- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01387750
Mentolerad kräm som innehåller syrehaltiga glyceroltriestrar mot akut smärta i muskler och leder
5 juli 2011 uppdaterad av: NEMA Research, Inc.
Utvärdera effektiviteten, toleransen och acceptansen av en mentolerad kräm som innehåller syrehaltiga glyceroltriestrar (OGT) på akut smärta hos personer som lider av en nyligen inflammerad muskulatur och/eller leder
En studie i ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten, toleransen och acceptansen av mentolerad grädde med syrehaltig glycerol (OGT) på akut muskuloskeletal smärta hos normala friska vuxna frivilliga som nyligen lider av en inflammation i muskler och leder.
Patienter som uppfyllde behörighetskraven instruerades att identifiera ett område på sin kropp där de upplevde de mest akuta muskuloskeletala smärtorna/besvären.
Patienterna försågs med visuella analoga skalor för att kvantifiera sin smärta.
Patienterna fick antingen mentolerad kräm med eller utan OGT och instruerades att gnida på det identifierade stället 3 gånger om dagen i 7 dagar.
Smärta och andra observationer skrevs i en dagbok för varje dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var män och kvinnor i åldrarna 18 och 75, vid god allmän hälsa (ingen fysisk nödvändighet men försökspersonerna fyllde i ett medicinskt frågeformulär)
- Var individer fria från någon systemisk eller dermatologisk störning inklusive en känd historia av allergier eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha stört genomförandet av studien, tolkning av resultat eller ökat risken för biverkningar;
- Var personer som nyligen (< tre månader) börjat lida av akut muskel- och skelettsmärta (d.v.s. artrit, enkel ryggsmärta, muskelbristningar);
- Godkände att stoppa alla antiinflammatoriska eller smärtstillande mediciner två dagar innan studien påbörjades;
- Hade förmågan att fullfölja studieförloppet och följa instruktioner;
- Kom överens om att inte använda eller introducera några nya personliga vårdprodukter (inklusive kosmetika, hudvård, handvård, kroppsvård, hårvård, personlig hygien, etc.) i sin normala behandling under studiens gång;
- Kom överens om att undvika solexponering under studiens gång;
- Var kvinnor som var kirurgiskt sterila, postmenopausala eller använde en acceptabel metod för preventivmedel; och
- Kunde läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Var personer med någon synlig hudsjukdom eller hudåkomma (t.ex. eksem), som kan ha stört utvärderingarna;
- Var individer med överdriven torrhet eller rodnad vid appliceringsställena;
- Var individer som led av kronisk och/eller svår muskel- och skelettsmärta;
- Var individer med känd överkänslighet mot topiska analgetika eller andra smärtlindrande produkter;
- Var kvinnor som var gravida, planerade en graviditet eller ammade ett barn;
- Var individer som deltog eller hade deltagit i en klinisk studie som involverade kroppen (exklusive ansiktet) inom 28 dagar före studiestart;
- Var individer som hade psoriasis;
- Var individer som för närvarande behandlas för astma eller diabetes (endast insulinberoende);
- Var individer med aktiv atopisk dermatit/eksem vid testplatserna;
- Var individer som tog receptbelagda eller receptfria antiinflammatoriska läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och topikala, orala och systemiska steroider; och
- Var individer med känd allergi mot någon av komponenterna i testartiklarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Mentolerad kräm
|
En aktuell kräm som innehåller mentol utan tillsats av de syresatta glyceroltriestrarna.
|
Aktiv komparator: Mentolerad kräm med OGT
|
En Topical Cream som innehöll både mentol och syresatta glyceroltriestrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Svårighetsgrad av smärta
|
Patienterna instruerades att identifiera ett område på kroppen där de upplevde de mest akuta muskuloskeletala smärtorna/besvären.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Begränsning av aktivitet
|
Hur begränsade patientaktiviteter berodde på smärtan i samband med intresseområdet.
|
Utvärdering av rörligheten i den smärtsamma leden/muskeln
|
Patienten bedömde hur rörliga deras leder/muskler var inom intresseområdet.
|
Hudtoxicitet
|
Tolerabiliteten bedömdes utifrån VAS för rodnad och torrhet som registrerats av den kliniska utvärderaren.
Inga formell säkerhetstestning utfördes i denna studie; anekdotisk information (stickande, sveda, klåda, etc.) fångades dock i försökspersonernas dagböcker.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Studierektor: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCTS2223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Mentolerad kräm
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Incyte CorporationRekryteringPrurigo NodularisFörenta staterna