Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mentolerad kräm som innehåller syrehaltiga glyceroltriestrar mot akut smärta i muskler och leder

5 juli 2011 uppdaterad av: NEMA Research, Inc.

Utvärdera effektiviteten, toleransen och acceptansen av en mentolerad kräm som innehåller syrehaltiga glyceroltriestrar (OGT) på akut smärta hos personer som lider av en nyligen inflammerad muskulatur och/eller leder

En studie i ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten, toleransen och acceptansen av mentolerad grädde med syrehaltig glycerol (OGT) på akut muskuloskeletal smärta hos normala friska vuxna frivilliga som nyligen lider av en inflammation i muskler och leder. Patienter som uppfyllde behörighetskraven instruerades att identifiera ett område på sin kropp där de upplevde de mest akuta muskuloskeletala smärtorna/besvären. Patienterna försågs med visuella analoga skalor för att kvantifiera sin smärta. Patienterna fick antingen mentolerad kräm med eller utan OGT och instruerades att gnida på det identifierade stället 3 gånger om dagen i 7 dagar. Smärta och andra observationer skrevs i en dagbok för varje dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var män och kvinnor i åldrarna 18 och 75, vid god allmän hälsa (ingen fysisk nödvändighet men försökspersonerna fyllde i ett medicinskt frågeformulär)
  2. Var individer fria från någon systemisk eller dermatologisk störning inklusive en känd historia av allergier eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha stört genomförandet av studien, tolkning av resultat eller ökat risken för biverkningar;
  3. Var personer som nyligen (< tre månader) börjat lida av akut muskel- och skelettsmärta (d.v.s. artrit, enkel ryggsmärta, muskelbristningar);
  4. Godkände att stoppa alla antiinflammatoriska eller smärtstillande mediciner två dagar innan studien påbörjades;
  5. Hade förmågan att fullfölja studieförloppet och följa instruktioner;
  6. Kom överens om att inte använda eller introducera några nya personliga vårdprodukter (inklusive kosmetika, hudvård, handvård, kroppsvård, hårvård, personlig hygien, etc.) i sin normala behandling under studiens gång;
  7. Kom överens om att undvika solexponering under studiens gång;
  8. Var kvinnor som var kirurgiskt sterila, postmenopausala eller använde en acceptabel metod för preventivmedel; och
  9. Kunde läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Var personer med någon synlig hudsjukdom eller hudåkomma (t.ex. eksem), som kan ha stört utvärderingarna;
  2. Var individer med överdriven torrhet eller rodnad vid appliceringsställena;
  3. Var individer som led av kronisk och/eller svår muskel- och skelettsmärta;
  4. Var individer med känd överkänslighet mot topiska analgetika eller andra smärtlindrande produkter;
  5. Var kvinnor som var gravida, planerade en graviditet eller ammade ett barn;
  6. Var individer som deltog eller hade deltagit i en klinisk studie som involverade kroppen (exklusive ansiktet) inom 28 dagar före studiestart;
  7. Var individer som hade psoriasis;
  8. Var individer som för närvarande behandlas för astma eller diabetes (endast insulinberoende);
  9. Var individer med aktiv atopisk dermatit/eksem vid testplatserna;
  10. Var individer som tog receptbelagda eller receptfria antiinflammatoriska läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och topikala, orala och systemiska steroider; och
  11. Var individer med känd allergi mot någon av komponenterna i testartiklarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Mentolerad kräm
En aktuell kräm som innehåller mentol utan tillsats av de syresatta glyceroltriestrarna.
Aktiv komparator: Mentolerad kräm med OGT
En Topical Cream som innehöll både mentol och syresatta glyceroltriestrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Svårighetsgrad av smärta
Patienterna instruerades att identifiera ett område på kroppen där de upplevde de mest akuta muskuloskeletala smärtorna/besvären.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Begränsning av aktivitet
Hur begränsade patientaktiviteter berodde på smärtan i samband med intresseområdet.
Utvärdering av rörligheten i den smärtsamma leden/muskeln
Patienten bedömde hur rörliga deras leder/muskler var inom intresseområdet.
Hudtoxicitet
Tolerabiliteten bedömdes utifrån VAS för rodnad och torrhet som registrerats av den kliniska utvärderaren. Inga formell säkerhetstestning utfördes i denna studie; anekdotisk information (stickande, sveda, klåda, etc.) fångades dock i försökspersonernas dagböcker.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
  • Studierektor: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCTS2223

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Mentolerad kräm

3
Prenumerera