Happipitoisia glyserolitriestereitä sisältävä mentolivoide akuuttiin lihas- ja nivelkipuun
tiistai 5. heinäkuuta 2011 päivittänyt: NEMA Research, Inc.
Happipitoisia glyserolitriestereitä (OGT) sisältävän mentoloidun voiteen tehon, sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arvioiminen akuutissa kivussa potilailla, jotka kärsivät äskettäisestä lihas- ja/tai niveltulehduksesta
Yhden keskuksen koe, jolla arvioitiin happipitoisten glyserolitriestereiden (OGT) mentolipitoisen voiteen tehoa, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä akuutissa tuki- ja liikuntaelinkivussa normaaleille terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka kärsivät äskettäisestä lihas- ja niveltulehduksesta.
Potilasta, joka täytti kelpoisuusvaatimukset, opastettiin tunnistamaan yksi kehon alue, jossa he kokivat akuuteimman tuki- ja liikuntaelinkipua/epämukavuutta.
Potilaille annettiin visuaaliset analogiset asteikot kipunsa kvantifioimiseksi.
Potilaat joko saivat mentolia sisältävää voidetta OGT:n kanssa tai ilman, ja heitä kehotettiin hieromaan tunnistettua kohtaa 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Kipu ja muut havainnot kirjoitettiin päiväkirjaan joka päivä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet ja naiset 18-75-vuotiaita, hyvässä yleiskunnossa (ei vaadittu fyysistä, mutta koehenkilöt täyttivät sairaushistoriakyselyn)
- Ovatko yksilöt vapaita systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, mukaan lukien tiedossa olevat allergiat tai muut lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat saattaneet häiritä tutkimuksen suorittamista, tulosten tulkintaa tai lisätä haittavaikutusten riskiä?
- Ovatko henkilöt, jotka olivat äskettäin (< kolme kuukautta) alkaneet kärsiä akuutista tuki- ja liikuntaelinkivusta (ts. niveltulehdus, yksinkertainen selkäkipu, lihasjännitys);
- suostunut lopettamaan kaikki anti-inflammatoriset tai analgeettiset lääkkeet kaksi päivää ennen tutkimuksen aloittamista;
- Hänellä oli kyky suorittaa tutkimuksen kurssi ja noudattaa ohjeita;
- suostuivat olemaan käyttämättä tai ottamaan käyttöön uusia henkilökohtaisen hygienian tuotteita (mukaan lukien kosmetiikka, ihonhoito, käsienhoito, vartalonhoito, hiustenhoito, henkilökohtainen hygienia jne.) normaaliin hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana;
- suostunut välttämään auringonvaloa tutkimuksen aikana;
- Olivatko naiset, jotka olivat kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai käyttivät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; ja
- Pystyivät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olivatko henkilöt, joilla oli jokin näkyvä ihosairaus tai ihosairaus (esim. ekseema), joka olisi voinut häiritä arviointeja?
- Oliko henkilöillä liiallista kuivuutta tai punoitusta levityskohdissa;
- Olivatko henkilöt, jotka kärsivät kroonisesta ja/tai vakavasta tuki- ja liikuntaelinkivusta;
- Olivatko henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paikallisille kipulääkkeille tai muille kipua lievittäville tuotteille;
- Olivatko naiset raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät lasta;
- olivatko henkilöt, jotka osallistuivat tai olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana vartalo (kasvot pois lukien) 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
- Olivatko henkilöt, joilla oli psoriaasi;
- Olivatko henkilöt tällä hetkellä astman tai diabeteksen hoidossa (vain insuliinista riippuvainen);
- Olivatko testikohteet henkilöitä, joilla oli aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
- Ovatko henkilöt käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä tulehduskipulääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja paikallisia, suun kautta otettavia ja systeemisiä steroideja? ja
- Olivatko henkilöt, joiden tiedettiin olevan allergisia jollekin testiartikkelien aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Mentoloitu voide
|
Paikallinen voide, joka sisältää mentolia ilman hapetettuja glyserolitriestereitä.
|
|
Active Comparator: Mentoloitu voide OGT:llä
|
Topical Cream, joka sisälsi sekä mentolia että happipitoisia glyserolitriestereitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Kivun vakavuus
|
Potilaita ohjeistettiin tunnistamaan yksi kehon alue, jossa he kokivat akuuteinta tuki- ja liikuntaelinkipua/epämukavuutta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Toiminnan rajoitus
|
Kuinka rajoitettua potilaan toimintaa johtui kiinnostavaan alueeseen liittyvä kipu.
|
|
Kipeän nivelen/lihaksen liikkuvuuden arviointi
|
Potilas arvioi, kuinka liikkuvia hänen nivelensä/lihaksensa olivat kiinnostavalla alueella.
|
|
Ihotoksisuus
|
Siedettävyys arvioitiin kliinisen arvioijan kirjaamasta punoitus- ja kuivumisvaara-arvosta.
Tässä tutkimuksessa ei suoritettu virallisia turvallisuustestejä; koehenkilöiden päiväkirjoihin kirjattiin kuitenkin anekdoottisia tietoja (pistely, polttaminen, kutina jne.).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Opintojohtaja: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTS2223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .