、評価を妨げた可能性があります。
  2. 塗布部位に過度の乾燥や赤みがある方。
  3. 慢性的および/または重度の筋骨格痛に苦しんでいた人;
  4. 局所鎮痛薬またはその他の鎮痛製品に対する既知の過敏症を持つ個人でした;
  5. 妊娠している、妊娠を計画している、または子供を授乳している女性でした;
  6. 研究開始前28日以内に身体(顔を除く)を含む臨床研究に参加していた、または参加していた個人でした;
  7. 乾癬を患っていた個人でした;
  8. 現在、喘息または糖尿病の治療を受けている個人はいますか (インスリン依存のみ)。
  9. テストサイトでアクティブなアトピー性皮膚炎/湿疹のある個人でした;
  10. 処方薬または市販の抗炎症薬、非ステロイド性抗炎症薬、および局所用、経口用、全身用のステロイドを服用している個人。と
  11. 被験物質のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持つ個人でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:メンソールクリーム
含酸素グリセリントリエステル無添加のメントール配合の外用クリームです。
アクティブコンパレータ:OGT入りメンソールクリーム
メントールと含酸素グリセロールトリエステルの両方を配合したトピカルクリームです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
痛みの重症度
患者は、最も急性の筋骨格系の痛み/不快感を経験している体の 1 つの領域を特定するように指示されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
活動の制限
関心のある領域に関連する痛みのために、患者の活動がどの程度制限されたか。
痛む関節・筋肉の可動性の評価
患者は、関節/筋肉が関心領域内でどの程度可動しているかを評価しました。
皮膚毒性
忍容性は、臨床評価者によって記録された発赤および乾燥 VAS から評価されました。 この研究では正式な安全性試験は実施されていません。しかし、逸話的な情報 (刺すような痛み、灼熱感、かゆみなど) が被験者の日記に記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry T Reece, MS, MBA、RCTS, Inc.
  • スタディディレクター:Jessica Williams, BS、RCTS, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月5日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCTS2223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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