- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387750
Mentolert krem som inneholder oksygenert glyserol triestere mot akutte smerter i muskler og ledd
5. juli 2011 oppdatert av: NEMA Research, Inc.
Evaluering av effektiviteten, toleransen og akseptabiliteten av en mentolert krem som inneholder oksygenerte glyseroltriestere (OGT) på akutte smerter hos personer som lider av en nylig betennelse i muskler og/eller ledd
En enkelt senterforsøk for å evaluere effektiviteten, toleransen og akseptabiliteten av oksygenert glyseroltriester (OGT) mentolert krem på akutte muskel- og skjelettsmerter hos normale friske voksne frivillige som lider av en nylig betennelse i muskler og ledd.
Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskravene ble instruert om å identifisere ett område på kroppen der de opplevde de mest akutte muskel- og skjelettsmerter/ubehag.
Pasientene ble utstyrt med visuelle analoge skalaer for å kvantifisere smerten.
Pasientene fikk enten mentolert krem med eller uten OGT og ble instruert om å gni på det identifiserte stedet 3 ganger daglig i 7 dager.
Smerte og andre observasjoner ble skrevet i en dagbok for hver dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var menn og kvinner mellom 18 og 75 år, i god generell helse (ingen fysisk nødvendig, men forsøkspersonene fylte ut et sykehistorie spørreskjema)
- Var individer fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, inkludert en kjent historie med allergier eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha forstyrret gjennomføringen av studien, tolkning av resultater eller økt risikoen for bivirkninger;
- Var personer som nylig (< tre måneder) hadde begynt å lide av akutte muskel- og skjelettsmerter (dvs. leddgikt, enkle ryggsmerter, muskelbelastninger);
- Godkjent å stoppe alle antiinflammatoriske eller smertestillende medisiner to dager før studiestart;
- Hadde evnen til å fullføre studiet og følge instruksjoner;
- Avtalt å ikke bruke eller introdusere noen nye produkter for personlig pleie (inkludert kosmetikk, hudpleie, håndpleie, kroppspleie, hårpleie, personlig hygiene osv.) i deres normale kur i løpet av studiet;
- Avtalt å unngå soleksponering i løpet av studiet;
- Var kvinner som var kirurgisk sterile, postmenopausale eller brukte en akseptabel prevensjonsmetode; og
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Var personer med en synlig hudsykdom eller hudtilstand (f.eks. eksem), som kan ha forstyrret evalueringene;
- Var personer med overdreven tørrhet eller rødhet på påføringsstedene;
- Var personer som led av kroniske og/eller alvorlige muskel- og skjelettsmerter;
- Var personer med kjent overfølsomhet overfor aktuelle analgetika eller andre smertestillende produkter;
- Var kvinner som var gravide, planla en graviditet eller ammer et barn;
- Var personer som deltok, eller hadde deltatt, i en klinisk studie som involverte kroppen (eksklusive ansiktet) innen 28 dager før studiestart;
- Var personer som hadde psoriasis;
- Var individer under behandling for astma eller diabetes (kun insulinavhengig);
- Var personer med aktiv atopisk dermatitt/eksem på teststedene;
- Var individer som tok reseptbelagte eller reseptfrie antiinflammatoriske medisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og topikale, orale og systemiske steroider; og
- Var personer med kjent allergi mot noen av komponentene i testartiklene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mentolert krem
|
En aktuell krem som inneholder mentol uten tilsetning av oksygenholdige glyseroltriestere.
|
|
Aktiv komparator: Mentolert krem med OGT
|
En aktuell krem som inneholdt både mentol og oksygenholdige glyseroltriestere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
|
Pasientene ble instruert om å identifisere ett område på kroppen der de opplevde de mest akutte muskel- og skjelettsmerter/ubehag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Begrensning av aktivitet
|
Hvor begrenset pasientaktiviteter var på grunn av smertene knyttet til interesseområdet.
|
|
Evaluering av mobiliteten til det smertefulle leddet/muskelen
|
Pasienten vurderte hvor bevegelige ledd/muskler var innenfor interesseområdet.
|
|
Hudtoksisitet
|
Tolerabiliteten ble vurdert fra rødhet og tørrhet VAS registrert av den kliniske evaluatoren.
Ingen formell sikkerhetstesting ble utført i denne studien; anekdotisk informasjon (stikking, svie, kløe osv.) ble imidlertid fanget opp i forsøkspersonenes dagbøker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Studieleder: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCTS2223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .