- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01387750
Mentholcrème met zuurstofhoudende glycerol-triësters bij acute pijn in spieren en gewrichten
5 juli 2011 bijgewerkt door: NEMA Research, Inc.
Evaluatie van de werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van een crème met menthol die zuurstofhoudende glyceroltriesters (OGT) bevat bij acute pijn bij personen die lijden aan een recente ontsteking van de spieren en/of gewrichten
Een onderzoek in één centrum om de werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid te evalueren van Oxygenated Glycerol Triesters (OGT) mentholcrème bij acute musculoskeletale pijn bij normale, gezonde volwassen vrijwilligers die lijden aan een recente ontsteking van spieren en gewrichten.
Patiënten die voldeden aan de vereisten om in aanmerking te komen, werden geïnstrueerd om één gebied op hun lichaam te identificeren waar ze de meest acute musculoskeletale pijn/ongemak ervoeren.
Patiënten kregen visuele analoge schalen om hun pijn te kwantificeren.
Patiënten kregen mentholcrème met of zonder OGT en kregen de instructie om gedurende 7 dagen 3 keer per dag op de geïdentificeerde plek te wrijven.
Pijn en andere observaties werden voor elke dag in een dagboek bijgehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waren mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar oud, in goede algemene gezondheid (fysiek niet vereist, maar proefpersonen hebben wel een vragenlijst over de medische geschiedenis ingevuld)
- Waren de personen vrij van enige systemische of dermatologische aandoening, waaronder een bekende voorgeschiedenis van allergieën of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de interpretatie van de resultaten of het risico op bijwerkingen hadden kunnen verstoren;
- Waren personen die onlangs (< drie maanden) begonnen te lijden aan acute musculoskeletale pijn (d.w.z. artritis, eenvoudige rugpijn, verrekte spieren);
- Overeengekomen om twee dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek te stoppen met alle ontstekingsremmende of pijnstillende medicatie;
- Had de mogelijkheid om de loop van de studie te voltooien en instructies op te volgen;
- Overeengekomen geen nieuwe producten voor persoonlijke verzorging (inclusief cosmetica, huidverzorging, handverzorging, lichaamsverzorging, haarverzorging, persoonlijke hygiëne, enz.) te gebruiken of te introduceren in hun normale regime tijdens de studie;
- Overeengekomen om blootstelling aan de zon tijdens de studie te vermijden;
- Vrouwen waren die chirurgisch steriel waren, postmenopauzaal waren of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikten; En
- Kunnen lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Waren personen met een zichtbare huidaandoening of huidaandoening (bijv. eczeem), die de evaluaties mogelijk hebben verstoord;
- Waren personen met overmatige droogheid of roodheid op de toedieningsplaatsen;
- Waren personen die leden aan chronische en/of ernstige musculoskeletale pijn;
- Waren personen met een bekende overgevoeligheid voor lokale analgetica of andere pijnstillende producten;
- Waren vrouwen die zwanger waren, een zwangerschap plantten of een kind verzorgden;
- Waren individuen die deelnamen of hadden deelgenomen aan een klinische studie waarbij het lichaam betrokken was (exclusief het gezicht) binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie;
- Waren personen die psoriasis hadden;
- Waren personen die momenteel worden behandeld voor astma of diabetes (alleen afhankelijk van insuline);
- Waren personen met actieve atopische dermatitis/eczeem op de testlocaties;
- Waren personen die anti-inflammatoire geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en topische, orale en systemische steroïden gebruikten; En
- Waren personen met bekende allergieën voor een van de componenten van de testartikelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Menthol crème
|
Een actuele crème met menthol zonder toevoeging van de geoxygeneerde glyceroltriesters.
|
|
Actieve vergelijker: Mentholcrème met OGT
|
Een actuele crème die zowel menthol als geoxygeneerde glyceroltriesters bevatte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Ernst van pijn
|
Patiënten werden geïnstrueerd om één gebied op hun lichaam te identificeren waar ze de meest acute musculoskeletale pijn/ongemak ervoeren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Beperking van activiteit
|
Hoe beperkt de activiteiten van de patiënt waren vanwege de pijn in verband met het interessegebied.
|
|
Evaluatie van de mobiliteit van het pijnlijke gewricht/spier
|
Patiënt beoordeelde hoe mobiel hun gewrichten/spieren waren binnen het interessegebied.
|
|
Huidtoxiciteit
|
De verdraagbaarheid werd beoordeeld aan de hand van roodheid en droogheid VAS geregistreerd door de klinische beoordelaar.
In dit onderzoek zijn geen formele veiligheidstesten uitgevoerd; anekdotische informatie (prikkend, branderig gevoel, jeuk, enz.) werd echter vastgelegd in de dagboeken van de proefpersonen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Studie directeur: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCTS2223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .