- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387750
Mentholeret creme indeholdende iltet glycerol triestere på akutte smerter i muskler og led
5. juli 2011 opdateret af: NEMA Research, Inc.
Evaluering af effektiviteten, tolerancen og acceptablen af en mentoleret creme indeholdende iltede glyceroltriestere (OGT) på akutte smerter hos personer, der lider af en nylig betændelse i muskler og/eller led
Et enkelt centerforsøg til evaluering af effektiviteten, tolerancen og acceptabiliteten af Oxygenated Glycerol Triesters (OGT) mentoleret creme på akutte muskuloskeletale smerter hos normale raske voksne frivillige, der lider af en nylig betændelse i muskler og led.
Patienter, der opfyldte berettigelseskravene, blev instrueret i at identificere et område på deres krop, hvor de oplevede de mest akutte muskuloskeletale smerter/ubehag.
Patienterne blev forsynet med visuelle analoge skalaer for at kvantificere deres smerte.
Patienterne fik enten mentoleret creme med eller uden OGT og blev instrueret i at gnide på det identificerede sted 3 gange dagligt i 7 dage.
Smerte og andre observationer blev skrevet i en dagbog for hver dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var mænd og kvinder mellem 18 og 75 år i et godt helbred (ingen fysisk nødvendighed, men forsøgspersonerne udfyldte et spørgeskema om sygehistorie)
- Var personer fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, herunder en kendt historie med allergier eller andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kunne have interfereret med udførelsen af undersøgelsen, fortolkning af resultater eller øget risikoen for bivirkninger;
- Var personer, der for nylig (< tre måneder) var begyndt at lide af akutte muskuloskeletale smerter (dvs. gigt, simple rygsmerter, muskelspændinger);
- Aftalt at stoppe enhver anti-inflammatorisk eller smertestillende medicin to dage før start af undersøgelsen;
- Havde evnen til at gennemføre studiets forløb og følge instruktionerne;
- Aftalt ikke at bruge eller introducere nogen nye produkter til personlig pleje (herunder kosmetik, hudpleje, håndpleje, kropspleje, hårpleje, personlig hygiejne osv.) i deres normale kur i løbet af undersøgelsen;
- Aftalt at undgå soleksponering i løbet af undersøgelsen;
- Var kvinder, der var kirurgisk sterile, post-menopausale eller brugte en acceptabel præventionsmetode; og
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Var personer med nogen synlig hudsygdom eller hudlidelse (f.eks. eksem), som kunne have interfereret med evalueringerne;
- Var personer med overdreven tørhed eller rødme på applikationsstederne;
- Var personer, der led af kroniske og/eller svære muskel- og skeletsmerter;
- Var personer med en kendt overfølsomhed over for topiske analgetika eller andre smertestillende produkter;
- Var kvinder, der var gravide, planlagde en graviditet eller ammede et barn;
- Var personer, der deltog eller havde deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverede kroppen (eksklusive ansigtet) inden for 28 dage før undersøgelsens påbegyndelse;
- Var personer, der havde psoriasis;
- Var personer i øjeblikket under behandling for astma eller diabetes (kun insulinafhængig);
- Var personer med aktiv atopisk dermatitis/eksem på teststederne;
- Var personer, der tog receptpligtig eller håndkøbsmedicinsk antiinflammatorisk medicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og topiske, orale og systemiske steroider; og
- Var personer med kendte allergier over for nogen af komponenterne i testartiklerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mentoleret creme
|
En topisk creme indeholdende menthol uden tilsætning af de oxygenerede glyceroltriestere.
|
|
Aktiv komparator: Mentoleret creme med OGT
|
En topisk creme, der indeholdt både menthol og iltede glycerol triestere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Sværhedsgrad af smerte
|
Patienterne blev instrueret i at identificere et område på deres krop, hvor de oplevede de mest akutte muskuloskeletale smerter/ubehag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Begrænsning af aktivitet
|
Hvor begrænsede patientaktiviteter skyldtes smerten forbundet med interesseområdet.
|
|
Evaluering af bevægeligheden af det smertefulde led/muskel
|
Patienten vurderede, hvor bevægelige deres led/muskler var inden for interesseområdet.
|
|
Hudtoksicitet
|
Tolerabiliteten blev vurderet ud fra rødme og tørhed VAS registreret af den kliniske evaluator.
Der blev ikke udført nogen formel sikkerhedstest i denne undersøgelse; dog blev anekdotisk information (svidende, brændende, kløe osv.) fanget i forsøgspersonernes dagbøger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Studieleder: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2011
Først opslået (Skøn)
6. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCTS2223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mentoleret creme
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetSund og rask | Følsom hud | Dybe rynkerPolen